Bula do Adipept para o Profissional

Bula do Adipept produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Adipept
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ADIPEPT PARA O PROFISSIONAL

ADIPEPT

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimido revestido

20 e 40 mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Adipept

pantoprazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos

revestidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg. Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Adipept 20 mg contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado..................................................................21,15 mg

(equivalente a 20 mg de pantoprazol)

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio,

hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido

metacrílico e etilacrilato, trietilcitrato, talco, hidróxido de sódio.

Cada comprimido revestido de Adipept contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado..................................................................42,30 mg

(equivalente a 40 mg de pantoprazol)

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Pantoprazol 20 mg é indicado para:

• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.

• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.

• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.

• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites

leves e de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para

prevenção de recidivas em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por

medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

Pantoprazol 40 mg é indicado para:

• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.

• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes

pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves, recomenda-se pantoprazol 20

mg comprimidos revestidos.

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• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera

gástrica ou duodenal causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser

associado a dois antibióticos adequados.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem

ácido em excesso no estômago.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico

envolvendo os diferentes graus de comprometimento do órgão foi demonstrada em

diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e evolução dos sintomas

durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito semanas.

Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na

doença por refluxo gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e

89,7% em tratamento de quatro semanas de duração quatro semanas e entre 90% a

96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os resultados com ranitidina

300 mg foram de 55% a 74,4% em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4%

em tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram

estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O

alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em

80% dos pacientes após duas semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em

46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola, 1999).

No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol

40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas

significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos

comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de pantoprazol 40

mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a

57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94%

(pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os

períodos, as diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000;

Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop,1995). O alívio da pirose após duas e quatro

semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol

versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma

população brasileira (Meneghelli,2000).

No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram

índices elevados, que variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53%

(bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (pantoprazol)

versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferenças

foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994;

Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).

Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de

cicatrização significativamente mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2,

variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento

de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2)

no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio

da dor, o pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus

62% (Schepp,1995).

A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas

de antibióticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder,

1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003)

apresentando índices elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT

(Adamek, 1995).

Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20

mg durante 28 dias foi de 58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo

pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).

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Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso

contínuo de anti-inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais

eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001), com taxas de 93% e 89%

(pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de

tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação

à melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de

99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses)

(Stupnicki, 2003).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas: Pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons, isto

é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+K+ATPas,

responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago.

Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula

no compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa,

uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando

uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada.

Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2,

pantoprazol causa uma redução da acidez no estômago e, desse modo, um aumento

da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina é reversível.

Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas

na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A

organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente

exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se praticamente

inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos

farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados nas células parietais

secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo

de "feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é

o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O início de

sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é

cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três

dias após a interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente

no intestino, pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração

plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única de 40 mg. A

farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem

de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após

ambas as administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas

plasmáticas é de aproximadamente 98%. A substância é quase exclusivamente

metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de eliminação

(cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes.

O principal metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o

desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito

(cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.

Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas

concentrações plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 μg/ml, sendo que estes valores

permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de distribuição

situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de aproximadamente 0,1 l/h.kg.

A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de

eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células

parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais

prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A

ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área

sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade

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do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela

ingestão concomitante de alimentos.

Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a

pacientes com função renal reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se

requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos sadios, a meia-vida do

pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis.

Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a

excreção é ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com

cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child) os valores de

meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7,

a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5,

comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx

(concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de

indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Pantoprazol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos

componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, pantoprazol não deve ser coadministrado com atazanavir

(ver Interações medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg não

deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave,

uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia

combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pantoprazol 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por

exemplo dispepsia não-ulcerosa. Nestes casos recomenda-se pantoprazol 20 mg.

Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada

um dos fármacos devem ser seguidas.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não

intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando

houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de

malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar

o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar

investigações adicionais.

Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas

hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com

pantoprazol; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser

descontinuado.

Assim como os outros inibidores da secreção ácida, pantoprazol pode reduzir a

absorção da vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este

fato deve ser considerado em terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva

baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de vitamina B12.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os

pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a

contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O

tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções

gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.

difficile.

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O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco

aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna

vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,

definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou

mais).

Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser

investigados.

Gravidez e lactação: Pantoprazol não deve ser administrado em gestantes e lactantes,

a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu

uso em mulheres nestas condições é limitada. A excreção de pantoprazol no leite

materno tem sido observada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma

fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Pantoprazol só deve ser utilizado

quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou

à criança.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos

idosos. Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a

dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes com infecção por

Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos: Pantoprazol está indicado para o tratamento de curta duração

(até 8 semanas) da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com

mais de 5 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave,

a dose deve ser reduzida para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes

pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados durante a terapia;

caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser

Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser

excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade

dependa do pH do suco gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica

também a medicamentos ingeridos pouco ntes de pantoprazol.

Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com

omeprazol (40 mg uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única

de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução substancial na biodisponibilidade

de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs, incluindo

o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide

Contraindicações).

Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático

do citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação

a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do

metabolismo).

Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos

hidroxipantoprazol e hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu

potencial de interação na fase I é limitado, o que permite que a droga saia

rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o

citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa

afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase

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II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não

interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.

Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias

metabolizadas pelas mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma

interação clinicamente significativa nos estudos específicos com um

grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína,

diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,

nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na

administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na

absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos

até o momento, em que se analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo

P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol

não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína,

nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não

aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β-

hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a

farmacocinética do pantoprazol.

Embora não se tenha observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma

interação durante a administração concomitante com femprocumona ou com varfarina,

há relatos do período pós-comercialização sobre alguns casos isolados de alterações

no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina)ISI

nessas situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com

anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos do tempo de protrombina/INR após o

início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol

sódico simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina

não revelaram nenhuma interação clinicamente significativa.

Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do

medicamento pantoprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode

elevar e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito

hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-

se alterações no tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto,

recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoração

do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com

pantoprazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Pantoprazol é um comprimido revestido, oblongo de cor amarela.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta

uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pantoprazol 20 mg

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A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de pantoprazol 20 mg

uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria

dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em

geral um tratamento de quatro a oito semanas é.

Pantoprazol 40 mg

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e

esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada

para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café da

manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.

Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de

tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o

tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica

e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou

úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia,

particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos

antiulcerosos.

Posologia para crianças maiores de 5 anos:

- ≥ 15 kg a ≤ 40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- ≥ 40 kg: 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal

associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por

meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda

administrar pantoprazol em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes

combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão

de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori

é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo

necessidade de tratamento adicional com pantoprazol após esse período (por exemplo

em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da

úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40

mg não deve ser excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do

Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem receber, durante uma

semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia).Em caso

de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido

de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de

produção exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento

com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a

dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário,

adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias

acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois

comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária

para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser

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administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar

devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-

Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser

adaptada conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto

quando associado a antibióticos (pantoprazol 40 mg) para erradicação do Helicobacter

pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o

medicamento. Os efeitos mais comuns são diarreia e cefaleia), que ocorrem em

menos de 1% dos pacientes.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): Distúrbios do sono, cefaléia, boca seca, diarreia, náusea/vômito,

inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento

nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, -GT), vertigem, reações alérgicas

como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque

anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol,

alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios

visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema,

artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e

agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação,

confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em

pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular grave levando a

icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas

graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,

fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de pantoprazol no tratamento da esofagite

erosiva (EE) associada com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16

anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos,

também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos

com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações

adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em

pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em

pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção res piratória alta, cefaleia,

febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em

pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e

creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

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As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos

não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes:

reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema

generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de antendimento.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.