Bula do Adoless produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Adoless_AR040614_Bula Paciente
ADOLESS®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
0,060 mg + 0,015 mg
BULA PACIENTE
gestodeno + etinilestradiol
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos - gestodeno 0,060 mg + etinilestradiol 0,015 mg - embalagem contendo cartela com
24 comprimidos ativos de cor branca + 4 comprimidos inativos de cor amarela.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de cor branca (ativo) contém:
gestodeno...................................................................0,060 mg
etinilestradiol..............................................................0,015 mg
Excipientes: amido, lactose, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, edetato dissódico di-hidratado,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e água.
Cada comprimido revestido de cor amarela (inativo) contém:
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, água e corante amarelo tartrazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Adoless®
(gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Adoless®
é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das
gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado
primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que
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aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de
implantação no endométrio).
Adoless®
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres
que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de Adoless®
.
não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de
tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral
(derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (doença do coração que
predispõe à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de
coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (alterações da coagulação), cefaleia (dor de cabeça) com
sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta),
carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente
(dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do
fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,
sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, história anterior ou atual de pancreatite associada a
hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas associada ao aumento dos triglicerídeos).
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose
(açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou
intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter
acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.
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Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de
triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e
outras complicações.
Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na
presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os
hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função
hepática.
Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos ativos. Se houve falha no uso
da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento
com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento
persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação
médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes
que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o
uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está
relacionado ao medicamento.
A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode
ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais
combinados.
Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que
possam ser agravadas pela retenção de fluidos.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações
séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações
devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no
contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental
durante seu uso (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lactação
Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do
coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos
orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que
utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos
contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.
Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos
(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou
artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (derrame),
ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas-
diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e
trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
obesidade;
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
parto recente ou aborto no segundo trimestre;
imobilização prolongada;
idade avançada;
fumo;
hipertensão (pressão alta);
hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises
de enxaqueca).
Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou
sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se
interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial
Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração
do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre
mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.
Câncer dos órgãos reprodutores
- Câncer de colo de útero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco
de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o
grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros
fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas
adequadas.
- Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de
fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.
Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos
adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase
(parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que
desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar colestase com o uso de
contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase
recorrer.
Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados.
A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode
reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do
contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu
médico.
Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo
que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após
avaliação médica adequada.
Imune
- Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes
do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Adoless®
) e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como
preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Adoless®
. No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos
primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de
tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),
topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil;
Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por
alteração das enzimas hepáticas);
alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
atorvastatina. (medicamento para o colesterol);
ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da
bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Adoless®
comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Comprimidos ativos: comprimidos redondos pequenos de cor praticamente branca com faces ligeiramente
convexas e lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
- Comprimidos inativos: comprimidos redondos pequenos, de cor amarela, com faces ligeiramente convexas
e lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar Adoless®
O blíster de Adoless®
contém 24 comprimidos ativos + 4 comprimidos inativos. Os comprimidos devem ser
tomados iniciando-se pelo comprimido número 1 e seguindo a direção das setas marcadas no blíster para os
demais comprimidos. Tomar todos os dias aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por
dia por 28 dias consecutivos, os comprimidos amarelos (inativos) serão os últimos a serem tomados. A nova
embalagem deve ser iniciada no dia seguinte, sem pausa entre os blísteres. Após 2-3 dias do último
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comprimido branco (ativo) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não
cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com Adoless®
caso
haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar Adoless®
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado
no 1º
dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento
com Adoless®
entre o 2º e 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo
não- hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Adoless®
.
- Quando se passa a usar Adoless®
no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
começar a tomar Adoless®
no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem
comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado
anterior.
no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio
(mini- pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-
pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Adoless®
no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de
Adoless®
no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Adoless®
deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Adoless®
- Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Adoless®
imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.
- Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação
de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Adoless®
não deve começar antes do
28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Adoless®
. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade
de gravidez antes do início da utilização de Adoless®
deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos
comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? são aplicáveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Adoless®
.
Recomenda-se consultar seu médico.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Adoless®
e lembrar dentro de até 12 horas da dose
usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.
e lembrar mais de 12 horas após a dose usual
ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O
último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois
comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um
método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
Se esses 7 dias ultrapassarem os últimos quatro comprimidos (inativos) da cartela em uso, a próxima cartela
deve ser iniciada descartando-se os quatro comprimidos inativos. Não deve haver intervalo entre as cartelas,
a fim de prevenir um intervalo prolongado entre os comprimidos ativos, o que poderia aumentar o risco de
ocorrer ovulação. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda cartela, mas a
paciente pode apresentar spotting (manchas de sangue) ou sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término da segunda cartela,
a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima cartela.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da
temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame),
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ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os
pulmões);
câncer de colo de útero;
câncer de mama;
tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação
na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), alterações de humor, incluindo
depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne,
mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas,
dismenorréia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical
(alteração do epitélio do colo do últero), amenorréia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema
(inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de
apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir, hirsutismo
(aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de
lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica)
e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de
açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias)
subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,
exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação
do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na
vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome
urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na
função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos
orais combinados.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas
(enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor
incluindo depressão, nervosismo, tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de
contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.
Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.