Bula do Advil para o Paciente

AADDVVIILL

®®

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CCOOMMPPRRIIMMIIDDOO RREEVVEESSTTIIDDOO

220000 MMGG

Advil

ibuprofeno

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Advil

Nome genérico: ibuprofeno

Analgésico e Antitérmico

APRESENTAÇÕES

Advil®

- ibuprofeno 200 mg

Comprimidos revestidos

Caixas com 20 e 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno ........................................................................................................................................... 200mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular,

álcool, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré-gelatinizado, ácido

esteárico, sacarose e cera de abelha.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Advil

400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada

intensidade como:

 dor de cabeça;

 dor nas costas;

 dor muscular;

 enxaqueca;

 cólica menstrual;

 de gripes e resfriados comuns;

 dor de artrite;

 dor de dente.

Advil

400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-

inflamatória. Advil

400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o

analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação

mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de

até 8 horas.

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da

fórmula, ao ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro antitérmico/ analgésico ou a qualquer anti-inflamatório

não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal

(do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de

gravidez.

Observe as precauções que constam no item “O que devo saber antes de usar este medicamento”.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

 tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, tenha cirrose e

asma;

 esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;

 esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por

exemplo, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento;

 esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o

ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;

 esteja grávida ou amamentando;

 seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

 ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou

erupções na pele;

 a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

 a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

 ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;

 seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.

O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamento – medicamento:

O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser

evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,

outros anti-inflamatórios não-esteroides, corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona,

beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona), corticotrofina, agentes

anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel,

ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina, anti-hipertensivos

(captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido

valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato,

lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina, como captopril e enalapril) e

digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação

da serotonina (ISRS) como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, pelo risco aumentado de sangramento

gastrintestinal.

Interação medicamento – substância química:

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida

quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (velocidade e extensão com que uma

substância é absorvida e se torna disponível no local de ação) não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório:

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia (nível

de glicose no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -

30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo

uma solução transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Advil

400 mg cápsulas líquidas deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se

necessário, esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de

3 cápsulas (1200 mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para controle

dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Advil no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já

estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em

dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):constipação

(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hipersecreção

gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido

(coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de

células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica

generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas),

anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão

turva, broncoespasmo pulmonar (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dermatite

bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido

popularmente como “derrame”), angina pectoris (dor e aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica

(diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite medicamentosa (inflamação do

fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante

de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do estômago),

hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração

do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida do estômago e/ou intestino), hematúria (sangue na

urina), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), hepatite (inflamação do fígado),

hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada

por cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca,

infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não-infecciosa, úlcera

péptica (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino), doença renal, insuficiência renal(diminuição

da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins caracterizada por lesão das papilas renais),

necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas

do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson

(erupção da pele grave), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem trombocitopênica

(diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise

epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele),

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do

volume abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal),

melena (fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas,

pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito (concentração de

glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas

na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na

pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença do fígado, meningite asséptica

(inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve o cérebro) e síndrome nefrótica (distúrbio

que acomete os rins).

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu

uso não for contínuo.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar sintomas) ou apresentar sintomas que

incluem dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos

mais graves já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou

intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins), convulsões (ataque epilético), coma, função

hepática anormal, hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), acidose metabólica

(excesso de acidez no sangue), dor de cabeça, perda de consciência, dispneia (dificuldade para respirar),

depressão respiratória e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Não há tratamento específico,

devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por

meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

MS nº 1.2110.0056

Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF - SP nº 9258

Fabricado por:

Procaps S.A.

Barranquilla – Atlântico – Colômbia

Importado e registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Castelo Branco Km 32,5 - Itapevi - São Paulo - Brasil

CNPJ n° 61.072.393/0039-06

Ou

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – São Paulo

CEP 06707-050 – Indústria Brasileira

Registrado por:

LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

A Wyeth é uma empresa do Grupo

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ADV CAPGEL 400MG P 02

Wyeth Consumer Healthcare

Advil_Bula_Histórico_03.2015

Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno)

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expedien

te

Assunto

Data de

aprovaçã

o

Itens da bula

Versões

VP/VPS

Apresentações relacionadas

30/03/2015 -

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

30/03/20

15

Esta submissão está sendo

realizada em substituição as

petições 1145056/14-8 e

0994496/14-6, conforme

ofício nº 0261165151/2015

recebido em 26/mar/2015 .

Não houve alteração em

relação as informações

submetidas anteriormente.

VP/ VPS

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

22/12/2014

1145056/1

4-8

1145056/14-

8

22/12/20

14

COMO ESTE

FUNCIONA?

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

DIZERES LEGAIS

05/11/2014

0994496/

14-6

0994496/1

4-6

05/11/20

Advil 200mg:

- Dizeres Legais

VP

- O que devo saber antes

de usar esse

medicamento? – item

interação med.-

med./med.-alimen.

- Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

- O que fazer se alguém

usar uma quantidade

maior do que a indicada

deste medicamento?

18/06/2014

0485316/

14-4

10458-

NOVO- Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

0485316/1

4-4

NTO NOVO-

Inclusão

Inicial de

Texto de

18/06/20

1ª submissão no Bulário

Eletrônico – Advil 200mg

realizada em substituição à

petição 0153801/14-2,

devido não terem sido

enviadas as bulas da

apresentação 200mg

comprimidos revestidos.

Não houve alteração na bula

de Advil 400mg já

submetida.

27/02/2014

0153801/

14-2

0153801/1

4-2

27/02/20

1

a

submissão no Bulário

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação

(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção gástrica

(aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido (coceira) de

pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática

anormal (avaliações laboratoriais realizadas para fornecer informação sobre o estado do fígado),

agranulocitose (alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas,

anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele),

estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), vômito com sangue,

visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite bolhosa (doença da pele que se manifesta

através de bolhas), acidente vascular cerebral (derrame), dor e aperto no peito, insuficiência cardíaca (do

coração) crônica, hepatite medicamentosa (doença do fígado), dispneia (falta de ar), eritema multiforme

(distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (no estômago), gastrite (inflamação do

estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (do

estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (no estômago e intestino), hematúria (sangue na urina), anemia

hemolítica (quebra de hemácias), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de

sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia

(diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração),

nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não infecciosa, úlcera péptica (no estômago ou duodeno),

doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal (doença aguda dos rins caracterizada por necrose das

papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação

das mucosas do nariz), escotoma (deficiência no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-

Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem trombocitopênica

(diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise

epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite

(inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de Crohn

(doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes pastosas escuras devido a

sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite (processo

inflamatório das meninges), redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito (exame de

laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos

rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face e púrpura.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso

não for contínuo.

Atenção, este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.