Bula do Advil para o Profissional

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®®

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220000 MMGG

Advil

ibuprofeno

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Advil

Nome genérico: ibuprofeno

Analgésico e Antitérmico

APRESENTAÇÕES

Advil®

- ibuprofeno 200 mg

Comprimidos revestidos

Caixas com 20 e 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno ........................................................................................................................................ 200mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante

regular, álcool, dióxido de silício, lauril sulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré gelatinizado,

ácido esteárico, sacarose e cera de abelha.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Advil

400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como cefaleia

tensional, lombalgia, dor muscular, enxaqueca, dismenorreia, de gripes e resfriados comuns, de artrite e dor de dente.

O uso de ibuprofeno como analgésico, antitérmico e anti-inflamatório encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação

científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança. 1, 2, 3,4

O emprego de ibuprofeno 400mg em cápsula gelatinosa foi estudado no tratamento de cefaleias tanto classificadas como “tensional”

quanto como “enxaqueca não complicada”.

Kellstein DE.5

em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado com placebo, avaliou 729 portadores de

enxaqueca de intensidade moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Ibuprofeno 400mg em cápsula gelatinosa foi

significativamente superior ao placebo quanto à resposta cumulativa a partir de 1 hora e até 8 horas após administração da dose. Após 2

horas, o índice de resposta da cefaleia para o ibuprofeno e placebo foram de 72% e 50%, respectivamente.

Packman B. 6

, em estudo randomizado, duplo-cego, avaliou 154 pacientes quanto à melhora de episódio de cefaleia do tipo “tensional” de

intensidade moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno 400mg em cápsula gelatinosa

(n=60); paracetamol 1000mg em comprimidos (n= 62) ou placebo (n=32). Os resultados mostraram que o ibuprofeno foi

significativamente mais rápido para agir do que o paracetamol e o placebo em todos os tempos de avaliação. O ibuprofeno apresentou um

tempo médio para melhora significativa de 39 minutos comparado com 53 minutos para o paracetamol e mais de 180 minutos para o

placebo (p≤ 0,02).

Hersh EV. 7

, em estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, avaliou a eficácia analgésica relativa do ibuprofeno 400mg em

cápsula gelatinosa e do paracetamol 1000mg em comprimido na melhora da dor aguda de moderada a forte intensidade de 184 pacientes

submetidos à extração cirúrgica de 3º molar. Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um pico maior de efeito, com início

de ação mais rápido e efeito mais prolongado para o ibuprofeno comparado ao paracetamol.

Ref. 1 - Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance of

ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.

Ref. 2 - Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J

Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5.

Ref. 3 - Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the

treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91.

Ref. 4 - Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol.

1998;105(7):780-9.

Ref. 5 - Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T, Cooper AS.

Evaluation of a novel solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a randomized, double-blind, placebo-

controlled, dose-ranging study. Cephalalgia, 20:233-243,2000.

Ref. 6 - Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen: evaluation of

onset, relief, and safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type headache. Headache, 40:561-567, 2000.

Ref. 7 - Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D, Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral surgery pain.

Clin Ther 22(11):1306-1318, 2000.

Advil

contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica.

Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas.

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com

alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização

é hepática e sua excreção, renal.

A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação

analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao

ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINEs. Não deve ser usado por pessoas

com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de

gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: história

de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, cirrose, asma, ou outras afecções alérgicas,

hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus

eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.

Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou

hepática. Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.

Esse medicamento se enquadra na categoria B. Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em

animais não demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ductus

arteriosus.

Interações medicamento- medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroides, corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofina,

agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e

diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima

conversora de angiotensina) e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), pelo

risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação com alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no

entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Interação com exames de laboratório: Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito

pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas

Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Advil

400 mg cápsulas gelatinosas moles deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose

pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas em um período de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas, exantema cutâneo.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):

Constipação, diarreia, dispepsia, edema, flatulência, hiper secreção gástrica, dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido de pele,

zumbido e vômitos.

Reações raras (>1/10.000 e <1000):

Função hepática anormal, agranulocitose, dermatite alérgica, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema, estomatite aftosa, anemia

aplástica, vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo pulmonar, dermatite bolhosa, acidente vascular cerebral, dor e aperto no peito,

insuficiência cardíaca crônica, hepatite medicamentosa, dispneia, eritema multiforme, úlcera gástrica, gastrite, hemorragia gastrintestinal,

perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, hematúria, anemia hemolítica, hepatite, hipertensão, insônia, icterícia, leucopenia,

irritação da boca, infarto do miocárdio, nefrotoxicidade, meningite não-infecciosa, úlcera péptica, doença renal, insuficiência renal,

necrose papilar renal, necrose tubular renal, rinite, escotoma, doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson, taquiarritmia, desordem

trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite, alterações visuais e chiado no peito.

Reações adversas com freqüências desconhecidas: vertigem, distensão abdominal, doença de Crohn, colites, melena, edema periférico,

meningite, redução da hemoglobina e do hematócrito, nefrite intersticial, proteinúria, asma, edema na face e púrpura.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os

eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea,

vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia

gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões, coma, função hepática anormal, hipercalemia,

acidose metabólica, dor de cabeça, perda de consciência, dispneia, depressão respiratória e hipotensão.

Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais,

promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão

ativado e manter a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS nº 1.2110.0056

Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF - SP nº 9258

Fabricado por:

Procaps S.A.

Barranquilla – Atlântico – Colômbia

Importado e registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Castelo Branco Km 32,5 - Itapevi - São Paulo - Brasil

CNPJ n° 61.072.393/0039-06

Ou

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – São Paulo

CEP 06707-050 – Indústria Brasileira

Registrado por:

LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

A Wyeth é uma empresa do Grupo

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ADV CAPGEL 400MG PS 02

Wyeth Consumer Healthcare

Advil_Bula_Histórico_03.2015

Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno)

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expedien

te

Assunto

Data de

aprovaçã

o

Itens da bula

Versões

VP/VPS

Apresentações relacionadas

30/03/2015 -

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

30/03/20

15

Esta submissão está sendo

realizada em substituição as

petições 1145056/14-8 e

0994496/14-6, conforme

ofício nº 0261165151/2015

recebido em 26/mar/2015 .

Não houve alteração em

relação as informações

submetidas anteriormente.

VP/ VPS

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20

- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36

- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100

22/12/2014

1145056/1

4-8

1145056/14-

8

22/12/20

14

COMO ESTE

FUNCIONA?

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

DIZERES LEGAIS

05/11/2014

0994496/

14-6

0994496/1

4-6

05/11/20

Advil 200mg:

- Dizeres Legais

VP

- O que devo saber antes

de usar esse

medicamento? – item

interação med.-

med./med.-alimen.

- Quais os males que

este medicamento pode

me causar?

- O que fazer se alguém

usar uma quantidade

maior do que a indicada

deste medicamento?

18/06/2014

0485316/

14-4

10458-

NOVO- Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

0485316/1

4-4

NTO NOVO-

Inclusão

Inicial de

Texto de

18/06/20

1ª submissão no Bulário

Eletrônico – Advil 200mg

realizada em substituição à

petição 0153801/14-2,

devido não terem sido

enviadas as bulas da

apresentação 200mg

comprimidos revestidos.

Não houve alteração na bula

de Advil 400mg já

submetida.

27/02/2014

0153801/

14-2

0153801/1

4-2

27/02/20

1

a

submissão no Bulário

Advil

400 mg cápsulas gelatinosas moles contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica. antitérmica

e anti-inflamatória. Sua ação é atribuída à inibição das cicloxigenases (COX-1 e COX-2) e, conseqüentemente, da síntese de

prostaglandinas. Em Advil

400 mg cápsulas gelatinosas moles, o ibuprofeno foi submetido a processo de solubilização, o que confere a

esta inovadora forma farmacêutica características de mais rápida absorção, semelhante àquela observada com a forma em suspensão. O

ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal com biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S (+) Ibuprofeno na

forma racêmica. A sua absorção é prolongada com a ingestão de alimentos, mas este efeito é clinicamente insignificante. O ibuprofeno

liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%), principalmente à albumina. Distribui-se amplamente pelos tecidos (0,11 à 0,18 L/Kg).

Em Advil

400 mg cápsulas gelatinosas moles, o ibuprofeno atinge pico de concentração sérica (Cmáx) de 39,03 mcg/mL em 47,4 (± 28,8)

minutos (Tmáx).A concentração plasmática provável para exercer efeito analgésico é de 10 mcg/mL. A meia-vida de eliminação é de

aproximadamente 2 horas, sua metabolização é predominantemente hepática e sua excreção renal, com metabólitos inativos. 1 a 10% é

excretado na forma inalterada e cerca de 14% na forma conjugada. Não foi observada farmacocinética de acumulação. A excreção é

virtualmente completa 24 horas após a última dose. A sua ação se inicia em cerca de 10 a 30 minutos após a administração, com duração

da ação analgésica e antitérmica de até 8 horas.