Bula do Aerolin para o Paciente

Bula do Aerolin produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aerolin
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AEROLIN PARA O PACIENTE

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Spray - Aerossol

100mcg

Aerolin®

spray

Modelo de texto de bula - Pacientes

1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin

sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses,

acompanhados ou não de aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via

oral.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Aerolin

spray contém:

sulfato de salbutamol ................................................... 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol)

excipiente* ..............................q.s.p. ........................... 1 dose

* norflurano (HFA134a)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin®

injetável é indicado para o alívio imediato das crises de asma e para o controle do parto prematuro não

complicado, no último trimestre de gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin

injetável, pertence a um grupo de medicamentos chamados

broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e

tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a t osse,

permitindo que você respire com mais facilidade.

Aerolin®

injetável também age relaxando a musculatura do útero, sendo indicado para prevenção do parto prematuro

não complicado.

O tempo para início de ação do Aerolin®

injetável é cerca de 5 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin®

injetável é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer

outro componente do medicamento.

Seu uso para controle do parto prematuro é contraindicado nos casos de ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para

avaliar a sua função pulmonar.

O aumento da dose ou da frequência de uso de Aerolin®

injetável com intenção de melhorar os sintomas da asma

indica, na verdade, a p iora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não aliviar seus sintomas,

informe seu médico. Ele deverá considerar a necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de Aerolin®

Aerolin®

injetável

Modelo de texto de bula paciente

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injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não elimina a necessidade de

corticosteroides.

injetável pode causar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar).

Esse efeito pode aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides. Se você é diabético, consulte

seu médico antes de usar Aerolin®

injetável.

Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode

ser necessários nesse caso.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide) ,

informe seu médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar Aerolin®

injetável com cautela.

Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas

doses terapêuticas de Aerolin®

injetável. O aumento dos níveis de ácido láctico pode causar falta de ar. Nessas

condições recomenda-se se monitorar os níveis os níveis de ácido láctico.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do s angue),

informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Para tratamento do parto prematuro com Aerolin®

injetável, caso você tenha algum problema cardíaco avise seu

médico, que precisará fazer uma avaliação adequada do seu estado cardiovascular.

injetável não deve ser administrado após o rompimento da bolsa amniótica ou quando o colo do útero está

dilatado acima de 4 cm.

O médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência cardíaca materna e não deixar que passe de uma taxa

sustentada de 120 batimentos por minuto. A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a aplicação.

Seu médico deverá monitorar sua função cardiorrespiratória e o equilíbrio hídrico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Idosos: nenhuma observação em especial.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do

que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin®

injetável em

mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

injetável não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o

propranolol.

injetável não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase

(IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®

injetável deve ser descartada após 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Aerolin®

injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor e a

solução é incolor ou ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Aerolin®

injetável pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

O conteúdo das ampolas de Aerolin®

injetável não deve ser injetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser

diluído). Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição. Deve-se reduzir a concentração em 50%

antes do uso.

injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido, ou seja, misturado com nenhum

outro medicamento.

injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®

injetável deve ser descartada após 24 horas.

Posologia

Crianças

Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Adultos

No broncoespasmo grave (estado de mal asmático):

Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.

No controle do parto prematuro:

O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função cardiorrespiratória e ao monitoramento do equilíbrio de

fluido. Deve-se monitorar as pulsações da mãe de modo a evitar taquicardia excessiva (mais de 140 batimentos por

minuto). Pode ser necessário interromper o tratamento caso sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se

desenvolvam (ver o item Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar. O tratamento deve ser continuado

por via oral com Aerolin ®

comprimidos de 4 mg, tomando-se 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia.

injetável pode ser administrado por injeção simples na veia ou no músculo no controle do parto prematuro

ou para contrabalançar uma superdosagem acidental de oxitócicos. A dose recomendável de salbutamol é de 100 a

250 mcg e a dose pode ser repetida conforme a resposta da paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

injetável

Modelo de texto de bula paciente

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aerolin®

injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; aumento da

frequência dos batimentos do coração; palpitações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;

câimbras musculares.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): isquemia

miocárdica, que é a falta de oxigenação e irrigação do músculo do coração (esta reação é decorrente do controle do

parto prematuro); edema pulmonar(

*)

, que é o acúmulo de líquido no pulmão.

(

Em pacientes com predisposição, representada por fatores como múltiplas gestações, sobrecarga de líquidos,

infecção materna e pré-eclampsia, o risco de desenvolver edema pulmonar pode ser maior.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos

níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do

fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer

diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; hiperatividade; enjoos e vômitos; dor leve no local da

injeção intramuscular, no caso de uso da solução não diluída

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à através do seu serviço de atendimento.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de

cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no

coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos

níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo

ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos

batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do qu e as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais

acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos

normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou

pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, 3155 - Boronia – Austrália

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Aerolin_Nebules_GDS24.IPI07_L0100

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Xarope

2mg/5mL

Aerolin®

xarope

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin

sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120

mL, acompanhado de copo dosador graduado de 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Aerolin®

xarope contém:

salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)

veículo* .......................................q.s...................... 1 mL

* citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de

laranja, cloreto de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição

dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);

aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo

ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Aerolin®

xarope

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o

normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em

crianças e quando a superdosagem de Aerolin®

foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou

pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro

nacional de intoxicação, quando disponível.

Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico

avaliará o seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226

Aerolin®

injetável

Modelo de texto de bula paciente

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Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR) – Parma – Itália

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_inj_GDS21_IPI06_L0191

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº Expediente Assunto Data do

Nº Expediente Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

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Farmacêutico Responsável

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Bula do Aerolin
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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