Bula do Aerolin produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Aerolin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Spray - Aerossol
100mcg
Aerolin®
spray
Modelo de texto de bula - Pacientes
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses,
acompanhados ou não de aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via
oral.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Aerolin
spray contém:
sulfato de salbutamol ................................................... 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol)
excipiente* ..............................q.s.p. ........................... 1 dose
* norflurano (HFA134a)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Aerolin®
injetável é indicado para o alívio imediato das crises de asma e para o controle do parto prematuro não
complicado, no último trimestre de gravidez.
O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin
injetável, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e
tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a t osse,
permitindo que você respire com mais facilidade.
Aerolin®
injetável também age relaxando a musculatura do útero, sendo indicado para prevenção do parto prematuro
não complicado.
O tempo para início de ação do Aerolin®
injetável é cerca de 5 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
O uso de Aerolin®
injetável é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer
outro componente do medicamento.
Seu uso para controle do parto prematuro é contraindicado nos casos de ameaça de aborto.
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para
avaliar a sua função pulmonar.
O aumento da dose ou da frequência de uso de Aerolin®
injetável com intenção de melhorar os sintomas da asma
indica, na verdade, a p iora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não aliviar seus sintomas,
informe seu médico. Ele deverá considerar a necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de Aerolin®
Aerolin®
injetável
Modelo de texto de bula paciente
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injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não elimina a necessidade de
corticosteroides.
injetável pode causar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar).
Esse efeito pode aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides. Se você é diabético, consulte
seu médico antes de usar Aerolin®
injetável.
Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode
ser necessários nesse caso.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide) ,
informe seu médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar Aerolin®
injetável com cautela.
Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas
doses terapêuticas de Aerolin®
injetável. O aumento dos níveis de ácido láctico pode causar falta de ar. Nessas
condições recomenda-se se monitorar os níveis os níveis de ácido láctico.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do s angue),
informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Para tratamento do parto prematuro com Aerolin®
injetável, caso você tenha algum problema cardíaco avise seu
médico, que precisará fazer uma avaliação adequada do seu estado cardiovascular.
injetável não deve ser administrado após o rompimento da bolsa amniótica ou quando o colo do útero está
dilatado acima de 4 cm.
O médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência cardíaca materna e não deixar que passe de uma taxa
sustentada de 120 batimentos por minuto. A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a aplicação.
Seu médico deverá monitorar sua função cardiorrespiratória e o equilíbrio hídrico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Idosos: nenhuma observação em especial.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do
que qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin®
injetável em
mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
injetável não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o
propranolol.
injetável não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOS).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®
injetável deve ser descartada após 24 horas.
Após preparo, manter por até 24 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Aerolin®
injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor e a
solução é incolor ou ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Aerolin®
injetável pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
O conteúdo das ampolas de Aerolin®
injetável não deve ser injetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser
diluído). Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição. Deve-se reduzir a concentração em 50%
antes do uso.
injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido, ou seja, misturado com nenhum
outro medicamento.
injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®
injetável deve ser descartada após 24 horas.
Posologia
Crianças
Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Adultos
No broncoespasmo grave (estado de mal asmático):
Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.
Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.
Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.
No controle do parto prematuro:
O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função cardiorrespiratória e ao monitoramento do equilíbrio de
fluido. Deve-se monitorar as pulsações da mãe de modo a evitar taquicardia excessiva (mais de 140 batimentos por
minuto). Pode ser necessário interromper o tratamento caso sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se
desenvolvam (ver o item Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar. O tratamento deve ser continuado
por via oral com Aerolin ®
comprimidos de 4 mg, tomando-se 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia.
injetável pode ser administrado por injeção simples na veia ou no músculo no controle do parto prematuro
ou para contrabalançar uma superdosagem acidental de oxitócicos. A dose recomendável de salbutamol é de 100 a
250 mcg e a dose pode ser repetida conforme a resposta da paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
injetável
Modelo de texto de bula paciente
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Aerolin®
injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; aumento da
frequência dos batimentos do coração; palpitações.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
câimbras musculares.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): isquemia
miocárdica, que é a falta de oxigenação e irrigação do músculo do coração (esta reação é decorrente do controle do
parto prematuro); edema pulmonar(
*)
, que é o acúmulo de líquido no pulmão.
(
Em pacientes com predisposição, representada por fatores como múltiplas gestações, sobrecarga de líquidos,
infecção materna e pré-eclampsia, o risco de desenvolver edema pulmonar pode ser maior.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do
fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; hiperatividade; enjoos e vômitos; dor leve no local da
injeção intramuscular, no caso de uso da solução não diluída
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à através do seu serviço de atendimento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de
cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no
coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo
ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos
batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DE UMA VEZ SÓ?
Se acidentalmente você usar mais doses do qu e as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais
acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos
normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.
Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou
pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
1061 Mountain Highway, 3155 - Boronia – Austrália
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Aerolin_Nebules_GDS24.IPI07_L0100
Aerolin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Xarope
2mg/5mL
Aerolin®
xarope
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120
mL, acompanhado de copo dosador graduado de 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Aerolin®
xarope contém:
salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)
veículo* .......................................q.s...................... 1 mL
* citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de
laranja, cloreto de sódio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);
aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo
ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Aerolin®
xarope
Modelo de texto de bula paciente
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MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o
normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em
crianças e quando a superdosagem de Aerolin®
foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou
pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro
nacional de intoxicação, quando disponível.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico
avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0226
Aerolin®
injetável
Modelo de texto de bula paciente
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Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR) – Parma – Itália
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Aerolin_inj_GDS21_IPI06_L0191
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº Expediente Assunto Data do
Nº Expediente Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
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9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO
DE UMA VEZ SÓ?
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Farmacêutico Responsável
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES