Bula do Aerolin produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Aerolin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Spray - Aerossol
100mcg
Aerolin®
spray
Modelo de texto de bula profissional de saúde
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados de
aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via oral.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Aerolin
spray contém:
sulfato de salbutamol ................................................... 120,5 mcg (equivalente a 100 mcg de salbutamol)
excipiente* ..............................q.s.p. ........................... 1 dose
* norflurano (HFA134a)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O salbutamol injetável é indicado para as seguintes situações clínicas:
- Alívio do broncoespasmo grave associado à asma ou à bronquite e o tratamento do estado de mal asmático.
- Controle do trabalho de parto prematuro não complicado no último trimestre da gravidez.
O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua sobre os receptores beta2-adrenérgicos dos brônquios e do útero
e tem ação muito menor ou nula nos receptores beta1-adrenérgicos do coração. É adequado para tratamento, sob orientação médica, de ataque
asmático e parto prematuro não complicado.
Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer
orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes, exacerbações frequentes e capacidade
física limitada. Neles o pico de fluxo expiratório (PFE) atinge valores inferiores a 60% com relação aos valores-base e apresenta variabilidade
maior que 30%, geralmente não retornando completamente ao normal após o uso de broncodilatador. Tais pacientes necessitam de altas doses, por
exemplo >1 mg/dia, de dipropionato de beclometasona ou corticosteroides orais. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento da
dosagem de corticosteroides, que devem ser administrados urgentemente e sob supervisão médica.
Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de salbutamol com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia
sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de salbutamol IV, 500 mcg de salbutamol IM e 500 mcg de salbutamol subcutâneo.1
Hutchings et al. avaliaram os efeitos do salbutamol intravenoso ou oral na prevenção ou tratamento do parto prematuro em 9 pacientes. Obteve-se
inibição das contrações uterinas em 6 de 7 pacientes que receberam o fármaco por via intravenosa sob concentrações plasmáticas de 8 a 33 ng/ml.2
1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous
epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51.
2. Hutchings MJ et al. Pharmacokinetics and metabolism of salbutamol in premature labour. Br J Clin Pharmacol 1987; 24(1): 69-75.
Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da
musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.
O tempo estimado de início de ação do salbutamol injetável é de 5 minutos.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado
originado o composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), que é excretado principalmente pela urina. As fezes representam uma via menor de
excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas
plasmáticas na proporção de 10%.
O uso de Aerolin®
injetável é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Apesar de o
salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol comprimido serem empregados no controle do parto prematuro não complicado, em
condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu uso em caso de ameaça de aborto é contraindicado.
Aerolin®
injetável
Modelo de texto de bula profissional de saúde
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O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, monitorando-se a resposta do paciente clinicamente e por meio de exames e da função
pulmonar.
O aumento do uso de agonistas beta2-adrenérgicos inalatórios indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, portanto, deve-se
reavaliar o esquema de tratamento do paciente. A deterioração progressiva e repentina do controle dessa doença é potencialmente uma ameaça à
vida e deve-se considerar o início ou aumento da corticoterapia. Em pacientes considerados de risco, o médico deve instituir o monitoramento
diário do pico de fluxo expiratório (PFE).
O uso de Aerolin®
injetável no tratamento do broncoespasmo grave ou do estado de mal asmático não dispensa a necessidade de uso de
corticoterapia apropriada.
Sempre que possível, e particularmente quando Aerolin®
injetável é administrado por infusão a pacientes hipóxicos, recomenda-se a associação
de oxigenoterapia.
Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Aerolin®
injetável pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como o aumento
dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar a hiperglicemia; além disso, conforme relatos, pode
desenvolver cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.
A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por
nebulização.
Recomenda-se cuidado especial no uso concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos ou pela presença de hipóxia em pacientes com
asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento. Em tais situações, o médico ou profissional de saúde deve
monitorar os níveis séricos de potássio.
Os pacientes diabéticos e aqueles que fazem uso de corticosteroides devem ser monitorados frequentemente durante o tratamento com infusão
intravenosa de Aerolin®
injetável, de modo que possam ser providenciadas medidas contra qualquer alteração metabólica (por exemplo, aumento
da dosagem requerida de insulina). Para esses pacientes, Aerolin®
injetável deve ser diluído, conforme consta no item Posologia e Modo de Usar,
preferivelmente com solução de cloreto de sódio, para preparo da solução para infusão.
Foram muito raros os relatos sobre a associação entre acidose láctica e altas doses terapêuticas de agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração,
principalmente em pacientes sob tratamento de crise de asma grave (ver o item Reações Adversas). O aumento dos níveis de lactato pode causar
dispneia e hiperventilação compensatória, o que levaria a interpretações erradas de sinais de falha terapêutica e conduziria o médico a intensificar
indevidamente o tratamento com agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração. Recomenda-se que o desenvolvimento de aumento do lactato
sérico e, consequentemente, da acidose metabólica seja monitorado.
O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.
Uso obstétrico
No tratamento do parto prematuro, antes que Aerolin®
injetável seja administrado a qualquer paciente com suspeita ou conhecida doença cardíaca,
uma avaliação adequada do estado cardiovascular da paciente deverá ser feita por um médico com experiência em cardiologia.
A administração de tocolíticos com Aerolin®
injetável não é recomendado quando as membranas estiverem rompidas ou o colo do útero estiver
dilatado acima de 4 cm.
Como há relatos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante ou após o tratamento de parto prematuro com agonistas beta2-
adrenérgicos, deve-se dar especial atenção ao monitoramento do equilíbrio hídrico e da função cardiorrespiratória, bem como do ECG. Se
surgirem sinais de edema pulmonar e isquemia miocárdica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento (ver os itens Posologia e
Modo de Usar e Reações Adversas).
No tratamento do parto prematuro por meio da infusão de salbutamol injetável, geralmente ocorre aumento da frequência cardíaca materna da
ordem de 20 a 50 bpm durante a infusão. Assim, o médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência cardíaca materna e normalmente
não deixar que passe de uma taxa sustentada de 120 batimentos por minuto. O efeito da infusão na frequência cardíaca fetal é menos marcante,
mas os aumentos podem chegar a 20 bpm.
A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a infusão, e esse efeito é maior na pressão diastólica do que na sistólica. Quedas de
pressão diastólica ocorrem geralmente na faixa de 10 a 20 mmHg.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Idosos: nenhuma observação em especial.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não existem informações sobre os efeitos de Aerolin®
injetável sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade
em animais (ver os dados de segurança pré-clínica).
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Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para
o feto.
Os relatos de anomalia congênita em filhos de pacientes tratadas com salbutamol foram raros e incluem fenda palatina e defeitos nos membros.
Algumas das mães estavam recebendo medicações múltiplas durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e ao fato de a taxa
de anormalidade congênita observada ser de 2% a 3%, não se estabeleceu relação causal com o uso de salbutamol.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o uso por mulheres que estão amamentando não é recomendado, a menos que os
benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite
materno, possa trazer ao neonato.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
O salbutamol e as drogas betabloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante.
O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.
Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®
injetável deve ser descartada após 24 horas.
Após preparo, manter por até 24 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Aerolin®
injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor, e a solução é incolor ou ligeiramente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
Modo de uso
Administração por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
O conteúdo das ampolas de Aerolin®
injetável não deve ser injetado antes da diluição. A concentração deverá ser reduzida em 50% antes da
administração.
Aerolin®
injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido com qualquer outro medicamento.
injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
deve ser diluído somente com água para injeção, solução de cloreto de sódio para injeção, solução de cloreto de sódio e glicose para
injeção ou solução de glicose para injeção. Nenhum outro diluente é recomendado.
Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®
injetável deve ser descartada após 24 horas.
Posologia
Crianças
Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Adultos
No broncoespasmo grave e no estado de mal asmático
Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade.
Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade.
Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.
A diluição de salbutamol 250 mcg (0,5 ml) em 5 ml de água para injetáveis (50 mcg/ml) é considerada adequada para injeção intravenosa lenta.
No entanto, se for utilizada a diluição de salbutamol 500 mcg em 1 ml (500 mcg/ml), a injeção pode ser facilitada se a diluição for feita com água
para injeção.
No controle do parto prematuro
O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função cardiorrespiratóriae ao monitoramento do balanço de fluido. As pulsações maternas
devem ser monitoradas de modo a evitar taquicardia excessiva (acima de 140 batimentos por minuto). Deve-se considerar a interrupção do
tratamento se sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se desenvolverem (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).
injetável
Modelo de texto de bula profissional de saúde
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injetável pode ser administrado por injeção única intravenosa no controle do parto prematuro ou para contrabalançar uma superdosagem
acidental com oxitócicos . A dose recomendável é de 100 a 250 mcg de salbutamol e pode ser repetida conforme a resposta da paciente.
Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram
geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.
Reação muito comum (>1/10): tremor.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia
potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e
desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
VP
VPS
0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML
2 MG COM CT BL AL/AL X 20
4 MG COM CT BL AL/AL X 20
0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
04/11/2014 Não se aplica 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
bula – RDC 60/12
MEDICAM
ENTO
NOVO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
04/11/2014 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP 100 MCG AER CT LATA AL 200 DOSES C/
APLICADOR
100 MCG AER CT LATA AL 200 DOSES C/ APLIC
Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin®
Nebules são resultado de eventos transitórios farmacologicamente
associados aos β-agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas).
Há risco de hipocalemia após a superdosagem. Portanto, deve-se monitorar os níveis séricos de potássio.
Acidose lática tem sido relatada associada à doses terapêuticas elevadas, bem como com a overdose por terapia com beta-agonista de
curta duração, portanto, o monitoramento do lactato sérico elevado e consequentemente da acidose metabólica podem ser indicados neste
caso (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnea, apesar de resolução de outros sinais de broncoespasmo, tais
como sibilos).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
1061 Mountain Highway, 3155 - Boronia – Austrália
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Aerolin®
Nebules
Modelo de texto de bula profissional de saúde
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Aerolin_Nebules_GDS24.IPI07_L0100
Aerolin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Xarope
2mg/5mL
xarope
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerolin
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120 mL, acompanhado de copo
dosador de 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Aerolin®
xarope contém:
salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)
veículo* .......................................q.s.p................... 1 mL
* citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja, cloreto de sódio e água
purificada
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram
geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.
Reações muito comuns (> 1/10): tremor, taquicardia, palpitações.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): dor de cabeça, câimbras musculares.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): isquemia miocárdica (decorrente do controle do parto prematuro); edema pulmonar (em pacientes com
predisposição, representada por fatores como múltiplas gestações, sobrecarga hídrica, infecção materna e pré-eclampsia, o risco de desenvolver
edema pulmonar pode ser maior).
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente
grave); arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole; vasodilatação periférica.
Reações muito raras (<1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; acidose
láctica (tem sido reportada muito raramente em pacientes sob tratamento intravenoso e por nebulização com o salbutamol para a exacerbação da
asma grave); hiperatividade; náuseas e vômitos (no controle do parto prematuro, a infusão intravenosa de Aerolin®
injetável tem sido muito
raramente associada com náuseas e vômitos); dor leve no local da aplicação intramuscular, no caso de uso da solução não diluída.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.