Bula do Aerolin para o Profissional

Bula do Aerolin produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aerolin
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO AEROLIN PARA O PROFISSIONAL

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Spray - Aerossol

100mcg

Aerolin®

spray

Modelo de texto de bula profissional de saúde

1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin

sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados de

aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via oral.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Aerolin

spray contém:

sulfato de salbutamol ................................................... 120,5 mcg (equivalente a 100 mcg de salbutamol)

excipiente* ..............................q.s.p. ........................... 1 dose

* norflurano (HFA134a)

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O salbutamol injetável é indicado para as seguintes situações clínicas:

- Alívio do broncoespasmo grave associado à asma ou à bronquite e o tratamento do estado de mal asmático.

- Controle do trabalho de parto prematuro não complicado no último trimestre da gravidez.

O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua sobre os receptores beta2-adrenérgicos dos brônquios e do útero

e tem ação muito menor ou nula nos receptores beta1-adrenérgicos do coração. É adequado para tratamento, sob orientação médica, de ataque

asmático e parto prematuro não complicado.

Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer

orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes, exacerbações frequentes e capacidade

física limitada. Neles o pico de fluxo expiratório (PFE) atinge valores inferiores a 60% com relação aos valores-base e apresenta variabilidade

maior que 30%, geralmente não retornando completamente ao normal após o uso de broncodilatador. Tais pacientes necessitam de altas doses, por

exemplo >1 mg/dia, de dipropionato de beclometasona ou corticosteroides orais. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento da

dosagem de corticosteroides, que devem ser administrados urgentemente e sob supervisão médica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de salbutamol com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia

sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de salbutamol IV, 500 mcg de salbutamol IM e 500 mcg de salbutamol subcutâneo.1

Hutchings et al. avaliaram os efeitos do salbutamol intravenoso ou oral na prevenção ou tratamento do parto prematuro em 9 pacientes. Obteve-se

inibição das contrações uterinas em 6 de 7 pacientes que receberam o fármaco por via intravenosa sob concentrações plasmáticas de 8 a 33 ng/ml.2

1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous

epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51.

2. Hutchings MJ et al. Pharmacokinetics and metabolism of salbutamol in premature labour. Br J Clin Pharmacol 1987; 24(1): 69-75.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da

musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do salbutamol injetável é de 5 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado

originado o composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), que é excretado principalmente pela urina. As fezes representam uma via menor de

excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas

plasmáticas na proporção de 10%.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Aerolin®

injetável é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Apesar de o

salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol comprimido serem empregados no controle do parto prematuro não complicado, em

condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu uso em caso de ameaça de aborto é contraindicado.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Aerolin®

injetável

Modelo de texto de bula profissional de saúde

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O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, monitorando-se a resposta do paciente clinicamente e por meio de exames e da função

pulmonar.

O aumento do uso de agonistas beta2-adrenérgicos inalatórios indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, portanto, deve-se

reavaliar o esquema de tratamento do paciente. A deterioração progressiva e repentina do controle dessa doença é potencialmente uma ameaça à

vida e deve-se considerar o início ou aumento da corticoterapia. Em pacientes considerados de risco, o médico deve instituir o monitoramento

diário do pico de fluxo expiratório (PFE).

O uso de Aerolin®

injetável no tratamento do broncoespasmo grave ou do estado de mal asmático não dispensa a necessidade de uso de

corticoterapia apropriada.

Sempre que possível, e particularmente quando Aerolin®

injetável é administrado por infusão a pacientes hipóxicos, recomenda-se a associação

de oxigenoterapia.

Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Aerolin®

injetável pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como o aumento

dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar a hiperglicemia; além disso, conforme relatos, pode

desenvolver cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.

A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por

nebulização.

Recomenda-se cuidado especial no uso concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos ou pela presença de hipóxia em pacientes com

asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento. Em tais situações, o médico ou profissional de saúde deve

monitorar os níveis séricos de potássio.

Os pacientes diabéticos e aqueles que fazem uso de corticosteroides devem ser monitorados frequentemente durante o tratamento com infusão

intravenosa de Aerolin®

injetável, de modo que possam ser providenciadas medidas contra qualquer alteração metabólica (por exemplo, aumento

da dosagem requerida de insulina). Para esses pacientes, Aerolin®

injetável deve ser diluído, conforme consta no item Posologia e Modo de Usar,

preferivelmente com solução de cloreto de sódio, para preparo da solução para infusão.

Foram muito raros os relatos sobre a associação entre acidose láctica e altas doses terapêuticas de agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração,

principalmente em pacientes sob tratamento de crise de asma grave (ver o item Reações Adversas). O aumento dos níveis de lactato pode causar

dispneia e hiperventilação compensatória, o que levaria a interpretações erradas de sinais de falha terapêutica e conduziria o médico a intensificar

indevidamente o tratamento com agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração. Recomenda-se que o desenvolvimento de aumento do lactato

sérico e, consequentemente, da acidose metabólica seja monitorado.

O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.

Uso obstétrico

No tratamento do parto prematuro, antes que Aerolin®

injetável seja administrado a qualquer paciente com suspeita ou conhecida doença cardíaca,

uma avaliação adequada do estado cardiovascular da paciente deverá ser feita por um médico com experiência em cardiologia.

A administração de tocolíticos com Aerolin®

injetável não é recomendado quando as membranas estiverem rompidas ou o colo do útero estiver

dilatado acima de 4 cm.

Como há relatos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante ou após o tratamento de parto prematuro com agonistas beta2-

adrenérgicos, deve-se dar especial atenção ao monitoramento do equilíbrio hídrico e da função cardiorrespiratória, bem como do ECG. Se

surgirem sinais de edema pulmonar e isquemia miocárdica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento (ver os itens Posologia e

Modo de Usar e Reações Adversas).

No tratamento do parto prematuro por meio da infusão de salbutamol injetável, geralmente ocorre aumento da frequência cardíaca materna da

ordem de 20 a 50 bpm durante a infusão. Assim, o médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência cardíaca materna e normalmente

não deixar que passe de uma taxa sustentada de 120 batimentos por minuto. O efeito da infusão na frequência cardíaca fetal é menos marcante,

mas os aumentos podem chegar a 20 bpm.

A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a infusão, e esse efeito é maior na pressão diastólica do que na sistólica. Quedas de

pressão diastólica ocorrem geralmente na faixa de 10 a 20 mmHg.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Idosos: nenhuma observação em especial.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não existem informações sobre os efeitos de Aerolin®

injetável sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade

em animais (ver os dados de segurança pré-clínica).

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Gravidez e lactação

A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para

o feto.

Os relatos de anomalia congênita em filhos de pacientes tratadas com salbutamol foram raros e incluem fenda palatina e defeitos nos membros.

Algumas das mães estavam recebendo medicações múltiplas durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e ao fato de a taxa

de anormalidade congênita observada ser de 2% a 3%, não se estabeleceu relação causal com o uso de salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o uso por mulheres que estão amamentando não é recomendado, a menos que os

benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite

materno, possa trazer ao neonato.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O salbutamol e as drogas betabloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante.

O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®

injetável deve ser descartada após 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Aerolin®

injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor, e a solução é incolor ou ligeiramente

amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Modo de uso

Administração por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

O conteúdo das ampolas de Aerolin®

injetável não deve ser injetado antes da diluição. A concentração deverá ser reduzida em 50% antes da

administração.

Aerolin®

injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido com qualquer outro medicamento.

injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

deve ser diluído somente com água para injeção, solução de cloreto de sódio para injeção, solução de cloreto de sódio e glicose para

injeção ou solução de glicose para injeção. Nenhum outro diluente é recomendado.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin®

injetável deve ser descartada após 24 horas.

Posologia

Crianças

Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Adultos

No broncoespasmo grave e no estado de mal asmático

Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade.

Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade.

Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.

A diluição de salbutamol 250 mcg (0,5 ml) em 5 ml de água para injetáveis (50 mcg/ml) é considerada adequada para injeção intravenosa lenta.

No entanto, se for utilizada a diluição de salbutamol 500 mcg em 1 ml (500 mcg/ml), a injeção pode ser facilitada se a diluição for feita com água

para injeção.

No controle do parto prematuro

O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função cardiorrespiratóriae ao monitoramento do balanço de fluido. As pulsações maternas

devem ser monitoradas de modo a evitar taquicardia excessiva (acima de 140 batimentos por minuto). Deve-se considerar a interrupção do

tratamento se sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se desenvolverem (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).

injetável

Modelo de texto de bula profissional de saúde

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injetável pode ser administrado por injeção única intravenosa no controle do parto prematuro ou para contrabalançar uma superdosagem

acidental com oxitócicos . A dose recomendável é de 100 a 250 mcg de salbutamol e pode ser repetida conforme a resposta da paciente.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram

geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.

Reação muito comum (>1/10): tremor.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia

potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole.

Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e

desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

VP

VPS

0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML

2 MG COM CT BL AL/AL X 20

4 MG COM CT BL AL/AL X 20

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML

04/11/2014 Não se aplica 10451 -

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de

bula – RDC 60/12

MEDICAM

ENTO

NOVO –

Notificação

de Alteração

de Texto de

bula – RDC

60/12

04/11/2014 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP 100 MCG AER CT LATA AL 200 DOSES C/

APLICADOR

100 MCG AER CT LATA AL 200 DOSES C/ APLIC

10 . SUPERDOSE

Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin®

Nebules são resultado de eventos transitórios farmacologicamente

associados aos β-agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas).

Há risco de hipocalemia após a superdosagem. Portanto, deve-se monitorar os níveis séricos de potássio.

Acidose lática tem sido relatada associada à doses terapêuticas elevadas, bem como com a overdose por terapia com beta-agonista de

curta duração, portanto, o monitoramento do lactato sérico elevado e consequentemente da acidose metabólica podem ser indicados neste

caso (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnea, apesar de resolução de outros sinais de broncoespasmo, tais

como sibilos).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, 3155 - Boronia – Austrália

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Aerolin®

Nebules

Modelo de texto de bula profissional de saúde

7

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Aerolin_Nebules_GDS24.IPI07_L0100

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Xarope

2mg/5mL

xarope

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin

sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120 mL, acompanhado de copo

dosador de 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Aerolin®

xarope contém:

salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)

veículo* .......................................q.s.p................... 1 mL

* citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja, cloreto de sódio e água

purificada

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

10. REAÇÕES ADVERSAS

Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram

geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.

Reações muito comuns (> 1/10): tremor, taquicardia, palpitações.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): dor de cabeça, câimbras musculares.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): isquemia miocárdica (decorrente do controle do parto prematuro); edema pulmonar (em pacientes com

predisposição, representada por fatores como múltiplas gestações, sobrecarga hídrica, infecção materna e pré-eclampsia, o risco de desenvolver

edema pulmonar pode ser maior).

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente

grave); arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole; vasodilatação periférica.

Reações muito raras (<1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; acidose

láctica (tem sido reportada muito raramente em pacientes sob tratamento intravenoso e por nebulização com o salbutamol para a exacerbação da

asma grave); hiperatividade; náuseas e vômitos (no controle do parto prematuro, a infusão intravenosa de Aerolin®

injetável tem sido muito

raramente associada com náuseas e vômitos); dor leve no local da aplicação intramuscular, no caso de uso da solução não diluída.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.