O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Afinitor?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Afinitor?

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações

contidas nesta bula.

AfinitorTM

somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias

antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.

Monitoramento durante o tratamento com AfinitorTM

Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células

sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o

está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão

realizados para monitorar sua função renal (níveis de creatinina, ureia sanguínea ou proteína urinária) e

função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem

ser afetados pelo AfinitorTM

.

Se você receber AfinitorTM

para o tratamento de TSC-SEGA, exames de sangue regulares são necessários

para medir a quantidade de AfinitorTM

no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto

você precisa tomar.

Se tiver qualquer dúvida sobre o AfinitorTM

ou porque este medicamento está sendo prescrito para você,

pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com AfinitorTM

Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar AfinitorTM

:

- se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo

afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de AfinitorTM

- se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).

- se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com

- se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com

(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

- se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”).

- se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto

estiver tomando AfinitorTM

(vide “Gravidez e amamentação”).

- se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).

- se você se programou para receber qualquer vacina.

O que você deve saber durante o tratamento com AfinitorTM

- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de

respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao

seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como

tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios severos

podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com

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, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que

reiniciar o tratamento com AfinitorTM

em uma dose mais baixa.

- Infecções: AfinitorTM

pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato

urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser

graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de

infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com AfinitorTM

e

acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.

- Reações alérgicas: se durante o tratamento com AfinitorTM

você apresentar sintomas, tais como, inchaço

das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica

grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.

- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você

tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou

descontinuar seu tratamento com AfinitorTM

. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis.

Alguns enxaguatórios e géis podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu

médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com AfinitorTM

na mesma dose ou com uma dose menor.

- Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo AfinitorTM

. Falência

renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o

tratamento com AfinitorTM

- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando AfinitorTM

, consulte seu médico

antes. Para pacientes pediátricos com SEGA que não necessitam de tratamento imediato, recomenda-se

completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de

acordo com as orientações locais de tratamento.

Interações medicamentosas

pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar AfinitorTM

se estiver tomando ou se tomou

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui

especialmente:

- alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças

fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar

tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);

- alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina;

- Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também

conhecido como Hypericum Perforatum);

- alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;

- medicamentos que cessam convulsões (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou

fenobarbital);

- alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir,

efavirenz ou nevirapina;

- alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou

diltiazem);

- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de

órgãos;

- inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da

pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares;

- aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;

- midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo

antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.

Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com AfinitorTM

. Se estiver tomando qualquer

um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais

causadas pela combinação de outros medicamentos com AfinitorTM

. Para pacientes com SEGA que estão

tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou

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menos) pode requerer uma mudança na dose de AfinitorTM

Enquanto estiver tomando AfinitorTM

você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento

sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o AfinitorTM

. Isso inclui medicamentos com prescrição

médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.

Tomando AfinitorTM

com alimentos e bebidas

Você deve tomar AfinitorTM

todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação.

Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar

a quantidade de AfinitorTM

no sangue, possivelmente a um nível perigoso.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar AfinitorTM

na mesma dose de adultos mais jovens.

Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)

- Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos

avançados ou câncer avançado do rim

não é indicado para crianças e adolescentes.

- Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose

Tuberosa (TSC)

pode ser usado em crianças e adolescentes que têm a função hepática normal.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico. AfinitorTM

pode ser prejudicial

ao bebê ou ao lactente.

não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida,

avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar AfinitorTM

durante a gravidez.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com AfinitorTM

. Informe ao seu médico se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres com potencial para engravidar

Você deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo ou pílula) durante o

e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar

grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando AfinitorTM

Fertilidade

pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em

mulheres que tiveram períodos anteriores (amenorreia secundária) foi observada em algumas pacientes

recebendo Afinitor™.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não existem dados do efeito de AfinitorTM

sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto físico

Cada comprimido de 2,5 mg de AfinitorTM

possui a inscrição “LCL” gravado de um lado e “NVR” do outro.

Cada comprimido de 5 mg de AfinitorTM

possui o número “5” gravado de um lado e “NVR” do outro.

Cada comprimido de 10 mg de AfinitorTM

possui a inscrição “UHE” gravada de um lado e “NVR” do outro.

Características organolépticas

Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas chanfradas e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Perguntas frequentes sobre Afinitor

Dicas antes de comprar Afinitor

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.