Bula do Água Estéril Baxter produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Água Estéril Baxter
Baxter Hospitalar Ltda
Solução para Irrigação
água para injeção
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
água para injetáveis
APRESENTAÇÃO
Bolsa Plástica Incolor Flexível de 3000mL.
SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução contém:
Não contêm conservantes ou outros aditivos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Água Estéril Baxter é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.
Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter para irrigação.
Advertências:
Uso apenas para irrigação, embora o produto seja estéril e apirogênico. Não injetável ou infusão por vias
parenterais habituais. Risco de hipervolemia e hemólise. Esta solução é hemolítica e não é isotônica. Usar
técnica asséptica
Água Estéril Baxter é hipotônica com uma osmolaridade zero mOsmol/L.
O recipiente não deve ser ventilado. Não perfurar a bolsa plástica flexível para a entrada de ar.
A bolsa plástica flexível e fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente
formulado. A quantidade de água que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro protetor externo é
insuficiente para alterar significativamente a solução.
A absorção de água para irrigação (por exemplo, através de perfurações, feridas abertas ou cavidades
corporais) pode resultar em complicações fatais ou morbidade permanente. Intervenção imediata pode ser
necessária para evitar esses resultados:
• A absorção pode resultar em hiponatremia, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido;
• Complicações possíveis incluem, mas não estão limitados, a edema cerebral, encefalopatia, edema
pulmonar, hemólise maciça, rabdomiólise, insuficiência renal, hipercalemia e suas manifestações e
complicações secundárias;
• Estas complicações podem manifestar-se após o termino da irrigação;
Nome do Componente Quantidade
água para injetáveis q.s.p. 100mL
Osmolaridade: 0 mOsm/L
pH: 5,5 (5,0 – 7,0)
• O desenvolvimento destas complicações é dependente de fatores tais como taxa, volume, pressão e
duração da irrigação;
• Se houver suspeita de absorção de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administração
deve ser interrompida e o paciente avaliado por sinais de absorção de líquidos.
Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o
desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica, tais como:
• Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade);
• Mulheres, em particular mulheres na pré-menopausa;
• Pacientes com hipoxemia;
• Pacientes com doença do sistema nervoso central subjacente.
desenvolvimento de uma síndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com função renal
gravemente comprometida, função cardíaca comprometida, ou outras condições clínicas associadas com os
estados edematosos).
Nos casos em que pode ocorrer absorção significativa (por exemplo, resseção transuretral da próstata), Baxter
Água Estéril deve, em sua totalidade, ser usada com extrema cautela:
• Monitoramento de perto é necessário durante e por um período adequado após o procedimento para
permitir a intervenção oportuna;
• Água Estéril Baxter deve ser utilizada apenas por médicos familiarizados com o tratamento de
possíveis complicações.
Excesso de volume ou pressão durante a irrigação pode causar distensão indevida de cavidades do corpo, e/ou
interrupção do tecido.
Apenas para Água para Irrigação em recipientes flexíveis:
O recipiente não pode ser ventilado.
Sistema de administração ventilada com a ventilação na posição aberta, não deve ser utilizado com recipientes
de plástico flexível. O uso do sistema de administração ventilada com a ventilação na posição aberta pode
resultar em embolia de ar.
Apertar a solução contidoa em recipientes de plástico flexíveis para aumentar as taxas de fluxo podem resultar
na embolia de ar, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes de usar.
Não conecte o recipiente de plástico flexível em série, a fim de evitar a embolia gasosa devido à possibilidade
de ar residual contido no recipiente primário.
Precauções:
Uso em Pacientes Pediátricos
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem
controlados realizados pela Baxter.
Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade) estão sob maior risco de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica
(diminuição de sódio no sangue), mesmo com hiponatremia leve.
Uso em Pacientes Geriátricos
Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um paciente geriátrico, considerar que estes
pacientes são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras doenças ou terapia
medicamentosa concomitante.
Somente para Água Estéril Baxter em recipientes flexíveis
Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação, evitar o contato do fluido com a superfície
externa do recipiente.
Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou cauterização, a compatibilidade com o
equipamento deve ser assegurada.
Interação Medicamentosa:
Não há dados relevantes referente a possíveis interações medicamentosas.
Incompatibilidades:
• Aditivos podem ser incompatíveis com a Água Estéril Baxter;
• A compatibilidade de aditivos com a Água Estéril Baxter deve ser assegurada antes de sua adição,
verificando, por exemplo, uma possível mudança de cor e/ou o aparecimento de precipitantes,
complexos insolúveis ou cristais;
• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se ele é solúvel e/ou estável em água e
que a faixa de pH da Água Estéril Baxter é adequada;
• As instruções de uso da medicação a ser adicionada e outra literatura relevante devem ser
consultadas;
• Aditivos conhecidos ou determinados incompatíveis, não devem ser utilizados.
Gravidez e Amamentação:
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água Estéril em mulheres grávidas ou lactantes.
Profissionais da Saúde e/ou Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para
cada paciente específico antes de usar Baxter Água Estéril.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre a utilização deste produto em grávidas ou lactantes mulheres. Os profissionais
de saúde devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico
antes do uso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas:
Não há nenhuma informação sobre os efeitos da Água Estéril Baxter sobre a capacidade de operar um
automóvel ou outra maquina pesada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre
15°C a 30°C).
Nota: após a abertura do involucro protetor, a solução devera ser utilizada em 30 dias.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide informações impressas no rótulo.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Água Estéril Baxter é límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação. Não contém agentes
antimicrobianos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é valido por 24 meses após a data de fabricação.
Posologia:
O volume e/ou a taxa de irrigação dependem do tipo de processo e a capacidade ou a área da superfície da
estrutura a ser irrigada.
A Água Estéril Baxter não deve ser administrada por via intravenosa ou por outras vias parenterais habituais.
A Água Estéril Baxter não se destina a administração oral.
A Água Estéril Baxter deve ser inspecionada visualmente para detecção de material de partículas e
descoloração antes do uso, sempre que o fluido e o recipiente permitir. Não use a menos que o líquido esteja
claro e o selo intacto.
A técnica asséptica deve ser usada.
A Água Estéril Baxter após a inserção do equipo deve ser utilizada imediatamente para minimizar o potencial
do crescimento bacteriológico e a formação de pirogênio, e o conteúdo não utilizado após aberto, deve ser
descartado uma vez que o produto não apresenta agentes antimicrobianos.
A Água Estéril Baxter é para uso único.
O aquecimento do fluido para irrigação via micro-ondas, não é recomendado.
A Água Estéril Baxter após aquecida, não deve ser armazenada.
Modo de Usar:
Não perfurar para a entrada de ar.
Se desejado aquecer a bolsa com a sobre bolsa ate temperatura fisiológica utilizando calor seco.
Para Abrir:
Segurar o involucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e
retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido a absorção de
umidade durante o processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A
opacidade ira diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de
solução, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Preparação para irrigação:
1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação.
2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da bolsa.
3. Conectar o equipo de irrigação. Consultar as instruções de uso que acompanham o equipo.
Os conteúdos do recipiente aberto devem ser utilizados imediatamente para minimizar o potencial para o
crescimento bacteriano e a formação de pirogênios, e o conteúdo não utilizado do recipiente aberto deve ser
descartado, já que Baxter Água Estéril não contém nenhum agente antimicrobiano.
A Água estéril para irrigação que tenha sido aquecida não deve ser devolvida para armazenagem.
Instruções de Uso, Manipulação e Dispensação:
• Ao fazer adições a Baxter Água Estéril, utilizar técnica asséptica.
• Misturar bem quando aditivos forem introduzidos.
• Baxter Água Estéril não deve ser armazenada após adição de aditivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:
• Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), sobrecarga
de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: edema (inchaço) cerebral;
• Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local: sensação de queimação (com irrigação
dos olhos e feridas na pele);
• Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos: rabdomiólise (mioglobinúria);
• Distúrbios Renal e Urinário: insuficiência renal (perda da função renal).
Outras Reações
As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem:
• Distúrbios no Sistema Linfático e Sanguineo: hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria);
• Distúrbios Metabólicos e Nutricionias: hipervolemia (aumento de fluido no sangue),
hipoosmolaridade, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), disordem no equilíbrio ácido /
base;
• Distúrbios no Sistema Nervoso: encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia, desorientação,
irritabilidade, náuseas, vômitos, dor de cabeça);
• Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia, eletrocardiograma
anormal;
• Distúrbios Vasculares: hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão pós-operatória
respiratórias (diminuição da pressão arterial);
• Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino: parada respiratória, insuficiência respiratória,
edema pulmonar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de absorção clinicamente relevante da Água Estéril Baxter, os pacientes devem ser avaliados e as
medidas correctivas instituído como indicado. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar desfechos
fatais ou morbidade permanente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.