Bula do Água Estéril Baxter para o Profissional

Água Estéril Baxter

Baxter Hospitalar Ltda

Solução para Irrigação

água para injeção

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

água para injetáveis

APRESENTAÇÃO

Bolsa Plástica Incolor Flexível de 3000mL.

SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100mL de solução contém:

Não contêm conservantes ou outros aditivos.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Água Estéril Baxter para irrigação é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter.

Advertências:

Uso apenas para irrigação, embora o produto seja estéril e apirogênico. Não injetável ou infusão por vias parenterais habituais. Risco de

hipervolemia e hemólise. Esta solução é hemolítica e não é isotônica. Usar técnica asséptica

Água Estéril Baxter é hipotônica com uma osmolaridade zero mOsmol/L.

O recipiente não deve ser ventilado. Não perfurar a bolsa plástica flexível para a entrada de ar.

A bolsa plástica flexível e fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de água

que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro protetor externo é insuficiente para alterar significativamente a solução.

A absorção de água para irrigação (por exemplo, através de perfurações, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar em

complicações fatais ou morbidade permanente. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar os seguintes resultados:

• A absorção pode resultar em hiponatremia, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido;

• Complicações possíveis incluem, mas não estão limitados, a edema cerebral, encefalopatia, edema pulmonar, hemólise

maciça, rabdomiólise, insuficiência renal, hipercalemia e suas manifestações e complicações secundárias;

• Estas complicações podem manifestar-se após o termino da irrigação;

• O desenvolvimento destas complicações é dependente de fatores tais como taxa, volume, pressão e duração da irrigação;

• Se houver suspeita de absorção de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administração deve ser interrompida e o

paciente avaliado por sinais de absorção de líquidos.

• É necessário fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o

desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica, tais como:

• Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade);

• Mulheres, em particular mulheres na pré-menopausa;

• Pacientes com hipoxemia;

• Pacientes com doença do sistema nervoso central subjacente.

É necessário fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de

uma síndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com função renal gravemente comprometida, função cardíaca

comprometida, ou outras condições clínicas associadas com os estados edematosos).

Nos casos em que pode ocorrer absorção significativa (por exemplo, resseção transuretral da próstata), Água Estéril Baxter deve, em sua

totalidade, ser usada com extrema cautela:

Nome do Componente Quantidade

água para injetáveis q.s.p. 100mL

Osmolaridade: 0 mOsm/L

pH: 5,5 (5,0 – 7,0)

• É necessário o monitoramento de perto durante e por um período adequado após o procedimento para permitir a intervenção

oportuna;

• Água Estéril Baxter deve ser utilizada apenas por médicos familiarizados com o tratamento de possíveis complicações.

Excesso de volume ou pressão durante a irrigação pode causar distensão indevida de cavidades do corpo, e/ou interrupção do tecido.

Apenas para Água para Irrigação em recipientes flexíveis:

O recipiente não pode ser ventilado.

Sistema de administração ventilada com a ventilação na posição aberta, não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexível. O uso

do sistema de administração ventilada com a ventilação na posição aberta pode resultar em embolia de ar.

Pressurizar o fluido contido em recipientes de plástico flexíveis para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia de ar, se o ar

residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes de usar.

Não conecte o recipiente de plástico flexível em série, a fim de evitar a embolia gasosa devido à possibilidade de ar residual contido no

recipiente primário.

Precauções:

Uso em Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados realizados pela

Baxter.

Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade) estão sob maior risco de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica, mesmo com hiponatremia

leve.

Uso em Pacientes Geriátricos

Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um paciente geriátrico, considerar que estes pacientes são mais propensos a ter

doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Somente para Água Estéril Baxter em recipientes flexíveis

Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação, evitar o contato do fluido com a superfície externa do recipiente.

Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou cauterização, a compatibilidade com o equipamento deve ser assegurada.

Gravidez e Amamentação:

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água Estéril em mulheres grávidas ou lactantes. Profissionais da Saúde e/ou

Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de usar Baxter Água

Estéril.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre a utilização deste produto em grávidas ou lactantes mulheres. Os profissionais de saúde devem

considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes do uso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas:

Não há dados relevantes referentes a possíveis interações medicamentosas.

Incompatibilidades:

• Aditivos podem ser incompatíveis com a Água Estéril Baxter;

• A compatibilidade de aditivos com a Água Estéril Baxter deve ser assegurada antes de sua adição, verificando, por exemplo,

uma possível mudança de cor e/ou o aparecimento de precipitantes, complexos insolúveis ou cristais;

• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se ele é solúvel e/ou estável em água e que a faixa de pH da

Água Estéril Baxter é adequada;

• As instruções de uso da medicação a ser adicionada e outra literatura relevante devem ser consultadas;

• Aditivos conhecidos ou determinados incompatíveis, não devem ser utilizados.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).

Nota: após a abertura do involucro protetor, a solução devera ser utilizada em 30 dias.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide informações impressas no rótulo.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Água Estéril Baxter é límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação. Não contém agentes antimicrobianos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento é valido por 24 meses após a data de fabricação.

Posologia:

O volume e/ou a taxa de irrigação dependem do tipo de processo e a capacidade ou a área da superfície da estrutura a ser irrigada.

A Água Estéril Baxter não deve ser administrada por via intravenosa ou por outras vias parenterais habituais.

A Água Estéril Baxter não se destina a administração oral.

A Água Estéril Baxter deve ser inspecionada visualmente para detecção de material de partículas e descoloração antes do uso, sempre que

o fluido e o recipiente permitir. Não use a menos que o líquido esteja claro e o selo intacto.

A técnica asséptica deve ser usada.

A Água Estéril Baxter após a inserção do equipo deve ser utilizada imediatamente para minimizar o potencial do crescimento

bacteriológico e a formação de pirogênio, e o conteúdo não utilizado após aberto, deve ser descartado uma vez que o produto não

apresenta agentes antimicrobianos.

A Água Estéril Baxter é para uso único.

O aquecimento do fluido para irrigação via micro-ondas, não é recomendado.

A Água Estéril Baxter após aquecida, não deve ser armazenada.

Modo de Usar:

Não perfurar para a entrada de ar.

Se desejado aquecer a bolsa com a sobre bolsa ate temperatura fisiológica utilizando calor seco.

Para Abrir:

Segurar o involucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução.

Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido a absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não

afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa,

pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Preparação para irrigação:

1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação.

2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da bolsa.

3. Conectar o equipo de irrigação. Consultar as instruções de uso que acompanham o equipo.

Instruções de Uso, Manipulação e Dispensação:

• Ao fazer adições a Baxter Água Estéril, utilizar técnica asséptica.

• Misturar bem quando aditivos forem introduzidos.

• A Água Estéril Baxter não deve ser armazenada após adição de aditivos.

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:

• Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiponatremia, sobrecarga de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico;

• Distúrbios do Sistema Nervoso: edema cerebral;

• Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local: sensação de queimação (com irrigação dos olhos e feridas na

pele);

• Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos: rabdomiólise (mioglobinúria);

• Distúrbios Renal e Urinário: insuficiência renal.

Outras Reações

As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem:

• Distúrbios no Sistema Linfático e Sanguineo: hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria);

• Distúrbios Metabólicos e Nutricionias: hipervolemia, hipoosmolaridade, hipercalemia, disordem no equilíbrio ácido / base;

• Distúrbios no Sistema Nervoso: encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia, desorientação, irritabilidade, náuseas,

vômitos, dor de cabeça);

• Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia, eletrocardiograma anormal;

• Distúrbios Vasculares: hipertensão, hipotensão pós-operatória respiratórias;

• Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino: parada respiratória, insuficiência respiratória, edema pulmonar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de absorção clinicamente relevante da Água Estéril Baxter, os pacientes devem ser avaliados e as medidas corretivas devem ser

instituídas como indicadas. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar desfechos fatais ou morbidade permanente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.