Bula do Água para Injeção Diluente produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Diluente (água para
injetáveis)
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
2, 3, 4, 5 e 10mL
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Diluente
água para injetáveis
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Diluente
Nome genérico: água para injetáveis
APRESENTAÇÕES
Caixas com 50 ampolas de vidro transparente com 2, 3, 4, 5 e 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
2mL de água para injetáveis
3mL de água para injetáveis
4mL de água para injetáveis
5mL de água para injetáveis
10mL de água para injetáveis
pH: 5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para
injetáveis.
Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na
dissolução dos mesmos.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
Advertências e precauções
A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise
(destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos
cirúrgicos.
Mulheres grávidas: Categoria C
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
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A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspecto: Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e
apirogênico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para
injetáveis.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e
desordens eletrolíticas hipotônicas.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
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Registro MS 1.1402.0023
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME
103470
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/01/2015 --
10454 – ESPECIFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?