Bula do Água para Injeção Diluente produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Diluente (água para
injetáveis)
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
2, 3, 4, 5 e 10mL
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Diluente
água para injetáveis
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Diluente
Nome genérico: água para injetáveis
APRESENTAÇÕES
Caixas com 50 ampolas de vidro transparente com 2, 3, 4, 5 e 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
2mL de água para injetáveis
3mL de água para injetáveis
4mL de água para injetáveis
5mL de água para injetáveis
10mL de água para injetáveis
pH: 5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e
aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de
renome United States Pharmacopeia.
Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na dissolução dos
mesmos.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens
eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Mulheres grávidas: Categoria C
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na
água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Aspecto: Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
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“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do
medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens
eletrolíticas hipotônicas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.
Registro MS 1.1402.0023
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME 003470
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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