Bula do Airclin produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Airclin
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução nasal
50 mcg
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MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AIRCLIN
triancinolona acetonida
APRESENTAÇÕES
Solução nasal 50 mcg: frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo
120 doses.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
triancinolona acetonida......................................................................................... 50 mcg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado
etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AIRCLINé destinado ao tratamento da rinite alérgica.
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético. Quando aplicado no nariz, AIRCLIN
ajuda a reduzir sintomas como: espirros, secreções, coceira e entupimento nasal associados às
reações alérgicas. O início de ação da triancinolona acetonida é de 24 horas e seu pico de resposta
se inicia em 7 dias.
AIRCLIN é contraindicado para pacientes que já apresentaram qualquer reação alérgica ao
medicamento ou aos demais componentes da fórmula ou ainda para pacientes que tiveram alguma
reação indesejável com outros corticosteroides nasais em spray (medicamentos da mesma classe
terapêutica do AIRCLIN).
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.
AIRCLIN somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando quando
estritamente recomendado pelo médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
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Se você está em tratamento com doses imunossupressoras de corticosteroides, significa que
você está mais vulnerável a infecções do que um indivíduo sadio. Em caso de exposição à
catapora e sarampo, procure orientação médica.
Você deve utilizar o produto com cautela, se você for portador de tuberculose ativa (com
sintomas da doença) ou latente (sem sintomas da doença), ou com infecções não tratadas
causadas por fungos, bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples. O mesmo se aplica se
você tiver úlcera do septo nasal recente (ferida recente dentro do nariz), ou traumatismo nasal.
Caso você apresente episódios de sangramento frequente no nariz ou desconforto nasal
(desconforto dentro do nariz) durante o uso do medicamento você deve informar ao seu médico.
A irritação ou queimação no nariz não deve durar muito tempo. Você pode também apresentar
pontadas no nariz que podem ocorrer após a utilização do produto.
Estudos específicos com corticosteroides nasais não foram realizados com idosos. Porém,
problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilização deste medicamento nos idosos
não são esperados.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a
evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas:
Interações medicamentosas significantes da droga são improváveis com doses usuais de
corticosteroides inalados. Embora não haja interação definida com corticosteroides inalados, se
estes medicamentos forem usados em altas doses por um período longo de tempo e ocorrer
absorção sistêmica, algumas das interações vistas com corticosteroide sistêmico têm potencial
de ocorrer.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
AIRCLIN é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 3 meses.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que AIRCLIN seja utilizado pela primeira vez,
ou quando não for utilizada por mais de 14 dias, veja maiores detalhes no item “Instruções de
Uso”.
Cada frasco de AIRCLIN fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de
triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se descartar o frasco.
Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de AIRCLIN. Em alguns casos, o alívio
máximo dos sintomas pode demorar alguns dias. Se os sintomas não melhorarem, procure seu
médico. Não aplique doses extras ou suspenda a aplicação de AIRCLIN sem consultar seu médico.
AIRCLIN não alivia os sintomas de vermelhidão e irritação dos olhos que acompanham a rinite
alérgica em alguns indivíduos. Casos estes sintomas sejam graves, procure seu médico.
Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento,
obtendo-se geralmente o benefício máximo após uma semana. Deve-se realizar avaliação inicial
da resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente, até que os sintomas do paciente
estejam estabilizados. Se após 3 semanas de tratamento não se alcançar alívio adequado dos
sintomas, deve-se interromper o uso de AIRCLIN. É sempre desejável tentar atingir a dose ideal
do medicamento que será suficiente para tratar os seus sintomas, com a mínima possibilidade de
efeitos desagradáveis. Portanto, quando for alcançado o benefício máximo e os seus sintomas
estiverem controlados, deve-se reduzir a dose para 100 mcg (uma aplicação de spray em cada
narina, uma vez ao dia), que mostrou funcionar de fato na manutenção do controle dos sintomas
da rinite alérgica, em pacientes controlados inicialmente com 200 mcg/dia.
Não engolir ou ingerir o conteúdo do frasco do AIRCLIN. O conteúdo deve ser aplicado
via nasal e para isso deve-se utilizar o dispositivo próprio.
Posologia:
Crianças de 4 a 12 anos: a dose inicial recomendada é de 100 mcg (aplicação de 1 spray em
cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com
esta dose, podem obtê-lo com a dose de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina) uma
vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser
realizado com a dose de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose inicial de AIRCLIN
recomendada é de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia.
Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400 mcg/dia e poderá ser fracionada da
seguinte maneira:
- 1 vez ao dia: aplicação de 4 sprays em cada narina;
- 2 vezes ao dia: aplicação de 2 sprays em cada narina;
- 4 vezes ao dia: aplicação de 1 spray em cada narina.
INSTRUÇÕES DE USO
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Preparando o spray: Remova a tampa plástica e o grampo de
segurança do aplicador nasal da bomba do spray.
A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que AIRCLIN seja
utilizado pela primeira vez. Para prepará-la segure o frasco com o
polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e médio apoiados nas
abas laterais do frasco. Certifique-se de que o frasco esteja
direcionado para o alto e longe dos seus olhos. A névoa fina (jato ideal) só pode ser
produzida pelo pressionamento rápido e firme. Mantenha os dedos indicador e
médio fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco até que
borrife 3 vezes. A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.
O repreparo diário não é necessário. Entretanto, se você não utilizar o spray por
mais de 14 dias, reprepare-o antes do uso. Borrife-o apenas uma vez ou até que
uma névoa fina seja obtida. Se não for utilizado por mais de 28 dias, reprepare com
3 borrifadas ou até que a névoa fina seja obtida.
Aplicando o produto:
1. Assoe suavemente o nariz para limpar as narinas (Fig. A).
2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador
nasal (Fig.B).
3. Prepare a bomba de acordo com as instruções: “Preparando o
spray”.
4. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Expire lentamente.
5. Insira a ponta do spray na narina, como mostrado na ilustração
(Fig.C). Feche a narina que não receberá o medicamento com um
dedo da outra mão (Fig.D).
6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador firme
e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose) de spray.
Expire pela boca. Caso o médico tenha prescrito 2 doses, repita o
procedimento nesta mesma narina e então proceda da mesma
maneira na outra narina.
7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa e o grampo de
segurança.
Observações importantes: se o seu nariz estiver muito congestionado, seu médico pode
recomendar que você use um descongestionante nasal (medicamento utilizado para desobstruir
seu nariz para que você possa respirar melhor) em spray ou gotas antes do uso de AIRCLIN nos
primeiros 3 ou 4 dias.
Raramente alguns pacientes podem notar sangramento no nariz após o uso de AIRCLIN. Caso
isto ocorra, suspenda o uso e procure seu médico.
Limpeza: Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e mergulhe em água
quente durante 10-15 minutos. Lave o aplicador, deixe secar e recoloque-o no frasco. Não tente
desentupir o aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.
triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se jogar fora o frasco.
Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou AIRCLIN. Esta é uma forma de
assegurar que você utilizou as 120 doses contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma
quantidade extra de solução nasal que permite o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela
próxima ao frasco de AIRCLIN ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação
utilizada. Jogue fora o frasco de AIRCLIN após 120 doses.
D
A B
C
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
No caso de tratamento regular da rinite, caso você se esqueça de fazer uso do medicamento ou
ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, você deve fazer uso do mesmo tão logo
se lembre, ou, se estiver próximo do horário da próxima dose, adiante a dose sem duplicar a
mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
AIRCLIN apresenta um baixo índice de reações desagradáveis quando utilizado corretamente.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo: dor de garganta.
A triancinolona acetonida geralmente é bem tolerada, mas você poderá sentir as seguintes
reações desagradáveis:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça e faringite (dor de garganta).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento da tosse, dispepsia (má digestão), enjôo, vômito, dor nas costas, asma, gosto amargo,
conjuntivite, dor muscular, sangramento no nariz, irritação no nariz, ressecamento no interior do
nariz, congestão pulmonar (problemas no pulmão) e espirros. Em 2% dos casos pode ocorrer
também: sensação de queimação e pontadas no nariz. Outras reações ainda descritas em
literatura são bronquite: 3,4%, tosse: 2,1 a 8,4%, sinusite (doença que acomete as cavidades
existentes ao redor do nariz): 2 a 9% em pacientes em tratamento concomitante para asma,
edema de face em 1 a 3%, rash cutâneo (alergia na pele) e fotossensibilidade (reação da pele à
exposição à luz), em 1 a 3% dos casos, ganho de peso em 1 a 3% dos casos, dor abdominal e
diarreia em 1 a 3% dos casos, indigestão em 3,4 % dos casos, candidíase oral em 1 a 3%,
transtorno dentário em 1 a 3,4%, dor no andar superior do abdome em 4,7%, vômito em 1 a 3%,
Síndrome Flu-like (doença que simula os sintomas de uma gripe) em 2 a 8,9% dos casos.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre,
dor na região da barriga, gastroenterite (infecção no estômago e intestino) e otite média
(inflamação no ouvido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
supressão adrenal (bloqueio da função da glândula suprarrenal), especialmente se foi utilizado
em altas doses e por tempo prolongado.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Coceira no
corpo e urticária, Síndrome de Cushing (doença por excesso do hormônio cortisol, caracterizada
por espinhas no corpo, face arredondada, manchas roxas no corpo entre outros), redução do
crescimento, hipocortisolismo (diminuição do hormônio cortisol) secundário, reação anafilática
(tipo grave de alergia), osteoporose (enfraquecimento nos ossos), catarata (doença ocular),
glaucoma (doença que provoca aumento na pressão do olho) e aumento na pressão intraocular,
candidíase oral e da faringe, perfuração do septo nasal
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.