Bula do Airclin para o Paciente

Bula do Airclin produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Airclin
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AIRCLIN PARA O PACIENTE

Airclin

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal

50 mcg

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MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AIRCLIN

triancinolona acetonida

APRESENTAÇÕES

Solução nasal 50 mcg: frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo

120 doses.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

triancinolona acetonida......................................................................................... 50 mcg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico

dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado

etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AIRCLINé destinado ao tratamento da rinite alérgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético. Quando aplicado no nariz, AIRCLIN

ajuda a reduzir sintomas como: espirros, secreções, coceira e entupimento nasal associados às

reações alérgicas. O início de ação da triancinolona acetonida é de 24 horas e seu pico de resposta

se inicia em 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AIRCLIN é contraindicado para pacientes que já apresentaram qualquer reação alérgica ao

medicamento ou aos demais componentes da fórmula ou ainda para pacientes que tiveram alguma

reação indesejável com outros corticosteroides nasais em spray (medicamentos da mesma classe

terapêutica do AIRCLIN).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

AIRCLIN somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando quando

estritamente recomendado pelo médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você está em tratamento com doses imunossupressoras de corticosteroides, significa que

você está mais vulnerável a infecções do que um indivíduo sadio. Em caso de exposição à

catapora e sarampo, procure orientação médica.

Você deve utilizar o produto com cautela, se você for portador de tuberculose ativa (com

sintomas da doença) ou latente (sem sintomas da doença), ou com infecções não tratadas

causadas por fungos, bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples. O mesmo se aplica se

você tiver úlcera do septo nasal recente (ferida recente dentro do nariz), ou traumatismo nasal.

Caso você apresente episódios de sangramento frequente no nariz ou desconforto nasal

(desconforto dentro do nariz) durante o uso do medicamento você deve informar ao seu médico.

A irritação ou queimação no nariz não deve durar muito tempo. Você pode também apresentar

pontadas no nariz que podem ocorrer após a utilização do produto.

Estudos específicos com corticosteroides nasais não foram realizados com idosos. Porém,

problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilização deste medicamento nos idosos

não são esperados.

Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes

idosos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a

evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Interações medicamentosas significantes da droga são improváveis com doses usuais de

corticosteroides inalados. Embora não haja interação definida com corticosteroides inalados, se

estes medicamentos forem usados em altas doses por um período longo de tempo e ocorrer

absorção sistêmica, algumas das interações vistas com corticosteroide sistêmico têm potencial

de ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

AIRCLIN é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, válido por 3 meses.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que AIRCLIN seja utilizado pela primeira vez,

ou quando não for utilizada por mais de 14 dias, veja maiores detalhes no item “Instruções de

Uso”.

Cada frasco de AIRCLIN fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de

triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se descartar o frasco.

Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de AIRCLIN. Em alguns casos, o alívio

máximo dos sintomas pode demorar alguns dias. Se os sintomas não melhorarem, procure seu

médico. Não aplique doses extras ou suspenda a aplicação de AIRCLIN sem consultar seu médico.

AIRCLIN não alivia os sintomas de vermelhidão e irritação dos olhos que acompanham a rinite

alérgica em alguns indivíduos. Casos estes sintomas sejam graves, procure seu médico.

Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento,

obtendo-se geralmente o benefício máximo após uma semana. Deve-se realizar avaliação inicial

da resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente, até que os sintomas do paciente

estejam estabilizados. Se após 3 semanas de tratamento não se alcançar alívio adequado dos

sintomas, deve-se interromper o uso de AIRCLIN. É sempre desejável tentar atingir a dose ideal

do medicamento que será suficiente para tratar os seus sintomas, com a mínima possibilidade de

efeitos desagradáveis. Portanto, quando for alcançado o benefício máximo e os seus sintomas

estiverem controlados, deve-se reduzir a dose para 100 mcg (uma aplicação de spray em cada

narina, uma vez ao dia), que mostrou funcionar de fato na manutenção do controle dos sintomas

da rinite alérgica, em pacientes controlados inicialmente com 200 mcg/dia.

Não engolir ou ingerir o conteúdo do frasco do AIRCLIN. O conteúdo deve ser aplicado

via nasal e para isso deve-se utilizar o dispositivo próprio.

Posologia:

Crianças de 4 a 12 anos: a dose inicial recomendada é de 100 mcg (aplicação de 1 spray em

cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com

esta dose, podem obtê-lo com a dose de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina) uma

vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser

realizado com a dose de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose inicial de AIRCLIN

recomendada é de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia.

Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400 mcg/dia e poderá ser fracionada da

seguinte maneira:

- 1 vez ao dia: aplicação de 4 sprays em cada narina;

- 2 vezes ao dia: aplicação de 2 sprays em cada narina;

- 4 vezes ao dia: aplicação de 1 spray em cada narina.

INSTRUÇÕES DE USO

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Preparando o spray: Remova a tampa plástica e o grampo de

segurança do aplicador nasal da bomba do spray.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que AIRCLIN seja

utilizado pela primeira vez. Para prepará-la segure o frasco com o

polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e médio apoiados nas

abas laterais do frasco. Certifique-se de que o frasco esteja

direcionado para o alto e longe dos seus olhos. A névoa fina (jato ideal) só pode ser

produzida pelo pressionamento rápido e firme. Mantenha os dedos indicador e

médio fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco até que

borrife 3 vezes. A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.

O repreparo diário não é necessário. Entretanto, se você não utilizar o spray por

mais de 14 dias, reprepare-o antes do uso. Borrife-o apenas uma vez ou até que

uma névoa fina seja obtida. Se não for utilizado por mais de 28 dias, reprepare com

3 borrifadas ou até que a névoa fina seja obtida.

Aplicando o produto:

1. Assoe suavemente o nariz para limpar as narinas (Fig. A).

2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador

nasal (Fig.B).

3. Prepare a bomba de acordo com as instruções: “Preparando o

spray”.

4. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Expire lentamente.

5. Insira a ponta do spray na narina, como mostrado na ilustração

(Fig.C). Feche a narina que não receberá o medicamento com um

dedo da outra mão (Fig.D).

6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador firme

e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose) de spray.

Expire pela boca. Caso o médico tenha prescrito 2 doses, repita o

procedimento nesta mesma narina e então proceda da mesma

maneira na outra narina.

7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa e o grampo de

segurança.

Observações importantes: se o seu nariz estiver muito congestionado, seu médico pode

recomendar que você use um descongestionante nasal (medicamento utilizado para desobstruir

seu nariz para que você possa respirar melhor) em spray ou gotas antes do uso de AIRCLIN nos

primeiros 3 ou 4 dias.

Raramente alguns pacientes podem notar sangramento no nariz após o uso de AIRCLIN. Caso

isto ocorra, suspenda o uso e procure seu médico.

Limpeza: Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e mergulhe em água

quente durante 10-15 minutos. Lave o aplicador, deixe secar e recoloque-o no frasco. Não tente

desentupir o aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.

triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se jogar fora o frasco.

Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou AIRCLIN. Esta é uma forma de

assegurar que você utilizou as 120 doses contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma

quantidade extra de solução nasal que permite o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela

próxima ao frasco de AIRCLIN ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação

utilizada. Jogue fora o frasco de AIRCLIN após 120 doses.

D

A B

C

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

No caso de tratamento regular da rinite, caso você se esqueça de fazer uso do medicamento ou

ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, você deve fazer uso do mesmo tão logo

se lembre, ou, se estiver próximo do horário da próxima dose, adiante a dose sem duplicar a

mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

AIRCLIN apresenta um baixo índice de reações desagradáveis quando utilizado corretamente.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo: dor de garganta.

A triancinolona acetonida geralmente é bem tolerada, mas você poderá sentir as seguintes

reações desagradáveis:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça e faringite (dor de garganta).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento da tosse, dispepsia (má digestão), enjôo, vômito, dor nas costas, asma, gosto amargo,

conjuntivite, dor muscular, sangramento no nariz, irritação no nariz, ressecamento no interior do

nariz, congestão pulmonar (problemas no pulmão) e espirros. Em 2% dos casos pode ocorrer

também: sensação de queimação e pontadas no nariz. Outras reações ainda descritas em

literatura são bronquite: 3,4%, tosse: 2,1 a 8,4%, sinusite (doença que acomete as cavidades

existentes ao redor do nariz): 2 a 9% em pacientes em tratamento concomitante para asma,

edema de face em 1 a 3%, rash cutâneo (alergia na pele) e fotossensibilidade (reação da pele à

exposição à luz), em 1 a 3% dos casos, ganho de peso em 1 a 3% dos casos, dor abdominal e

diarreia em 1 a 3% dos casos, indigestão em 3,4 % dos casos, candidíase oral em 1 a 3%,

transtorno dentário em 1 a 3,4%, dor no andar superior do abdome em 4,7%, vômito em 1 a 3%,

Síndrome Flu-like (doença que simula os sintomas de uma gripe) em 2 a 8,9% dos casos.

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre,

dor na região da barriga, gastroenterite (infecção no estômago e intestino) e otite média

(inflamação no ouvido).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

supressão adrenal (bloqueio da função da glândula suprarrenal), especialmente se foi utilizado

em altas doses e por tempo prolongado.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Coceira no

corpo e urticária, Síndrome de Cushing (doença por excesso do hormônio cortisol, caracterizada

por espinhas no corpo, face arredondada, manchas roxas no corpo entre outros), redução do

crescimento, hipocortisolismo (diminuição do hormônio cortisol) secundário, reação anafilática

(tipo grave de alergia), osteoporose (enfraquecimento nos ossos), catarata (doença ocular),

glaucoma (doença que provoca aumento na pressão do olho) e aumento na pressão intraocular,

candidíase oral e da faringe, perfuração do septo nasal

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.