Bula do Akineton produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
AKINETON・
cloridrato de biperideno
Comprimidos de 2 mg
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Akineton_Bula_Paciente_Jul_14_BU03 Page 1 of 5
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AKINETON
APRESENTAÇÕES
(cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido: embalagem com 80 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8 mg de biperideno).................................................. 2 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, povidona e talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana,
especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias
agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas
por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.
O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central e
reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos
centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do
paciente.
O primeiro pico da concentração do medicamento no sangue ocorre em 3,5 horas e o segundo pico
ocorre após 10 a 12 horas da administração do medicamento.
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
(cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de
alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito).
estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório.
(cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com um subtipo
de alteração do intestino grosso chamado megacólon.
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. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AKINETON
(cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo
(um tipo de alteração da prostata), epilepsia ou arritmia cardíaca.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com AKINETON
(cloridrato de biperideno) combinado com outro medicamento de
ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir
veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças: estudos sobre o uso de AKINETON
(cloridrato de biperideno) em crianças são
limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração
muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos),
que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação.
(cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é recomendado para uso
pediátrico.
Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo, se
apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão
cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.
Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas
ou se pode afetar a capacidade de reprodução. AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser
administrado quando estritamente necessário.
Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON®
(cloridrato de biperideno) a
lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de AKINETON®
com outras drogas de efeito anticolinérgico pode
potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno
foi associado à carbidopa/levodopa.
Outros: quinidina. Álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
AKINETON
deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração
da prostata), epilepsia ou arritmia cardíaca.
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Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com AKINETON
combinado com outro medicamento de ação central,
anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e
operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças: estudos sobre o uso de AKINETON
em crianças são limitados e restringem-se,
basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa
iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como
reações adversas ou sintomas de intoxicação.
Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se
apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão
cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.
Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. AKINETON®
deve ser administrado quando
estritamente necessário.
Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON®
a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de AKINETON®
com outras drogas de efeito anticolinérgico pode
potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno
foi associado à carbidopa/levodopa. Outros: quinidina, álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
(cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard apresenta-se como
comprimido amarelado ablongo, faces biconvexas, sulcado na face superior e liso na inferior.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tratamento com AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das
doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição,
para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
A princípio, deve-se administrar AKINETON®
(cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg,
aumentando-se gradativamente a dose até se obter resultado satisfatório; só então pode-se passar o
tratamento para AKINETON®
(cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg.
Estudos indicam que a dose média para adultos é de 1 a 3, ou no máximo 4 comprimidos revestidos ao
dia. As doses deverão ser distribuídas ao longo do dia.
A duração do tratamento dependerá da natureza e do curso da doença. O tratamento deve ser associado
gradualmente.
Crianças: AKINETON
(cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é
recomendado para uso pediátrico, neste caso, a apresentação 2 mg comprimido é o mais indicado.
Dose liberada
A estimativa da dose liberada por unidade de tempo do medicamento é:
Tempo de liberação
do medicamento
Dose liberada do
medicamento (%)
após administração
1 hora 5 - 25
6 horas 41 - 61
20 horas > 80
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver
próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no
horário habitual.