Bula do Albel para o Paciente

Bula do Albel produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Albel
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALBEL PARA O PACIENTE

V.02_01/2014

ALBEL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Mastigável

400mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Albel

albendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido mastigável de 400mg: Embalagem contendo 1 comprimido.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

albendazol...........................................................................................................................................................................400mg

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microscristalina, povidona, sacarina sódica, croscarmelose sódica, lactose,

propilenoglicol, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,

corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6, essência de baunilha, essência de laranja, essência de maracujá e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Albel é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o

albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus,

Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase

(Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em

crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Albel pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Albel tem a capacidade de

eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Albel se:

- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol)

ou a qualquer outro componente da fórmula;

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- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em

engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Albel não deve ser

usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

- se você está amamentando.

A suspensão oral do Albel contém um ingrediente chamado ácido benzóico, que pode causar reações alérgicas, como

irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros pare de usar o

medicamento e procure seu médico.

O tratamento com Albel pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada

pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente

em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver

usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure

seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

Albel podem ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Albel, exceto se estiver

fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da

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concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital

podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente

com Albel.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Albel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Albel apresenta-se na forma de suspensão branca, homogênea e com odor característico de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que

o médico receitou. É melhor administrar ou tomar Albel na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser

necessário.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2

anos

400mg (10mL da suspensão a 4%) Dose única

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

anos de idade

Strongyloides stercolaris

Taenia spp

Hymenolepis nana

400mg (10mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase (Giardia lamblia,

G. duodenalis, G.intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de

idade

durante 5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2

400mg (10mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia por 1

a 3 dias

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No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene

tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode

recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao

perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o

medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relatados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros

sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou

abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas

(caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis

de algumas enzimas do fígado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da

pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da

pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais Albel do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as

providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de

suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem

ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Opistorquíase (Opisthorchis

viverrini)

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

400mg (10mL da suspensão a 4%) 2 doses por dia

durante 3 dias

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N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0044

Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

GeoLab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO

www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2013.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

Assunto Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

04/11/2013

0927061/13-2

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Versão Inicial VP e VPS

400 MG COM

MASTIGÁVEL CT BL

AL PLAS INC X 1

40 MG/ML SUSP

ORAL CT FR PET

AMB X 10ML

13/12/2013 1051018/13-4

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Identificação do

medicamento

VPS

16/01/2014 -

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

7. CUIDADOS DE

CONSERVAÇÃO

DO

Bula do Albel
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