Bula do Albel produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.02_01/2014
ALBEL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Mastigável
400mg
_________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Albel
albendazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido mastigável de 400mg: Embalagem contendo 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
albendazol...........................................................................................................................................................................400mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microscristalina, povidona, sacarina sódica, croscarmelose sódica, lactose,
propilenoglicol, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,
corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6, essência de baunilha, essência de laranja, essência de maracujá e água purificada.
Albel é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o
albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus,
Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase
(Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em
crianças.
Albel pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Albel tem a capacidade de
eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
Contraindicações
Não use Albel se:
- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol)
ou a qualquer outro componente da fórmula;
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- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em
engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Albel não deve ser
usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
- se você está amamentando.
A suspensão oral do Albel contém um ingrediente chamado ácido benzóico, que pode causar reações alérgicas, como
irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros pare de usar o
medicamento e procure seu médico.
O tratamento com Albel pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada
pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente
em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver
usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure
seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2. Evitar andar descalço.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida.
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7. Combater os insetos.
8. Lavar as mãos antes das refeições.
9. Lavar os utensílios domésticos.
10. Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Albel podem ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio.
De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Albel, exceto se estiver
fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da
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concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital
podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente
com Albel.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Albel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Albel apresenta-se na forma de suspensão branca, homogênea e com odor característico de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que
o médico receitou. É melhor administrar ou tomar Albel na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser
necessário.
Posologia
Indicações Idade Dose Período
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Adultos e crianças acima de 2
anos
400mg (10mL da suspensão a 4%) Dose única
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
anos de idade
Strongyloides stercolaris
Taenia spp
Hymenolepis nana
400mg (10mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia
durante 3 dias
Giardíase (Giardia lamblia,
G. duodenalis, G.intestinalis)
Crianças de 2 a 12 anos de
idade
durante 5 dias
Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2
400mg (10mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia por 1
a 3 dias
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No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene
tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia.
No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode
recomendar um segundo ciclo de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao
perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o
medicamento nos horários normais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Alguns efeitos indesejáveis relatados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros
sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou
abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
(caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis
de algumas enzimas do fígado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da
pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da
pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir mais Albel do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as
providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem
ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Opistorquíase (Opisthorchis
viverrini)
Adultos e crianças acima de 2
anos de idade
400mg (10mL da suspensão a 4%) 2 doses por dia
durante 3 dias
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N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. nº 1.5423.0044
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262
GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2013.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
Assunto Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
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Versão Inicial VP e VPS
400 MG COM
MASTIGÁVEL CT BL
AL PLAS INC X 1
40 MG/ML SUSP
ORAL CT FR PET
AMB X 10ML
13/12/2013 1051018/13-4
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Identificação do
medicamento
VPS
16/01/2014 -
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
VP
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
DO