Bula do Albel para o Profissional

V.02_01/2014

ALBEL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Mastigável

400mg

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Albel

albendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido mastigável de 400mg: Embalagem contendo 1 comprimido

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

albendazol...........................................................................................................................................................................400mg

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microscristalina, povidona, sacarina sódica, croscarmelose sódica, lactose,

propilenoglicol, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,

corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6, essência de baunilha, essência de laranja, essência de maracujá e água purificada.

Albel é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os

seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus,

Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos

de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea,

bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Albel em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de

ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a

erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62%

na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode

infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect

Dis, 15(6): 599-608, 2002.

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3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole

in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994..

Propriedades farmacodinâmicas

Albel contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que

em estudos em animais e no homem exibe propriedades ovicida, larvicida e helminticida.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível de energia do

helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. Albel inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-

helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu

principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30 g/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média

de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26

pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos

saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se

observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Albel não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. Albel é contraindicado para

pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil.

Recomenda-se a administração de Albel na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de

gravidez.

O tratamento com Albel pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência

de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e

sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os

sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada

imediatamente.

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A suspensão oral de Albel contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O

albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em

engravidar (ver o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Albel não deve ser usado

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e

dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do

metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição

da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser

monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Albel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Albel apresenta-se na forma de suspensão branca, homogênea e com odor característico de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de usar

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de

higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

10mL da suspensão a 4% Dose única

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Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limita. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário,

entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em

Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é

improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados

cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o

sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do

sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem

ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras.

Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada

com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ≥1/10

Comuns ≥1/100 e <1/10

Incomuns ≥1/1.000 e <1/100

Raras ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raras <1/10.000

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

10mL da suspensão a 4% Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia spp

Hymenolepis nana

10mL da suspensão a 4% 1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase (Giardia lamblia,

G. duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de

idade

durante 5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2

durante 1 a 3 dias

Opistorquíase (Opisthorchis

viverrini)

10mL da suspensão a 4% 2 doses por dia

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Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou

abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das

enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.