Bula do Albicon para o Profissional

Bula do Albicon produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Albicon
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALBICON PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Anexo A

ALBICON®

benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de

potássio

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Pó para uso tópico.

0,006 g/g; 0,884 g/g; 0,11g/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Albicon®

benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de potássio

APRESENTAÇÕES

Cada grama contém 0,006 g de benzocaína, 0,884 g de bicarbonato de sódio e 0,11 g de

clorato de potássio.

Frasco plástico contendo 20 g de pó.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de pó contém:

benzocaína ............................................................................................................. 0,006 g

bicarbonato de sódio .............................................................................................. 0,884 g

clorato de potássio .................................................................................................. 0,11g

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado no tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase

oral e na profilaxia do tártaro dentário.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não foram realizados estudos clínicos com o medicamento em questão.

Por ser um medicamento de uso tópico, a aplicação clínica foi estabelecida com base na

ação farmacológica das substâncias presentes na formulação do medicamento e/ou, pelo

conhecimento clínico da etiologia das doenças.

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A afta ou "aphta vulgaris" é uma lesão vesiculosa da mucosa da boca, que ocorre

habitualmente nas bochechas, lábios e língua; raramente no céu da boca e na gengiva. Ela

pode aparecer individualmente ou em grupos e geralmente é reincidente. As aftas são

bastante dolorosas, principalmente nos primeiros 3 a 5 dias. A lesão dura de 10 a 14 dias e a

mucosa oral se recupera totalmente, não deixando cicatriz. A etiologia é desconhecida.

Quanto ao tratamento da afta, substâncias alcalinizantes e cauterizantes, antissépticos,

antibióticos, agentes protetores da mucosa oral, anestésicos tópicos, vitaminas, entre outras,

têm sido utilizadas. ¹,

²

A gengivite é um processo inflamatório que se desenvolve através das bactérias que vivem

na boca e se grudam nos dentes por meio de uma película pegajosa, formando a placa

bacteriana ou biofilme dentário.³

A candidíase é uma infecção fúngica devido à presença de levedura do gênero Candida, a

qual é um membro da família Cryptococcaceae. Existem 81 espécies no gênero Cândida,

sendo a Candida albicans a mais conhecida e a mais comum. A candidíase está associada a

alterações bucais ou sistêmicas. Fatores como: recém-nascido, diabetes, antibioticoterapia,

xerostomia, imunossupressão e AIDS estão associados com a forma aguda, enquanto a

diabetes, prótese superior, perda da dimensão vertical (queilite angular) e imunossupressão

relacionam-se com a forma crônica. 4,5

Um estudo in vitro demonstrou que solução de

bicarbonato de sódio tem eficácia na ação antifúngica semelhante à nistatina.6

Albicon®

é uma associação de substâncias na forma farmacêutica de pó, que apresentam a

característica de alcalinizar o meio em que são colocadas, como por exemplo a cavidade

oral, além de possuírem um efeito antisséptico, fungistático e bacteriostático e uma ação

oxidante.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio,

uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono,

auxiliando no combate aos fungos e microrganismos.

O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante.

A benzocaína é um anestésico tópico eficaz, amplamente utilizado.

Desta forma, o produto é indicado como antisséptico e alcalinizante tópico, no tratamento

sintomático de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro

dentário.

Referência Bibliográficas:

1. Robert W. Barrons. Treatment strategies for recurrent oral aphthous ulcers. American

Journal of Health-System Pharmacy, Jan 2001.

2. Zunt, Susan L. Recurrent aphtohous ulcers: prevention and treatment. The Journal Of

Practical Hygiene, July-August, 2001, p. 17-24.

3. SEIXAS, Aline Ribeiro et al. Prevenção e tratamento da gengivite na prática do técnico

em saúde bucal. Revista Gestão & Saúde, Curitiba, v.1, n.2 , p. 37-41, 2010.

4. Cavassani, Valdinês Gonçalves dos Santos et al. Candidíase oral como marcador de

prognóstico em pacientes portadores do HIV. Rev Bras Otorrinolaringol, v.68, n.5, 630-

4, Set/Out 2002.

5. Neto, Marco Martins et al. Candidíase bucal: revisão da literatura. Saúde, vol. 31 (1 - 2):

16-26, 2005.

6. Miranda da Rosa, Francine et al. Análise in vitro da eficácia de bicarbonato de sódio e da

nistatina na inibição de candida albicans. Stomatos (Revista de Odontologia da

Universidade Luterana do Brasil), Junho-dezembro, vol 12, nº 023, p. 17-21, 2006.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Albicon®

é uma associação dos princípios ativos bicarbonato de sódio, benzocaína e clorato

de potássio.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio,

uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono,

auxiliando no combate aos fungos e microrganismos. Quando administrado por via oral, o

bicarbonato de sódio reage com o ácido gástrico, com a produção de dióxido de carbono e

água. Somente o excesso de sódio e de bicarbonato é absorvido pela corrente plasmática.

As concentrações plasmáticas de bicarbonato são reguladas pelo rim. Em um adulto

saudável quase todo o íon bicarbonato filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, e menos que

1% é excretado. O excesso de bicarbonato, excretado na urina na presença de íons sódio,

torna a urina mais alcalina e exerce um efeito diurético.

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O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante moderada. Em um

estudo em ratos, clorato de potássio radioativo foi rapidamente absorvido quando

administrado pela via oral, alcançando picos de concentrações plasmáticas após uma hora, e

sendo eliminado lentamente do sangue, com uma via de eliminação bifásica com meia-vida

de 3 a 36,7 horas, respectivamente. Se uma via similar de eliminação ocorrer em humanos,

exposição diária a clorato de potássio pode resultar em toxicidade cumulativa.

A benzocaína é um anestésico local eficaz, que age diminuindo a permeabilidade aos íons

sódio através da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana

neuronal, bloqueando a iniciação e a condução dos impulsos nervosos. É amplamente

utilizada, apresenta um início de ação quase que imediato (15 a 30 segundos). Devido a sua

baixa solubilidade em água, a benzocaína é pouco absorvida e por isso a toxicidade

sistêmica é rara. A benzocaína é metabolizada pelas colinesterases plasmáticas. A excreção

renal é mínima, sendo excretada como droga não metabolizada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Albicon®

não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer

dos componentes da fórmula.

não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido.

O uso de Albicon®

em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante

recomendação médica.

Devido à presença de bicarbonato de sódio, o medicamento deve ser utilizado com

precaução em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, de insuficiência

renal, de cirrose e hipertensão e em pacientes utilizando corticosteróide

concomitantemente.

Devido à presença de benzocaína, o medicamento não dever ser utilizado na pele ou

mucosa ressecada, irritada ou com temperatura elevada; não deve ser aplicado em áreas

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extensas ou em doses acima do indicado; o local de aplicação não deve ser coberto; pois

todas estas condições podem aumentar o risco de absorção sistêmica e de toxicidade.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de

administração previstos para os demais pacientes.

Gravidez e Lactação:

Albicon®

é indicado para uso tópico, portanto é esperado que baixas concentrações atinjam

a corrente sanguínea podendo, na posologia recomendada, ser considerada segura a

utilização do medicamento durante a gestação. Porém, não existem estudos específicos da

utilização do medicamento Albicon®

durante a gravidez e lactação. O médico deverá

considerar se os benefícios esperados para a mãe são maiores do que qualquer possibilidade

de risco ao feto ou recém-nascido.

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou

então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as

interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem

relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o

uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos,

quando necessário.

Tem sido reportado que anestésicos locais que são derivados do PABA (benzocaína,

procaína e tetracaína) podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfonamidas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz

e umidade.

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O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Albicon®

é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O medicamento deve ser aplicá-lo diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites, estomatite

ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos.

Albicon®

é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste

medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos

no item 10 “Superdose”. Assim, se o paciente ingerir acidentalmente este medicamento,

deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Posologia

Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®

, de 8 em 8

horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.

Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó

de Albicon®

em meio copo de água.

Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher

de café (2,5 mL) do pó de Albicon®

em um copo de água e escovar os dentes.

Os tratamentos não devem ser prolongados.

O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®

.

9. REAÇÕES ADVERSAS

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Não foram relatadas até o momento reações adversas ao uso do medicamento, não sendo

possível determinar a intensidade e freqüência destas reações.

Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns

minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.

A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa

em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína.

Têm sido observados casos de metemoglobinemia, após a aplicação tópica de benzocaína,

especialmente em crianças. A benzocaína pode produzir também dermatite alérgica e

alteração no paladar.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.