Bula do Albicon produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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Anexo A
ALBICON®
benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de
potássio
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para uso tópico.
0,006 g/g; 0,884 g/g; 0,11g/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Albicon®
benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de potássio
APRESENTAÇÕES
Cada grama contém 0,006 g de benzocaína, 0,884 g de bicarbonato de sódio e 0,11 g de
clorato de potássio.
Frasco plástico contendo 20 g de pó.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pó contém:
benzocaína ............................................................................................................. 0,006 g
bicarbonato de sódio .............................................................................................. 0,884 g
clorato de potássio .................................................................................................. 0,11g
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Este medicamento é indicado no tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase
oral e na profilaxia do tártaro dentário.
Não foram realizados estudos clínicos com o medicamento em questão.
Por ser um medicamento de uso tópico, a aplicação clínica foi estabelecida com base na
ação farmacológica das substâncias presentes na formulação do medicamento e/ou, pelo
conhecimento clínico da etiologia das doenças.
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A afta ou "aphta vulgaris" é uma lesão vesiculosa da mucosa da boca, que ocorre
habitualmente nas bochechas, lábios e língua; raramente no céu da boca e na gengiva. Ela
pode aparecer individualmente ou em grupos e geralmente é reincidente. As aftas são
bastante dolorosas, principalmente nos primeiros 3 a 5 dias. A lesão dura de 10 a 14 dias e a
mucosa oral se recupera totalmente, não deixando cicatriz. A etiologia é desconhecida.
Quanto ao tratamento da afta, substâncias alcalinizantes e cauterizantes, antissépticos,
antibióticos, agentes protetores da mucosa oral, anestésicos tópicos, vitaminas, entre outras,
têm sido utilizadas. ¹,
²
A gengivite é um processo inflamatório que se desenvolve através das bactérias que vivem
na boca e se grudam nos dentes por meio de uma película pegajosa, formando a placa
bacteriana ou biofilme dentário.³
A candidíase é uma infecção fúngica devido à presença de levedura do gênero Candida, a
qual é um membro da família Cryptococcaceae. Existem 81 espécies no gênero Cândida,
sendo a Candida albicans a mais conhecida e a mais comum. A candidíase está associada a
alterações bucais ou sistêmicas. Fatores como: recém-nascido, diabetes, antibioticoterapia,
xerostomia, imunossupressão e AIDS estão associados com a forma aguda, enquanto a
diabetes, prótese superior, perda da dimensão vertical (queilite angular) e imunossupressão
relacionam-se com a forma crônica. 4,5
Um estudo in vitro demonstrou que solução de
bicarbonato de sódio tem eficácia na ação antifúngica semelhante à nistatina.6
Albicon®
é uma associação de substâncias na forma farmacêutica de pó, que apresentam a
característica de alcalinizar o meio em que são colocadas, como por exemplo a cavidade
oral, além de possuírem um efeito antisséptico, fungistático e bacteriostático e uma ação
oxidante.
O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio,
uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono,
auxiliando no combate aos fungos e microrganismos.
O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante.
A benzocaína é um anestésico tópico eficaz, amplamente utilizado.
Desta forma, o produto é indicado como antisséptico e alcalinizante tópico, no tratamento
sintomático de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro
dentário.
Referência Bibliográficas:
1. Robert W. Barrons. Treatment strategies for recurrent oral aphthous ulcers. American
Journal of Health-System Pharmacy, Jan 2001.
2. Zunt, Susan L. Recurrent aphtohous ulcers: prevention and treatment. The Journal Of
Practical Hygiene, July-August, 2001, p. 17-24.
3. SEIXAS, Aline Ribeiro et al. Prevenção e tratamento da gengivite na prática do técnico
em saúde bucal. Revista Gestão & Saúde, Curitiba, v.1, n.2 , p. 37-41, 2010.
4. Cavassani, Valdinês Gonçalves dos Santos et al. Candidíase oral como marcador de
prognóstico em pacientes portadores do HIV. Rev Bras Otorrinolaringol, v.68, n.5, 630-
4, Set/Out 2002.
5. Neto, Marco Martins et al. Candidíase bucal: revisão da literatura. Saúde, vol. 31 (1 - 2):
16-26, 2005.
6. Miranda da Rosa, Francine et al. Análise in vitro da eficácia de bicarbonato de sódio e da
nistatina na inibição de candida albicans. Stomatos (Revista de Odontologia da
Universidade Luterana do Brasil), Junho-dezembro, vol 12, nº 023, p. 17-21, 2006.
Albicon®
é uma associação dos princípios ativos bicarbonato de sódio, benzocaína e clorato
de potássio.
O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio,
uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono,
auxiliando no combate aos fungos e microrganismos. Quando administrado por via oral, o
bicarbonato de sódio reage com o ácido gástrico, com a produção de dióxido de carbono e
água. Somente o excesso de sódio e de bicarbonato é absorvido pela corrente plasmática.
As concentrações plasmáticas de bicarbonato são reguladas pelo rim. Em um adulto
saudável quase todo o íon bicarbonato filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, e menos que
1% é excretado. O excesso de bicarbonato, excretado na urina na presença de íons sódio,
torna a urina mais alcalina e exerce um efeito diurético.
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O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante moderada. Em um
estudo em ratos, clorato de potássio radioativo foi rapidamente absorvido quando
administrado pela via oral, alcançando picos de concentrações plasmáticas após uma hora, e
sendo eliminado lentamente do sangue, com uma via de eliminação bifásica com meia-vida
de 3 a 36,7 horas, respectivamente. Se uma via similar de eliminação ocorrer em humanos,
exposição diária a clorato de potássio pode resultar em toxicidade cumulativa.
A benzocaína é um anestésico local eficaz, que age diminuindo a permeabilidade aos íons
sódio através da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana
neuronal, bloqueando a iniciação e a condução dos impulsos nervosos. É amplamente
utilizada, apresenta um início de ação quase que imediato (15 a 30 segundos). Devido a sua
baixa solubilidade em água, a benzocaína é pouco absorvida e por isso a toxicidade
sistêmica é rara. A benzocaína é metabolizada pelas colinesterases plasmáticas. A excreção
renal é mínima, sendo excretada como droga não metabolizada.
Albicon®
não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
dos componentes da fórmula.
não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.
O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido.
O uso de Albicon®
em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante
recomendação médica.
Devido à presença de bicarbonato de sódio, o medicamento deve ser utilizado com
precaução em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, de insuficiência
renal, de cirrose e hipertensão e em pacientes utilizando corticosteróide
concomitantemente.
Devido à presença de benzocaína, o medicamento não dever ser utilizado na pele ou
mucosa ressecada, irritada ou com temperatura elevada; não deve ser aplicado em áreas
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extensas ou em doses acima do indicado; o local de aplicação não deve ser coberto; pois
todas estas condições podem aumentar o risco de absorção sistêmica e de toxicidade.
Pacientes idosos:
Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de
administração previstos para os demais pacientes.
Gravidez e Lactação:
Albicon®
é indicado para uso tópico, portanto é esperado que baixas concentrações atinjam
a corrente sanguínea podendo, na posologia recomendada, ser considerada segura a
utilização do medicamento durante a gestação. Porém, não existem estudos específicos da
utilização do medicamento Albicon®
durante a gravidez e lactação. O médico deverá
considerar se os benefícios esperados para a mãe são maiores do que qualquer possibilidade
de risco ao feto ou recém-nascido.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou
então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as
interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem
relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o
uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos,
quando necessário.
Tem sido reportado que anestésicos locais que são derivados do PABA (benzocaína,
procaína e tetracaína) podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfonamidas.
Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
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O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Albicon®
é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser aplicá-lo diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites, estomatite
ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos.
Albicon®
é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste
medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos
no item 10 “Superdose”. Assim, se o paciente ingerir acidentalmente este medicamento,
deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.
Posologia
Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®
, de 8 em 8
horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.
Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó
de Albicon®
em meio copo de água.
Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher
de café (2,5 mL) do pó de Albicon®
em um copo de água e escovar os dentes.
Os tratamentos não devem ser prolongados.
O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®
.
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Não foram relatadas até o momento reações adversas ao uso do medicamento, não sendo
possível determinar a intensidade e freqüência destas reações.
Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns
minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.
A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa
em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína.
Têm sido observados casos de metemoglobinemia, após a aplicação tópica de benzocaína,
especialmente em crianças. A benzocaína pode produzir também dermatite alérgica e
alteração no paladar.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.