Bula do Albiomin para o Profissional

Bula do Albiomin produzido pelo laboratorio Biotest Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Albiomin
Biotest Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALBIOMIN PARA O PROFISSIONAL

ALBIOMIN®

Biotest Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

200 g/L

Albiomin®_SPC_12/2008 Página 1 de 4

Albiomin®

albumina humana 200 g/L

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

- Um frasco com 50 mL de albumina humana 200 g/L

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 L de solução injetável contém:

Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa pelo menos 96%): 200 g.

Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado

e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da albumina humana como expansor de volume em várias patologias tem sido demonstrada em

numerosas publicações científicas como o estudo SAFE. Neste estudo clínico realizado em pacientes em

unidades de terapia intensiva, 6997 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos; um recebendo

albumina e outro recebendo solução salina. Os resultados mostraram que o uso de albumina é seguro e não

inferior quando comparado à solução salina, em relação à morbidade do paciente (Investigadores SAFE, NEJM

2004). Além disso, em uma análise de subgrupo desta publicação realizada em pacientes com sepse, a albumina

mostrou benefícios em relação ao soro fisiológico. A utilização de albumina não requer modificação de doses

em relação à terapia de qualquer natureza. Tem sido demonstrada uma tendência à diminuição da taxa de

mortalidade (p = 0,09) em alguns estudos (Investigadores SAFE, Intensive Care Med 2011). Adicionalmente,

Delaney e colaboradores mostraram que a albumina reduziu as chances de morte em 18% (p = 0,047) em

pacientes com sepse grave (Delaney et al, Crit Care Med 2011).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: substituintes do plasma e frações de proteínas plasmáticas.

Código ATC: B05AA01.

A albumina humana é responsável quantitativamente por mais da metade da proteína total no plasma e

representa cerca de 10% da atividade da síntese de proteínas do fígado.

Dados físico-químicos: a albumina humana 200 g/L tem um efeito hiperoncótico correspondente.

As funções fisiológicas mais importantes da albumina resultam da sua contribuição para a pressão sanguínea

oncótica e a função de transporte. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como

transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Propriedades farmacocinéticas

Sob condições normais, o pool de albumina permutável total é de 4-5 g/Kg de peso corporal, das quais 40-45%

está presente por via intravascular e de 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar

irá alterar a cinética da albumina e a distribuição anormal pode ocorrer em condições tais como queimaduras

graves ou choque séptico.

Sob condições normais, a meia-vida da albumina é de aproximadamente 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e

degradação é normalmente conseguido pela regulação da resposta. A eliminação é predominantemente

intracelular devido às proteases lisossomais.

Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina infundida deixa o compartimento intravascular durante

as duas primeiras horas após a infusão. Há uma variação individual considerável do efeito no volume plas-

mático. Em alguns pacientes o volume plasmático pode permanecer aumentado por algumas horas. No entanto,

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em pacientes graves, a albumina pode extravasar para o espaço vascular em quantidades substanciais em taxas

que não podem ser previstas.

Dados de segurança pré-clínicos

A albumina humana é um componente normal do plasma humano e atua como albumina fisiológica.

Em animais, os testes de toxicidade de dose única são de pouca relevância e não permitem a avaliação de doses

tóxicas ou letais ou de uma relação dose-efeito. Os testes de toxicidade de dose repetida são impraticáveis

devido ao desenvolvimento de anticorpos para proteína heteróloga em modelos animais.

Até hoje não houve relato de associação da albumina humana com a toxicidade embrionária e fetal, oncogênica

ou com potencial mutagênico.

Sinais de toxicidade aguda não foram descritos em modelos animais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à albumina ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente e deve

ser instituído tratamento apropriado. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.

A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a hipervolemia, e suas consequências, ou a

hemodiluição possam representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

- Insuficiência cardíaca descompensada;

- Hipertensão;

- Varizes esofágicas;

- Diátese hemorrágica;

- Edema pulmonar;

- Anemia severa;

- Anúria renal e pós-renal.

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente quatro vezes maior do que o do plasma

sanguíneo. Portanto, quando o concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados para

assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para

evitar uma sobrecarga circulatória e hiperidratação.

Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos pacientes devem ser monitoradas e medidas

apropriadas devem ser tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar

cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação,

eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão não forem ajustadas para a situação

circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia,

congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a

infusão deve ser interrompida imediatamente.

Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue

ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma

para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção

de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são

administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto

também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da

Farmacopéia Européia através de processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin®

200 g/L for administrado a um paciente, o nome e o

número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do

medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin®

200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos

controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a

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gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são

insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto,

andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento pertence à categoria de risco C de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo, que é de 36

meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C

e 30 °C. Não congelar.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência.

Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.

A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá

ser descartada por causa do risco de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução

isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as

particularidades de cada indivíduo e a indicação.

A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira

individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido

ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser

usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a

performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

- Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;

- Pressão venosa central;

- Registro da pressão da artéria pulmonar;

- Volume urinário;

- Eletrólitos;

- Hematócrito/hemoglobina.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre

e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída

ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves

como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação

clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão

sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida

imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-7226001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.