Bula do Albistin para o Paciente

Anexo A

ALBISTIN

Nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme

25.000 UI/g

Albistin

Creme vaginal

Nistatina 25.000UI/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALBISTIN Creme Vaginal

nistatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme vaginal (100.000 UI / 4 g) é apresentado em tubos de 60 g acompanhado de aplicador

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 gramas de creme vaginal contêm:

Nistatina ....................... 100.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ....................... 4 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, trietanolamina, petrolato branco, polawax, água

purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ALBISTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase– infecção na

mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candidaalbicans(monília ou

sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A

nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Você não deve utilizar ALBISTIN se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes dafórmula.

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou

eminfecções oftálmicas (infecções nos olhos).

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com ALBISTIN, interrompa o usoe

informe o médico.

Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou

óleovegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando

utilizadosconcomitantemente.

Uso por idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você estiver grávida, utilize ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois eleestabelecerá se os

benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e

deverátomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for

prescrita a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãosdevem

ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para

prevenirreinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.

2) Afim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após

adefecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3)Tolhas

e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.4)

Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.

Interações medicamentosas

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você deve manter ALBISTIN creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da

luz e umidade.

Durante a fabricação do produto é possível queentre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso finalnem a

qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com atampa

para baixo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALBISTIN creme vaginal é um creme apresentando coloração amarelo claro, homogêneo, consistência

macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ALBISTIN creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal.

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou

eminfecções oftálmicas (infecções nos olhos).

Modo de usar

Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre do tubo, utilizando o lado externo da tampa.

2. Encaixe o aplicador ao bico do tubo

3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira

aforçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu espaço vazio.

4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente,sem

causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final deseu

curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Lavar o aplicador após o seu uso em água corrente morna. Não use água fervendo para a limpeza do

aplicador, não há necessidade de esterilização do aplicador.

Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o

colouterino.

Precauções higiênicas - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?”

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é

suficiente.Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores

cheios),dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelhodigestivo,

o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

dotratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esqueceu de aplicar ALBISTIN creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seumédico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

ALBISTIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médicodeverá

ser informado.

A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação

esensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

domedicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.