Bula do Albistin para o Profissional

Anexo A

ALBISTIN

Nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme

25.000 UI/g

Albistin

Creme vaginal

Nistatina 25.000UI/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALBISTIN Creme Vaginal

nistatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme vaginal (100.000 UI / 4 g) é apresentado em tubos de 60 g acompanhado de 1 aplicador

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 gramas de creme vaginal contêm:

Nistatina ....................... 100.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ....................... 4 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, trietanolamina, petrolato branco, polawax, água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ALBISTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I

(monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungosleveduriformes1, incluindo

Candidaalbicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsisglabrata,

Tricophytonrubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candidaalbicansnão desenvolveresistência à nistatina. Geralmente

não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 19759

comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheresforam incluídas no

estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina

apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os doismedicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa

dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 199910

foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000UI/g no tratamento

de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).

Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candidaalbicansa seis antifúngicos comuns naprática clínica (nistatina,

cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20pacientes com dermatite de fralda

secundariamente infectada por C. albicans. C. albicansfoi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram

nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas asamostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomycesnoursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dosfungos susceptíveis, com

resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequenteextravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina

não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

ALBISTIN creme vaginal não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

ALBISTIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos

componentes da fórmula.

ALBISTIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contrainfecções oftálmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao ALBISTIN, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar odiagnóstico de candidíase vaginal e

para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleovegetal podem reduzir a eficácia

de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizadosconcomitantemente.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para

determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade emanimais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparadospodem causar dano fetal quando

utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidadereprodutiva.

ALBISTIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios paraa mãe justificam o risco potencial

para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra ocolo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosahigiene pessoal. As mãos devem

ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenirreinfecção: 1) Após cada

micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim deevitar uma possível propagação de germes do reto ao

trato genital após defecação, cuidar que o materialpossivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis,

assim como a roupaíntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção,existe a

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

ALBISTIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Durante a fabricação doproduto é possível a entrada de ar na

bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade doproduto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no

cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

ALBISTIN creme vaginal é um creme apresentando coloração amarelo claro, homogêneo, consistência macia.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intravaginal

ALBISTINcreme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecçõesoftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a partepontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubode maneira a forçar a entrada

do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vaginasuavemente, sem causar desconforto.

Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até ofinal de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina..

6. Lavar o aplicador após o seu uso em água corrente morna. Não use água fervendo para a limpeza do aplicador, não há

necessidade de esterilização do aplicador.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra ocolo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivosé suficiente. Em casos mais

graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadorescheios), dependendo da duração do tratamento e da

resposta clínica e laboratorial. As aplicações nãodeverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes,

nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina

de uso oral, para evitar recidivas.

Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação esensibilidade (incluindo

sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.