Alendronato Sódico

Para que Alendronato Sódico e indicado?

Alendronato Sódico é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é alendronato sodico , é fabricado por Teuto .

Está em falta...

1. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Alendronato Sódico
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Alendronato Sódico

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-

menopausa com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna

(fraturas vertebrais por compressão).

O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para

prevenir fraturas.

CONTRAINDICAÇÕES

-Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou

acalasia;

-Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

-Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

-Hipocalcemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento,

bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral),

alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato de sódio (veja

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, este

medicamento deve ser tomado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de

água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até que

faça a primeira refeição do dia. O alendronato de sódio não deve ser ingerido à noite, ao

deitar, ou antes de se levantar. O não cumprimento dessas instruções pode aumentar o risco

de ocorrência de reações adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de

cálcio e vitamina D (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com

insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60mL/min).

O alendronato de sódio não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais

grave (depuração da creatinina plasmática < 35mL/min) em razão da falta de experiência

com o medicamento em tal condição.

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens: A posologia

recomendada é de um comprimido de 70mg semanalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, o alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. Em estudos com

mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não

requereram a suspensão da terapia.

Tratamento da osteoporose

Mulheres na pós-menopausa

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos,

multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis

globais de segurança de alendronato de sódio 10mg/dia e de placebo foram similares. As

seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos

pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥

1% dos pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, e com

incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal

(alendronato de sódio 6,6% versus placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera

esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).

Raramente (≥ 1/10,000 e < 1,000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como

possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes que

receberam alendronato de sódio 10mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em

pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou

articulações) [4,1% com alendronato de sódio; versus 2,5% com placebo]; constipação

(3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos), os perfis globais de

segurança de alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia foram similares aos observados

durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de

pacientes que descontinuaram o tratamento com alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia,

em razão de reações clínicas adversas, foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de

segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70mg uma vez por semana (n=519) e

alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações

adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente

relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor

abdominal (alendronato de sódio 70mg uma vez por semana, 3,7%, alendronato de sódio

10mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações)

(2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%;

2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%;

1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%;

1,1%).

Homens

Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e

multicêntrico, o perfil de segurança de alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia,

observado em 146 homens, foi geralmente similar ao observado no estudo em mulheres na

pós-menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres

Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres

(n= 277; média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre alendronato de sódio

70mg uma vez por semana e o placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.

Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média

de idade de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio

70mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença

entre homens e mulheres.

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança de alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas de 40-60 anos de

idade foi avaliada em três estudos duplo-cegos, controlados com placebo envolvendo mais

de 1.400 pacientes randomizadas para receber alendronato de sódio por dois ou três anos.

Nestes estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5mg/dia

(n=642) foi similar ao do placebo (n=648). A única reação adversa relatada pelos

investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento, em

≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg/dia e em maior incidência do que

o placebo, foi dispepsia (alendronato de sódio, 1,9% vs. placebo 1,7%).

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego de 1 ano de duração, os perfis globais de segurança

e tolerabilidade de alendronato de sódio 35mg uma vez por semana (n=362) e de

alendronato de sódio 5mg diariamente (n=361) foram similares. As seguintes reações

adversas foram relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao

medicamento em ≥1% das pacientes de qualquer grupo de tratamento: regurgitação ácida

(alendronato de sódio 35mg uma vez por semana, 4,7%; alendronato de sódio 5mg

diariamente, 4,2%), dor abdominal (2,2%, 4,2%), dores musculoesqueléticas (ossos,

músculos ou articulações) [2,2%, 1,9%], dispepsia (1,7%, 2,2%), náusea (1,4%, 2,5%),

distensão abdominal (1,1%, 1,4%), diarreia (0,6%, 1,1%), e constipação (0,3%, 1,7%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal.

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-

menopáusicas com osteoporose (total: n=853), o perfil de segurança e tolerabilidade do

tratamento combinado de alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia com estrógeno ±

progesterona (n=354) foi compatível com aquele dos componentes administrados

individualmente.

Tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides

Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo com um ano de

duração em pacientes recebendo tratamento glicocorticoide, os perfis globais de segurança e

tolerabilidade de alendronato de sódio 5 e 10mg/dia foram geralmente similares aos de

placebo. As seguintes reações adversas gastrintestinais foram relatadas como possível,

provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, em ≥1% das pacientes tratadas

com alendronato de sódio 5mg ou 1 mg/dia e com incidências maiores que as do placebo:

dor abdominal (alendronato de sódio 10mg, 3,2%; alendronato de sódio 5mg, 1,9%;

placebo, 0,0%), regurgitação ácida (2,5%, 1,9%, 1,3%), constipação (1,3%, 0,6%, 0,0%),

melena (1,3%, 0,0%, 0,0%) e náuseas (0,6%, 1,2%, 0,6%). O perfil global de segurança e

tolerabilidade na população com osteoporose induzida por glicocorticoides, que continuaram

a terapia pelo segundo ano, foi consistente ao observado no primeiro ano.

Reações após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato de

sódio:

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente

(≥1/10.000 e <1.000), angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios,

como resposta na fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e, raramente (≥1/10.000 e

<1.000), febre), têm sido relatados com alendronato de sódio, tipicamente relacionados com

o início do tratamento. Raramente (≥1/10.000 e <1.000), ocorreu hipocalcemia sintomática,

geralmente associada com condições preexistentes. Raramente, edema periférico

Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente

(≥1/10.000 e <1.000), estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas e

raramente (≥1/10.000 e <1.000), úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com

complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E MODO DE USAR).

A osteonecrose maxilar localizada, geralmente associada com extração dentária e/ou

infecção local (incluindo osteomielite) com demora na cura, foi raramente (≥1/10.000 e

<1.000) relatada (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Musculoesquelético: dor nos ossos, articulações, músculos, raramente (≥1/10.000 e <1.000)

graves e/ou incapacitantes (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tumefação articular,

fratura de baixo impacto em diáfise femoral (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Sistema nervoso: tontura e vertigem, disgeusia.

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia,

raramente (≥1/10.000 e <1.000) reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-

Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) uveíte, raramente (≥ 1/10.000 e <

1.000) esclerite ou episclerites.

Achados laboratoriais

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e

transitórias do cálcio e fosfato sérico foram observadas em, aproximadamente, 18 e 10%,

respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo alendronato de sódio versus,

aproximadamente, 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo. Entretanto, a

incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a

≤2,0mg P/dL (0,65mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Alendronato Sódico em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias