Bula do Alenthus xr produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALENTHUS XR
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
cápsula gelatinosa dura de liberação controlada
37,5 mg, 75 mg, 150 mg
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ALENTHUS®
XR
cloridrato de venlafaxina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação controlada de 37,5 mg: embalagens com 7, 15 ou 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 75 mg: embalagens com 15 ou 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 150 mg: embalagens com 15 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação controlada contém:
cloridrato de venlafaxina ............. 42,4 mg(1)
................. 84,8 mg(2)
................ 169,6 mg(3)
excipientes q.s.p. .......................... 1 cápsula .................. 1 cápsula ................. 1 cápsula
(sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina)
(1)
correspondente a 37,5 mg de venlafaxina
(2)
correspondente a 75 mg de venlafaxina
(3)
correspondente a 150 mg de venlafaxina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ALENTHUS XR está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade
associada, e para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do Transtorno de Ansiedade Generalizada , do
Transtorno de Ansiedade Social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
A venlafaxina, substância presente neste medicamento, e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da
venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, este
medicamento aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina)
no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide
“Para que este medicamento é indicado?”). O tempo estimado para início da ação terapêutica do
medicamento é de 3 a 4 dias.
ALENTHUS XR não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação, e
por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por
exemplo tranilcipromina, selegilina, rasaglina e linezolida.
O tratamento com ALENTHUS XR não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a
descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). ALENTHUS XR deve ser
descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da
monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Recomenda-se que o uso de ALENTHUS XR não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de ALENTHUS XR contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no
intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas
fezes.
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Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora
clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alertas e informar ao médico
sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,
agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e
ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e
motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em
tratamento com este medicamento.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação
do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de
venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e
acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com este medicamento. Recomenda-
se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de
glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez
A segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. O medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados
superarem os riscos possíveis. Se este medicamento for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve
ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar o cloridrato de venlafaxina,
já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é
conhecida.
Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste de dose de ALENTHUS XR de acordo com a idade do
paciente.
Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você
saiba como o cloridrato de venlafaxina lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram
concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância ou
elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
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Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso
deste medicamento com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de
aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta
por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da
velocidade dos reflexos e tremores, que pode ser fatal); o uso com cetoconazol (antifúngico) pode
aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue. O uso do cloridrato de venlafaxina com
antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais
vitais e do estado mental (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O cloridrato de
venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como
fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ALENTHUS XR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
ALENTHUS XR 37,5 mg: cápsula gelatinosa dura de corpo azul claro e tampa azul escuro contendo
microgrânulos.
ALENTHUS XR 75 mg: cápsula gelatinosa dura de corpo branco e tampa vermelha contendo
ALENTHUS XR 150 mg: cápsula gelatinosa dura de cor marfim contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a administração de ALENTHUS XR junto com alimentos, aproximadamente no mesmo
horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser
divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a
cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e
alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar, e deve ser seguida de um copo de água para
assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não
respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225
mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para
permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
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Fobia Social
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que
doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de ALENTHUS XR seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve
ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem
beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de ALENTHUS XR
Recomenda-se que ALENTHUS XR não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação
gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em
hemodiálise.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser
adequadas.
Uso em crianças
Não há experiência suficiente com o uso deste medicamento em pacientes com menos de 18 anos de
idade.
Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose de ALENTHUS XR de acordo com a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto#
ou mastigado.
#
vide recomendações de administração descritas no início do item “ Como devo usar este
medicamento?”.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão relacionadas a seguir de acordo com as categorias de frequência:
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia/fadiga (cansaço), calafrios, hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor),
palpitações, redução do apetite, constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado
(particularmente com administração prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso,
sonhos anormais, diminuição da libido, tontura, boca seca, contratura muscular aumentada, insônia,
nervosismo, formigamento, sedação (sonolência), tremor, confusão, sensação de estranheza, bocejos,
sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de acomodação visual, midríase (dilatação da pupila),
distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil, micção
prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados com aumento de sangramento
ou aumento de sangramento irregular (por exemplo menorragia, metrorragia), frequência urinária
aumentada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (inchaço de pele e mucosas podem ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive nas vias
aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão, hipotensão postural (queda da
pressão quando mudança de posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos), ranger os dentes, diarreia, pequenas manchas roxas (equimose), sangramento de membrana
mucosa, hemorragia gastrintestinal (sangramentos do estômago/intestinos), prova de função hepática
anormal, hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia
(espasmos musculares), agitação, coordenação e equilíbrio prejudicados, dispneia (falta de ar), lesões ou
pequenas feridas na pele, alopecia (queda de cabelo), paladar alterado (alteração do gosto dos alimentos),
zumbido no ouvido, orgasmo anormal (mulheres), retenção urinária (dificuldade para urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tempo de
sangramento aumentado, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) (alteração na secreção
do hormônio ADH), acatisia/inquietação psicomotora, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica
maligna(NMS), síndrome da serotonina, incontinência urinária (perda de urina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anafilaxia (reação alérgica), prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma), fibrilação
ventricular (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes), pancreatite
(inflamação do pâncreas), alterações nas células do sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica,
neutropenia e pancitopenia), prolactina aumentada, ruptura da célula muscular, delírio, presença de
movimentos involuntários (incluindo distonia e discinesia), movimentos involuntários de grupos de
músculos que pioram com repouso ou distração (movimento grosseiro e descoordenado), aumento de
células alérgicas (eosinófilos) no pulmão, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave), prurido (coceira), urticária, glaucoma de ângulo fechado.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): necrólise epidérmica
tóxica, fratura óssea.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou
retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros
distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura,
convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e
equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos
anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo
cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração.
Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em
pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É
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provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não apresentem
benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.