Bula do Alerfin produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alerfin®
dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Suspensão nasal aquosa.
Cada embalagem contém 1 frasco âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal,
com 120 doses.
Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO TÓPICO (NASAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada jato do produto contém:
dipropionato de beclometasona ..........................................................................100 mcg
Excipientes q.s.p.....................................................................................................1 dose
Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristalina, álcool feniletílico, cloreto de
benzalcônio, glicose, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Prevenção e tratamento de rinite alérgica perene (rinite constante) ou sazonal (rinite
que ocorre em certas épocas do ano) e rinite vasomotora (também conhecida como
rinite não alérgica).
O dipropionato de beclometasona, princípio ativo de Alerfin®
, é um corticosteroide
com potente atividade anti-inflamatória local quando administrado topicamente,
diminuindo os sintomas da rinite alérgica e da rinite vasomotora.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação,
mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação
seja observada.
Alerfin®
não deve ser utilizado em casos de sensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado na presença de
infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
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O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos prolongados, pode causar
fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos (ou seja,
que atingem outras partes do corpo) típicos de corticosteroides. Neste caso, seu
médico poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.
Pode ser necessário controle regular do crescimento de crianças em tratamento
prolongado com corticosteroides para aplicação nasal.
Embora Alerfin®
controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um
estímulo alergênico (aqueles que causam a alergia para você) excepcionalmente
alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas
nos olhos.
A mudança de um tratamento com esteroides sistêmicos para Alerfin®
deve ser
feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.
Gravidez e lactação:
Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de
beclometasona durante a gravidez e a lactação. A administração do produto
durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício
esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou
lactente. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Geriátrico:
O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções relativas ao produto.
Interações medicamentosas:
Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato
de beclometasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
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MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Alerfin®
é uma suspensão nasal aquosa esbranquiçada e com leve odor de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA OBTER
EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
Agite o frasco antes da aplicação:
Remova a tampa e pressione a
válvula 2 vezes até notar uma fina
névoa sendo liberada; isso serve
para promover o enchimento
interno da válvula e proporcionar a
dose exata no momento da
aplicação, conforme demonstrado
nas figuras A e B.
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Administrar conforme figuras:
1. Limpe cuidadosamente o nariz.
2. Remova a tampa de proteção.
3. Mantendo o frasco em posição
vertical ou levemente inclinado,
introduzir o aplicador nasal dentro de
uma narina; feche a outra narina com
o dedo. Inspire enquanto pressiona a
base do aplicador nasal como
mostrado no desenho. Repita este
mesmo procedimento na outra narina.
4. Após o uso, limpe o aplicador nasal
com lenço de papel ou de pano e
recoloque a tampa protetora.
Na primeira vez que estiver utilizando Alerfin®
, ou quando existir a interrupção
no uso por alguns dias, remova a tampa e pressione a válvula algumas vezes até
que uma fina névoa rápida e firme seja liberada.
Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear o orifício do aplicador
usando um pino ou outro objeto pontiagudo, mas remova o aplicador puxando-o para
cima e limpe-o, submergindo em água morna por alguns minutos. Depois, enxágue o
aplicador em água corrente e deixe-o secar antes de montá-lo novamente.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: dois jatos em cada narina a cada 24
horas (uma vez ao dia). Cada jato contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
Limite máximo diário de administração recomendado é de 400 mcg de dipropionato de
beclometasona, ou seja, 2 jatos em cada narina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando
se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e
espere para usar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse
intensa, dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da
boca, sangramento e irritação nasal.
Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas
doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando
o paciente para detectar, o mais rápido possível, efeitos colaterais sistêmicos como
osteoporose, úlcera péptica (no estômago) ou sinais de insuficiência adrenal
secundária.
Pode ocorrer (da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais)
queimação no local, irritação, ressecamento da mucosa nasal e raramente
sangramentos nasais.
Terapia adequada deve ser instituída em caso de infecção local.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ainda não conhecidas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): desconforto nasal (incluindo ardência local e irritação), ressecamento
da mucosa nasal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento da pressão intraocular, glaucoma, sangramento nasal,
perfuração do septo nasal.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.