Bula do Alerfin para o Profissional

Bula do Alerfin produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alerfin
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALERFIN PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alerfin®

dipropionato de beclometasona

APRESENTAÇÃO

Suspensão nasal aquosa.

Cada embalagem contém 1 frasco âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal,

com 120 doses.

Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO TÓPICO (NASAL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada jato do produto contém:

Dipropionato de beclometasona .......................................100 mcg

Excipientes q.s.p.........................................................................1 dose

Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristalina, álcool feniletílico, cloreto de

benzalcônio, glicose, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Alerfin®

é destinado ao tratamento e prevenção de rinite alérgica perene ou sazonal e

rinite vasomotora.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi

realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de dipropionato de

beclometasona em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse

estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do dipropionato de

beclometasona nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite

alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal

com corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos

parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas

semanas de tratamento.

A administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica

excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da

terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações

realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução

significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do

tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria

dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes

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(6.8%). A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando

abandono ao tratamento.

Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg em dose única diária

proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de

tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.1

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e

em spray de dipropionato de beclometasona (DPB) versus uma formulação com

placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos

e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina

diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80).

A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi

estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra o grupo

placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona foi significativamente

mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p < 0,02) e os pacientes do

grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com

placebo (p < 0,01) .2

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e

Efetividade do Dipropionato de Beclometasona Nasal Aquoso 100 mcg,

Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos

Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous

beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:

Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Alerfin®

contém como princípio ativo o dipropionato de beclometasona, uma droga

com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O dipropionato de

beclometasona é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente

ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas,

livre de efeitos sistêmicos.

Em testes de vasoconstrição cutânea o dipropionato de beclometasona é 5000 vezes

mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da

beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes

mais potente do que o valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido

por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação

granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros

corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e,

administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após

administrações repetidas.

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Propriedades farmacocinéticas

O dipropionato de beclometasona, administrado topicamente por aplicação nasal,

deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não

associada com efeitos sistêmicos significativos.

Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes.

A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de

beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de

metabólitos inativos na bile e urina.

Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação,

mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação

seja observada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções

virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos prolongados, pode causar

fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos (ou seja,

que atingem outras partes do corpo) típicos de corticosteróides. Neste caso, seu

médico poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.

Efeitos sistêmicos decorrentes do uso de corticosteróides nasal podem ocorrer,

particularmente quando se utiliza altas doses prescritas por períodos prolongados.

Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer com corticosteróides oral e podem variar

de paciente para paciente e entre diferentes preparações. Potenciais efeitos

sistêmicos incluem Síndrome de Cushing, característica cushingoide, supressão

adrenal, atraso no crescimento de crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e mais

raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo,

hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade

(particularmente em crianças)

Em pacientes pediátricos recebendo tratamento prolongado com corticosteróides por

aplicação nasal, um controle regular do crescimento é recomendado.

A presença de cloreto de benzalcônio no medicamento pode causar coriza da mucosa

nasal, especialmente no caso de uso prolongado.

No caso de infecção na região do nariz ou sinusite, uma terapia adequada deve ser

instituída.

Embora Alerfin®

controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um estímulo

alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar,

especialmente para os sintomas oculares.

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A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para Alerfin®

deve ser feita

com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.

Gravidez e lactação:

Em mulheres grávidas Alerfin®

deve ser administrado somente em caso de real

necessidade e sob controle médico. Não existem dados suficientes que comprovem a

segurança do uso de dipropionato de beclometasona durante a gravidez. Nos estudos

de reprodução em animais, os efeitos colaterais típicos dos potentes corticosteróides

foram apenas observados após administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a

administração de dipropionato de beclometasona por via nasal evita que altos níveis

plasmáticos sejam alcançados como ocorre com a administração sistêmica. O uso de

Alerfin®

durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios

esperados para a mãe excederem em muito os possíveis riscos para o feto. O

dipropionato de beclometasona tem sido amplamente usado durante vários anos na

prática clínica sem danos aparentes. É razoável supor que haja passagem de

dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis

alcançados sejam significativos nas doses usadas para aplicação nasal. Entretanto, o

uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação

cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para mãe como para a criança.

Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não

há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato

de beclometasona.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Alerfin®

é uma suspensão nasal aquosa esbranquiçada e com leve odor de rosas.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Agite o frasco antes da aplicação:

Remova a tampa e pressione a

válvula 2 vezes até notar uma fina

névoa sendo liberada; isso serve

para promover o enchimento

interno da válvula e proporcionar a

dose exata no momento da

aplicação, conforme demonstrado

nas figuras A e B;

Administrar conforme figuras:

1. Limpe cuidadosamente o nariz.

2. Remova a tampa de Proteção.

3. Mantendo o frasco em posição

vertical ou levemente inclinado,

introduzir o aplicador nasal dentro de

uma narina; feche a outra narina com

o dedo. Inspire enquanto pressiona a

base do aplicador nasal como

mostrado no desenho. Repita este

mesmo procedimento na outra narina.

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4. Após o uso, limpe o aplicador nasal

com lenço de papel ou de pano e

recoloque a tampa protetora.

Na primeira vez que estiver utilizando Alerfin®

, ou quando existir a interrupção

no uso por alguns dias, remova a tampa e pressione a válvula algumas vezes até

que uma fina névoa rápida e firme seja liberada.

Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear o orifício do aplicador

usando um pino ou outro objeto pontiagudo, mas remova o aplicador puxando-o para

cima e limpe-o, submergindo em água morna por alguns minutos. Depois, enxágüe o

aplicador em água corrente e deixe-o secar antes de montá-lo novamente.

POSOLOGIA

Adultos e Crianças acima de 6 anos de idade: dois jatos em cada narina a cada 24

horas (uma vez ao dia). Cada jato contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.

Limite máximo diário de administração recomendado é de 400 mcg de dipropionato de

beclometasona, ou seja, 2 jatos em cada narina.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse intensa,

dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca,

sangramento e irritação nasal.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas

doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando

o paciente para detectar, o mais rápido possível, efeitos colaterais sistêmicos como

osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária.

Pode ocorrer (da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais)

queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e raramente sangramentos

nasais.

Pode ocorrer candidíase no interior do nariz ou da boca. Nesses casos, terapia

adequada deverá ser instituída.

Reação muito comum (> 1/10): ainda não conhecidas.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): desconforto nasal (incluindo ardência local e

irritação), ressecamento da mucosa nasal.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ainda não conhecidas.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): aumento da pressão intraocular, glaucoma,

epistaxe, perfuração do septo nasal.

Reação muito rara (< 1/10.000): ainda não conhecidas.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.