Bula do Alerfin produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alerfin®
dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Suspensão nasal aquosa.
Cada embalagem contém 1 frasco âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal,
com 120 doses.
Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO TÓPICO (NASAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada jato do produto contém:
Dipropionato de beclometasona .......................................100 mcg
Excipientes q.s.p.........................................................................1 dose
Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristalina, álcool feniletílico, cloreto de
benzalcônio, glicose, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Alerfin®
é destinado ao tratamento e prevenção de rinite alérgica perene ou sazonal e
rinite vasomotora.
Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi
realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de dipropionato de
beclometasona em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse
estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do dipropionato de
beclometasona nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.
Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite
alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal
com corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos
parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas
semanas de tratamento.
A administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica
excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da
terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações
realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução
significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do
tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria
dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes
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(6.8%). A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando
abandono ao tratamento.
Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg em dose única diária
proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de
tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.1
Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e
em spray de dipropionato de beclometasona (DPB) versus uma formulação com
placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos
e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina
diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80).
A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi
estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra o grupo
placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona foi significativamente
mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p < 0,02) e os pacientes do
grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com
placebo (p < 0,01) .2
Referências Bibliográficas:
1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e
Efetividade do Dipropionato de Beclometasona Nasal Aquoso 100 mcg,
Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos
Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.
2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous
beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:
Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.
Propriedades farmacodinâmicas
Alerfin®
contém como princípio ativo o dipropionato de beclometasona, uma droga
com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O dipropionato de
beclometasona é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente
ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas,
livre de efeitos sistêmicos.
Em testes de vasoconstrição cutânea o dipropionato de beclometasona é 5000 vezes
mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da
beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes
mais potente do que o valerato de betametasona.
Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido
por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação
granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros
corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e,
administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após
administrações repetidas.
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Propriedades farmacocinéticas
O dipropionato de beclometasona, administrado topicamente por aplicação nasal,
deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não
associada com efeitos sistêmicos significativos.
Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes.
A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de
beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de
metabólitos inativos na bile e urina.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação,
mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação
seja observada.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções
virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos prolongados, pode causar
fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos (ou seja,
que atingem outras partes do corpo) típicos de corticosteróides. Neste caso, seu
médico poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.
Efeitos sistêmicos decorrentes do uso de corticosteróides nasal podem ocorrer,
particularmente quando se utiliza altas doses prescritas por períodos prolongados.
Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer com corticosteróides oral e podem variar
de paciente para paciente e entre diferentes preparações. Potenciais efeitos
sistêmicos incluem Síndrome de Cushing, característica cushingoide, supressão
adrenal, atraso no crescimento de crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e mais
raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo,
hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade
(particularmente em crianças)
Em pacientes pediátricos recebendo tratamento prolongado com corticosteróides por
aplicação nasal, um controle regular do crescimento é recomendado.
A presença de cloreto de benzalcônio no medicamento pode causar coriza da mucosa
nasal, especialmente no caso de uso prolongado.
No caso de infecção na região do nariz ou sinusite, uma terapia adequada deve ser
instituída.
Embora Alerfin®
controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um estímulo
alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar,
especialmente para os sintomas oculares.
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A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para Alerfin®
deve ser feita
com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.
Gravidez e lactação:
Em mulheres grávidas Alerfin®
deve ser administrado somente em caso de real
necessidade e sob controle médico. Não existem dados suficientes que comprovem a
segurança do uso de dipropionato de beclometasona durante a gravidez. Nos estudos
de reprodução em animais, os efeitos colaterais típicos dos potentes corticosteróides
foram apenas observados após administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a
administração de dipropionato de beclometasona por via nasal evita que altos níveis
plasmáticos sejam alcançados como ocorre com a administração sistêmica. O uso de
Alerfin®
durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios
esperados para a mãe excederem em muito os possíveis riscos para o feto. O
dipropionato de beclometasona tem sido amplamente usado durante vários anos na
prática clínica sem danos aparentes. É razoável supor que haja passagem de
dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis
alcançados sejam significativos nas doses usadas para aplicação nasal. Entretanto, o
uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação
cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para mãe como para a criança.
Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não
há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato
de beclometasona.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Alerfin®
é uma suspensão nasal aquosa esbranquiçada e com leve odor de rosas.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Agite o frasco antes da aplicação:
Remova a tampa e pressione a
válvula 2 vezes até notar uma fina
névoa sendo liberada; isso serve
para promover o enchimento
interno da válvula e proporcionar a
dose exata no momento da
aplicação, conforme demonstrado
nas figuras A e B;
Administrar conforme figuras:
1. Limpe cuidadosamente o nariz.
2. Remova a tampa de Proteção.
3. Mantendo o frasco em posição
vertical ou levemente inclinado,
introduzir o aplicador nasal dentro de
uma narina; feche a outra narina com
o dedo. Inspire enquanto pressiona a
base do aplicador nasal como
mostrado no desenho. Repita este
mesmo procedimento na outra narina.
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4. Após o uso, limpe o aplicador nasal
com lenço de papel ou de pano e
recoloque a tampa protetora.
Na primeira vez que estiver utilizando Alerfin®
, ou quando existir a interrupção
no uso por alguns dias, remova a tampa e pressione a válvula algumas vezes até
que uma fina névoa rápida e firme seja liberada.
Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear o orifício do aplicador
usando um pino ou outro objeto pontiagudo, mas remova o aplicador puxando-o para
cima e limpe-o, submergindo em água morna por alguns minutos. Depois, enxágüe o
aplicador em água corrente e deixe-o secar antes de montá-lo novamente.
POSOLOGIA
Adultos e Crianças acima de 6 anos de idade: dois jatos em cada narina a cada 24
horas (uma vez ao dia). Cada jato contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
Limite máximo diário de administração recomendado é de 400 mcg de dipropionato de
beclometasona, ou seja, 2 jatos em cada narina.
Pode ocorrer aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse intensa,
dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca,
sangramento e irritação nasal.
Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas
doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando
o paciente para detectar, o mais rápido possível, efeitos colaterais sistêmicos como
osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária.
Pode ocorrer (da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais)
queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e raramente sangramentos
nasais.
Pode ocorrer candidíase no interior do nariz ou da boca. Nesses casos, terapia
adequada deverá ser instituída.
Reação muito comum (> 1/10): ainda não conhecidas.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): desconforto nasal (incluindo ardência local e
irritação), ressecamento da mucosa nasal.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ainda não conhecidas.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): aumento da pressão intraocular, glaucoma,
epistaxe, perfuração do septo nasal.
Reação muito rara (< 1/10.000): ainda não conhecidas.
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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.