Bula do Alergomine para o Profissional

Bula do Alergomine produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alergomine
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALERGOMINE PARA O PROFISSIONAL

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

ALERGOMINE®

maleato de dexclorfeniramina

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SOLUÇÃO E CREME DERMATOLÓGICO

2 MG/5 ML e 10 MG/G

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Solução de 2 mg/5 mL.

Frasco com 120 mL, acompanhado de copo medida graduado de 10 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL contém:

maleato de dexclorfeniramina .................................................................................................................. 2 mg

Veículos* q.s.p. ........................................................................................................................................ 5 mL

*sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, aromas, mentol, óleo de castor polietoxilado, álcool

etílico, ácido cítrico e água purificada.

creme dermatológico

Bisnaga com 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO

Cada grama contém:

maleato de dexclorfeniramina .................................................................................................................. 10 mg

Excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................…..1 g

*ácido esteárico, glicerol, cera autoemulsionante, sorbitol, metilparabeno, essência de bebezinho e água

purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. INDICAÇÕES

ALERGOMINE®

é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite

alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em

um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a

dexclorfeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes

no tratamento de urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e

tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber

tratamento durante 1 semana com 60 mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de

dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes

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cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas

rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a

gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do

nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais. Contagem

de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a

terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78%

e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a

redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total,

mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os

tratamentos.2

Maleato de dexclorfeniramina 6 mg foi comparado com Terfenadina 60 mg para a eficácia no controle dos

sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo

foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes

divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas

durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que

dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre

do feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation

(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study

with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of

dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ALERGOMINE®

é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da

histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação

parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da

clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da

dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve

rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7

mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a

24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi

extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga

e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas

e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta

velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de

0,28 a 1,24 mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas,

respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a

outros anti-histamínicos de estrutura química similar. ALERGOMINE®

, como os demais antihistamínicos,

não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs).

ALERGOMINE®

Solução oral e Creme são contraindicados na faixa etária abaixo de 2 anos.

Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com ALERGOMINE Creme, pois podem

ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de

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queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o

uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar ALERGOMINE®

Creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem

secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está

sendo tratada.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também

não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram

riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra

pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com

maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse

ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando

ALERGOMINE®

, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento

com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura

e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se

você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata

aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão

arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com

cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

Solução oral não contém corantes.

Solução oral: Estes medicamentos podem causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também

não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram

riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se

claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém

nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi

comprovado se o ALERGOMINE®

é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na

administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial

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grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os

efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores

do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos

sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com ALERGOMINE®

deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para

detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ALERGOMINE®

Solução oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Creme dermatológico: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução oral apresenta-se na forma de solução límpida, levemente amarelada, isenta de

partículas estranhas, com odor característico de damasco, laranja e mentol.

Creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

ALERGOMINE®

uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta

individual do paciente.

Solução oral:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12

mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

Creme dermatológico:

Aplicar ALERGOMINE®

creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área

que está sendo tratada.

creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz,

genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em

crianças.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de

ALERGOMINE®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando

exposta ao sol; hiperhidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;

dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

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Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.