Bula do Alexa produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALEXA
(gestodeno + etinilestradiol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
0,06 mg + 0,015 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALEXA®
gestodeno, etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo de 1, 2 ou 3 blister com 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ALEXA® contém:
gestodeno .......................................................................................................................................... 0,06 mg
etinilestradiol .................................................................................................................................. 0,015 mg
Excipientes*... q.s.p....................................................................................................................... 1 com rev
*lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de
metileno, álcool etílico, polímero catiônico ácido metacrílico, dióxido de titânio, corante alumínio laca
amarelo crepúsculo nº 6, macrogol, talco, álcool isopropílico, acetona e água purificada.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
ALEXA® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
ALEXA® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão
das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o
resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco
cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a
probabilidade de implantação no endométrio).
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de ALEXA®.
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual
de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular
cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (doença do
coração que predispõe à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com
formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (alterações da coagulação), cefaléia (dor
de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações ou mal estar que antecedem
crises de enxaqueca), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação),
hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra
neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas
ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função
hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, história anterior
ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas associada ao
aumento dos triglicerídeos).
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de
glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham
diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol
devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.
Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de
triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e
outras complicações.
Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na
presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal.
Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função
hepática.
Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da
pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em
tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação
médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem
interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine
se o sintoma está relacionado ao medicamento.
A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução
pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos
orais combinados.
Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que
possam ser agravadas pela retenção de fluidos.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações
Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações
devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental
durante seu uso. (ver “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Lactação
Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do
coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que
utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as
dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos
(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais
(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de
24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de
sensibilidade).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais
combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
• obesidade
• cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
• parto recente ou aborto no segundo trimestre
• imobilização prolongada
• idade avançada
• fumo
• hipertensão (pressão alta)
• Hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais
ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),
deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da
administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de
hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e
outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas
diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer
de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A
ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral
combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar
colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral
combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser
interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais
combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral
combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo
oral combinado é descontinuado.
Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral
combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
6. Enxaqueca/Cefaléia
Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia (dor de cabeça) com padrão
novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado
após avaliação médica adequada.
7. Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as
partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no ALEXA® e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal
(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de ALEXA®. No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol:
• substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento
de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona,
fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de
micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil.
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por
alteração das enzimas hepáticas).
• alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
• atorvastatina. (medicamento para o colesterol)
ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
• Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina
(antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação
da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de
amamentação).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ALEXA® comprimidos revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALEXA® se apresenta como comprimidos revestidos na cor laranja, circular e de faces convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar ALEXA®
O blister de ALEXA® contém 24 comprimidos revestidos ativos. Os comprimidos revestidos devem ser
tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo
horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a
ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a
ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral,
hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Não iniciar ou continuar o tratamento com ALEXA® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar ALEXA®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser
tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o
tratamento com ALEXA® entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de
método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de ALEXA®.
Quando se passa a usar ALEXA® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
começar a tomar ALEXA® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem
comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.
Quando se passa a usar ALEXA® no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se
interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar ALEXA® no dia seguinte.
Deve-se iniciar o uso de ALEXA® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção
do DIU. O uso de ALEXA® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de ALEXA®.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar ALEXA® imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.
Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo
(eliminação decoágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com ALEXA® não deve
começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após
aborto no segundo trimestre.
Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros
dias de administração de ALEXA®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de
gravidez antes do início da utilização de ALEXA® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia
No caso de vômito e/ou diarréia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos
comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? são aplicáveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de
ALEXA® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA® e lembrar dentro de até 12 horas da
dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no
horário habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA® e lembrar mais de 12 horas após a
dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode
estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre o que pode
resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser
ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos
7 dias.
• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o
uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada.
• imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um
intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape.
É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova
embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape
nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão
após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser
descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da
temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo
menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
(“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas),
trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos
sanguíneos para os pulmões);
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaléia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Cândida); alterações de
humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor
abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário,
secreção das mamas, dismenorréia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção
e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorréia (falta da menstruação), retenção
hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de
apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),
erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
pele) angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos
níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos
(protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação
da porfiria, exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo
cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do
número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão).
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas
(enjôo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor
incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de
contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.
Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.