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Para que Alexa e indicado?

Alexa é um medicamento Similar, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Ems Sigma Pharma , sua indicação de uso é Anticoncepcional e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

ALEXA® está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres

utilizando contraceptivos orais.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou

coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaléia com

sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não controlada, carcinoma da mama

conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou

doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer,

pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (historia anterior ou atual) gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a

qualquer um dos componentes de ALEXA®.

Gravidez - categoria de risco X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O blister de ALEXA® contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas

no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de

um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a

ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que

pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar ALEXA®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de ALEXA® deve ser tomado no 1º dia

do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com ALEXA® entre o 2º e o 7º dia

do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos

primeiros 7 dias de administração de ALEXA®.

Quando se passa a usar ALEXA® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar ALEXA®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que

no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado

anterior.

Quando se passa a usar ALEXA® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio, minipílulas, implante,

dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar

ALEXA® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de ALEXA® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção

do DIU. O uso de ALEXA® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7

primeiros dias de administração de ALEXA®.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar ALEXA® imediatamente. Não são necessários outros métodos

contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com ALEXA® não

deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a

paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7

primeiros dias de administração de ALEXA®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do

início da utilização ALEXA® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções

e Advertências).

Conduta para quando a paciente esquecer de tomar ALEXA®

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de ALEXA® e, particularmente, se

o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-

lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem

sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido

deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos

seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7

dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método

contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver intervalo

sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o

risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova

embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver

ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova

embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção Contraceptiva Adicional:

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:

diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva

adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco

cervical.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:

Muito Comum: > 10%

Comum: > 1% e < 10%

Incomum: > 0,1% e < 1%

Rara: > 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque

isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;

• Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical;

• Diagnostico de câncer de mama;

• Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Ver também Precauções e Advertências.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaléia, incluindo enxaqueca, sangramento

de escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo candidíase; alterações de

humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, dor, sensibilidade,

aumento, secreção das mamas, dismenorréia, alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical, amenorréia,

retenção hídrica/edema, alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou

diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma, que pode persistir; hirsutismo, alopecia, aumento

da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactóides,

incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à

glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos),

diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares,

exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coréia, neurite óptica*, trombose vascular

retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome

urêmica hemolítica.

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão

hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa

doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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