Bula do Alfainterferona 2b (Recombinante) para o Paciente

ALFAINTERFERONA 2B

(RECOMBINANTE)

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

3 milhões UI

5 milhões UI

10 milhões UI

Alfainterferona 2b recombinante_BU 04_VP 1

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALFAINTERFERONA 2B RECOMBINANTE

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 3 milhões UI de alfainterferona 2b

recombinante + 5 ampolas de diluente de 1 ml, 5 frascos-ampola com 5 milhões UI de alfainterferona 2b

recombinante + 5 ampolas de diluente de 1 ml e 5 frascos-ampola com 10 milhões UI de alfainterferona

2b recombinante + 5 ampolas de diluente de 1 ml.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liófilo injetável com 3 milhões UI contém:

alfainterferona 2b recombinante.................................................................. 3 milhões UI

Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico

dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de pó liófilo injetável com 5 milhões UI contém:

alfainterferona 2b recombinante.................................................................. 5 milhões UI

Cada frasco-ampola de pó liófilo injetável com 10 milhões UI contém:

alfainterferona 2b recombinante....... ........................................................ 10 milhões UI

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A alfainterferona 2b recombinante é indicada para o tratamento de hepatite C crônica, isoladamente ou

em associação à ribavirina.

A alfainterferona 2b possui ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. A

alfainterferona 2b modifica a resposta do sistema imunológico, contribuindo para combater as infecções

causadas por vírus e pelas doenças graves.

Não utilize a alfainterferona 2b se:

- tem alergia (hipersensibilidade) ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação.

- tem doença cardíaca(do coração) grave.

- tem insuficiência renal(dos rins) ou hepática(do fígado).

- tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

- tem hepatite (inflamação do fígado) crônica e se foi submetido, recentemente, a tratamento com

medicamentos imunossupressores (que controlam a imunidade), excluindo casos de tratamentos de

curta duração com corticóides.

- tem histórico de ataques epilépticos (convulsões) ou alteração da função do sistema nervoso central.

Alfainterferona 2b recombinante_BU 04_VP 2

- tem histórico de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está tomando

medicamentos que suprimem o sistema imunológico (o seu sistema imunológico o protege contra as

infecções).

- se tem doença da tiróide não controlada.

- se tem ou teve antecedente de doença psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação ou

tentativa do suicídio.

Tenha especial cuidado com a alfainterferona 2b:

- se você estiver grávida ou planejar ficar grávida.

- se você teve alguma perturbação nervosa ou mental grave.

- se você alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (por exemplo:

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com a alfainterferona 2b.

- se você tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com a alfainterferona 2b.

- você pode ter temporariamente um maior risco de contrair uma infecção quando utilizar a

alfainterferona 2b. Informe seu médico se você achar que contraiu uma infecção.

- informe seu médico se você desenvolver sintomas associados à gripe ou a outro tipo de infecção

respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade para respirar.

- informe imediatamente seu médico se você notar hemorragias ou manchas negras pouco habituais.

- se você desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade para respirar,

chiados respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

- se você também está sendo tratado para o HIV, consulte o item Interações medicamentosas.

- se você recebeu um transplante de órgão, tanto de rim quanto de fígado, o tratamento com a

alfainterferona pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse fato com seu médico.

Foram notificados problemas nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em pacientes

que receberam a combinação de alfainterferona 2b e ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode

danificar os dentes e as mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de

alfainterferona 2b e ribavirina. Você deve escovar cuidadosamente os dentes e ser submetido a exames

odontológicos regulares. Adicionalmente, alguns pacientes sofrem de náuseas ou enjôos e vômitos. Se

você tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vômito.

Informe seu médico se você alguma vez teve um ataque do coração ou problema cardíaco; se você tem

histórico de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação, problemas no fígado,

problemas na tireóide, diabetes ou pressão alta ou baixa.

Informe seu médico se já recebeu tratamento para depressão ou qualquer outro transtorno psiquiátrico;

confusão mental; perda de consciência; idéias suicidas ou tentativa de suicídio.

Em estudos realizados em animais prenhas foi comprovado que as alfainterferonas provocaram, algumas

vezes, a ocorrência de abortos. Não se sabe qual é o efeito em humanas.

Se lhe foi receitado alfainterferona 2b em associação com ribavirina, a ribavirina pode prejudicar

gravemente o feto antes do nascimento, portanto tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo

masculino devem tomar precauções especiais durante a relação sexual caso exista qualquer possibilidade

de ocorrer uma gravidez.

Não se sabe se este produto está presente no leite materno. Assim, você não deve amamentar uma criança

se está utilizando a alfainterferona 2b.

Alterações nos testes laboratorias

Devem ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e

diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica e

creatinina sérica) em todos os pacientes antes e periodicamente durante o tratamento sistêmico com a

alfainterferona 2b.

Condução de veículos e operação de máquinas

Você não deve dirigir veículos nem operar máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão mental

com este medicamento.

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Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

A alfainterferona 2b pode aumentar os efeitos de substâncias que deprimem o seu sistema nervoso,

causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se com seu médico sobre a possibilidade de ingerir

bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe seu médico se está tomando teofilina ou aminofilina para asma ou sobre todos os outros

medicamentos que está tomando ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto

que a dose de alguns medicamentos deve ser ajustada enquanto está utilizando a alfainterferona 2b.

Pacientes que também têm infecção por HIV: a acidose lática e a deterioração da função do fígado são

eventos adversos relacionados com a terapia anti-retroviral de alta atividade (HAART), um tratamento

para o HIV. Se você está recebendo HAART, a adição da alfainterferona 2b e ribavirina pode aumentar o

risco de ter acidose lática ou falência do fígado. Seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações.

Adicionalmente, os pacientes tratados com a terapia combinada de alfainterferona 2b e ribavirina e

zidovudina poderão ter maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de células vermelhas do

sangue).

O medicamento aldesleucina associada a alfainterferona 2b pode aumentar o risco de reações de

hipersensibilidade como reações tipo de vermelhidão na pele, coceira e pressão baixa , sintomas que

podem ser graves.

A associação da interferona 2b com outros agentes quimioterápicos (ex: citarabina, ciclofosfamida,

doxorubicina, teniposideo) pode provocar aumento do risco de toxicidade causando maior gravidade e

duração dos sintomas.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Interações medicamento-alimento

Durante o tratamento com a alfainterferona 2b, seu médico poderá solicitar que você ingira uma

quantidade de líquidos maior do que a habitual para prevenir a ocorrência de redução da pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar o medicamento, já que a ampola de

água para injetáveis pode estourar.

Após a reconstituição, usar imediatamente.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções de uso

Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o pó liófilo do frasco-ampola com a

água para injetáveis. A solução reconstituída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. A solução

reconstituída, assim como todo medicamento de uso injetável, deve ser inspecionada visualmente para a

verificação da presença de partículas estranhas e de mudanças na coloração.

Após a reconstituição, usar imediatamente.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Alfainterferona 2b recombinante_BU 04_VP 4

Introduzir 1 ml de água para injetáveis no frasco-ampola de alfainterferona 2b. Agitar suavemente para

facilitar a completa dissolução do pó. Retirar a dose adequada de alfainterferona 2b e administrar por via

subcutânea.

Varie o local de aplicação de maneira a não repeti-lo mais de uma vez a cada 45 dias.

Posologia

Seu médico receitou a alfainterferona 2b somente para você e para a sua situação atual; não compartilhe

este medicamento com ninguém.

Seu médico indicou a dose correta que você deve tomar de alfainterferona 2b, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser

administradas, de preferência, em dias alternados.

Segue abaixo a dose inicial que é normalmente utilizada em cada situação; as doses individuais podem,

no entanto, variar de acordo com as suas necessidades específicas:

- Hepatite C crônica: recomenda-se a administração de 3 milhões de UI, 3 vezes por semana, por via

subcutânea, juntamente com 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diariamente por via oral, durante o período

de seis meses.

Seu médico poderá prescrever uma dose diferente de alfainterferona 2b administrada isoladamente ou em

associação com outros medicamentos (por exemplo citarabina ou ribavirina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar alfainterferona 2b, tome a dose que esqueceu assim que lembrar e

prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não dobre a dose para compensar a dose que

esqueceu. Se você toma este produto diariamente e esqueceu, acidentalmente, de tomar a dose diária

completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte seu

médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como os demais medicamentos, a alfainterferona 2b pode causar eventos adversos. No entanto, estes

eventos não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes eventos

adversos ocorram, alguns destes eventos podem requerer cuidados médicos.

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com alfainterferona 2b sozinha ou

associada à ribavirina e em alguns casos pessoas tiveram idéias suicidas ou comportamento agressivo.

Alguns pacientes cometeram suicídio. Assegure-se que você irá procurar atendimento médico se notar

que está deprimido ou que tem idéias suicidas ou alterações no comportamento.

Se ocorrer algum dos seguintes eventos adversos, pare de utilizar a alfainterferona 2b e informe seu

médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

- inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para

engolir ou respirar; rash (erupção vermelha na pele); sensação de desmaio.

Eventos adversos que podem ocorrer com a alfainterferona 2b incluem:

Eventos adversos notificados muito comum(pelo menos 1 em cada 10 pacientes): dor, inchaço e

vermelhidão ou feridas no local da aplicação, perda de cabelo, tontura, alterações no apetite, dores no

estômago ou dores abdominais, diarréia, náuseas (enjôo), infecção causada por vírus, depressão,

instabilidade emocional, insônia, ansiedade, dor de garganta e dor para engolir, fadiga, arrepios/calafrios,

febre, sintomas semelhantes à gripe, sensação de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vômito,

irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (algumas vezes intensa), dificuldade para respirar,

rash, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética,

alterações dos valores laboratoriais no exame de sangue incluindo contagem de glóbulos brancos

diminuída.

Eventos adversos notificados comum (pelo menos 1 em cada 100 pacientes, mas menos de 1 em cada 10

pacientes): sede, desidratação, pressão alta , enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor,

alterações no ciclo menstrual, diminuição do apetite sexual, disfunções vaginais, dor nas mamas, dor nos

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testículos, disfunções na tireóide, vermelhidão da gengiva , boca seca, dor ou vermelhidão boca ou na

língua, dor ou disfunções dentárias, infecção por herpes simplex, alteração do paladar, disfunções

gástricas, dispepsia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento no volume do fígado (doenças no

fígado, algumas vezes graves), fezes moles, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas nos canais

lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, alterações no comportamento, nervosismo,

nariz entupido ou escorrendo, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, manchas negras

, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas,

psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos

tremores, sensibilidade diminuída ao toque, artrite (inflamação nas articulações).

Eventos adversos notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes, mas menos de 1 em

cada 1.000 pacientes): pneumonia

Eventos adversos notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes): pressão baixa ,

face inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões nos nervos,

hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Foi notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação

em que o organismo parou ou reduziu a produção de células vermelhas do sangue. Esta situação causa

anemia grave, cujos sintomas podem incluir cansaço e falta de energia.

Muito raramente, tem sido relatada sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso,

dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas). Muito raramente ocorreu perda de

consciência, principalmente em pacientes idosos tratados com doses elevadas. Foram relatados casos de

AVC (acidente vascular cerebral). Informe imediatamente seu médico se tiver algum destes sintomas.

Foram relatadas afecções peridentárias (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental,

perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das

mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou

respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua

frequência é desconhecida.

Adicionalmente, foi relatada síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune

que afeta olhos, pele e membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinhal) com o uso de alfainterferona

2b.

Em alguns pacientes também podem ocorrer outros eventos adversos não descritos acima. Se algum dos

eventos adversos se agravar ou se detectar quaisquer eventos adversos não mencionados nesta bula,

informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.