Bula do Alginac produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALGINAC®
(cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/
nitrato de tiamina/diclofenaco sódico)
Merck S/A
Comprimidos revestidos
1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ......................................................................... 1.000 mcg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 50 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......................................................................... 50 mg
diclofenaco sódico ............................................................................................... 50 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica,
dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato
de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Alginac®
Retard é indicado no tratamento da dor neuropática e nociceptiva (mista), tais como
lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou
lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um
nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas),
síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho),
fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente
nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras).
Alginac®
Retard é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12)
em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas
B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso
periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em
diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as
vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do
diclofenaco na dor mista.
Você não deve tomar Alginac®
Retard nas seguintes situações:
Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou
urticária após ter feito uso de outros AINEs.
Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo
ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da
fórmula.
Gravidez
Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac®
Retard nas seguintes situações:
Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou
perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode
estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim
como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac®
Retard
seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou
sangramento (como costicosteroides, anticoagulantes).
Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguineos): o diclofenaco pode
causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima
de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame.
Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de
doenças cardiovasculares.
Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de
toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com
Alginac®
Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada.
Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac®
Retard é administrado
em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do
tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes
portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosa
avaliação de risco contra benefício.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de
doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se
acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com
baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia
eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac®
Retard é contraindicado em pacientes
abaixo de 12 anos.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac®
Retard não deve ser
utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e
desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o
diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco
pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos
teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos
associados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação
Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac®
Retard.
O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e
B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são
conhecidos. Assim, Alginac®
Retard somente é recomendado para uso durante a
amamentação se tratamento com um AINE é claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac®
Retard pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou
sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Quando Alginac®
Retard é administrado com alimentos, a extensão da absorção do
diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento.
Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante
se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido
quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a
eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com o
uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos
Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores
da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes
medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a
varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é
administrado concomitantemente.
Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis
séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a
toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
Diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão sanguinea: a eficácia destes
medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado
Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos
pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar Alginac®
Retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Alginac®
Retard são alongados, de coloração coral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido
(por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Seu médico irá
determinar o tempo de uso. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível, não
ultrapassando dez dias de uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Alginac®
Retard pode causar algumas reações desagradáveis;
no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito raros: redução no número de células sanguineas e / ou de plaquetas
(trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das
células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese,
frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de
líquidos, reações anafiláticas.
Distúrbios psiquiátricos
Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: vertigem, confusão, dor de cabeça, fadiga.
Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares
Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta; eventos arteriais
trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.
Distúrbios gastrintestinais
Frequência desconhecida: dor de estômago (dor abdominal), náusea, vômitos, diarreia,
dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia).
Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença
de Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões do
esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre
Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.
Distúrbios hepatobiliares
Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT),
lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do
fígado com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: reacões bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos de
erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo
(alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por
sangramentos (púrpura).
Distúrbios urinários e renais
Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina
(proteinúria), insuficiência renal aguda.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac®
Retard do que deveria,
informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
Sintomas
Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causada pela
administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de
diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrointestinal ou insuficiência respiratória.
Tratamento
Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do
uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e
sintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.