Bula do Algy-Flanderil produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_Algy-Flanderil_600mg_Comp XXXXXX - 10/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Algy-Flanderil
Ibuprofeno
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
600mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Algy-Flanderil®
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
comprimidos de 600 mg: Embalagem contendo 20 ou 500 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Ibuprofeno.........................................................................................600mg
Excipientes q.s.p.:..............................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico*, povidona, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
ácido esteárico e estearato de magnésio.
*Evapora durante o processo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Algy-Flanderil®
(ibuprofeno) comprimidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma
agressão) dor e febre. Algy-Flanderil®
é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica
das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações auto-
imunes,quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação
das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas
costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e
Otorrinolaringologia.
O ibuprofeno é um agente antiinflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios) que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a
inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
Algy-Flanderil®
não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da fórmula ou a outros antiinflamatórios não-esteroides – como por exemplo o ácido
acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise
de asma – dificuldade para respirar e chiado -, rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita
secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento da perioperatório na cirurgia de
revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da
coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração).
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento.
Algy-Flanderil®
pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de
sangramento; (2) medicamentos para hipertensão e diuréticos, reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) ácido
acetilsalicílico e corticoesteroides (antiinflamatório hormonal), inibidores seletivos de recaptação da serotonina,
aumentando o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (5) ciclosporina e talicromo, aumentando o
risco de lesão dos rins; (6) lítio e metrotrexato, pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue
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aumentado; (7) antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Algy-Flanderil®
(vide item 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?).
deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e
edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças
cardiovasculares, pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3)
história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento
dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Algy-Flanderil®
pode reduzir a
quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada. Algy-Flanderil®
interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) da aspirina em baixa dosagem e
pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com aspirina.
está indicado para uso exclusivo em adultos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Algy-Flanderil®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido circular branco, isento de material estranho.
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Algy-Flanderil®
dentro do menor
tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Algy-Flanderil®
deve ser adequada a cada caso
clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos
sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Algy-Flanderil®
com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de tomar Algy-Flanderil®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),
agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de
células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia,
anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia, pancitopenia (redução do número de todas as
células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela
coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos
sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações
alérgicas), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos
confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica
(inflamação da meninge na ausência de microorganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura,
cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma (manchas escuras na
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visão e/ou alterações na visão de cores) e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e
zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e
palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncospasmo
(redução da passagem de ar pelos brônquios) e dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto
abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia (sensação de “queimação” no
estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência - aumento dos
gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera
gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite
(inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e
delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado),
necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepato-renal,
icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda
de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica
tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à
exposição do sol), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele - inclusive do tipo maculopapular), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-
bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins), azotemia (aumento dos
metabolítos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria
(presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal
(destruição das células do rim), necrose tubular, nefrite túbulo-intesticial (inflamação em parte dos rins),
síndrome nefrótica, edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão
sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e
hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação
de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de
sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.