Bula do Alivbaby para o Profissional

1

Anexo A

Alivbaby

nistatina + óxido de zinco

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pomada dermatológica

100.000 UI/g + 200 mg/g

ALIVBABY

I - IDENTIFICAÇÃO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada Dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g - Pomada é apresentada em bisnaga de 30 e 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de ALIVBABY contém:

nistatina ....................................................100.000 U.I.

óxido de zinco ................................................ 200 mg

Excipiente q.s.p. ..................................................... 1 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, essências de rosas e petrolato branco.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ALIVBABY tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1

, dermatite amoniacal1

). Outras indicações são

os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco

absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro

contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332

isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de

100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e

cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A

associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação

farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de

zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases:

esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1

(insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de

pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito

antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação

devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo

altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou

de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não

têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o

processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da

pele lesada.

ALIVBABY é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a

fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a

infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2

.h.

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Uso pediátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Uso geriátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez, Categoria C.

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e ALIVBABY.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o

peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

ALIVBABY é uma pomada de coloração levemente amarelada, homogênea com perfume suave.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

ALIVBABY deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais

indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar ALIVBABY na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do

bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de

glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias,

podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de ALIVBABY em toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para

que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.