Bula do Alivium produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALIVIUM®
(ibuprofeno)
Hypermarcas S.A.
Suspensão
30mg/mL
Alivium®
– Suspensão – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Apresenta-se em frascos contendo seringas dosadoras com 100mL ou 50mL*.
* Amostra grátis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
ibuprofeno ..............................................................................................................................................30mg
veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL
(aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio,
propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água).
– Suspensão – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ALIVIUM®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do
organismo a uma agressão) dor e febre. ALIVIUM®
é indicado no alívio dos sinais e sintomas de
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das
"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele
próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema
musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos
cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios) que inibe a
produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-
inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até
supressão, da febre).
ALIVIUM®
não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides – como por exemplo o
ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a
seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado -, rinite – inflamação do nariz que leva ao
aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento da
perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de
artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave
(diminuição da função dos rins, fígado e coração).
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento.
ALIVIUM®
pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de
sangramento; (2) medicamentos para hipertensão e diuréticos, reduzindo o efeito desses medicamentos;
(3) ácido acetilsalicílico e corticoesteroides (anti-inflamatório hormonal), inibidores seletivos de
recaptação da serotonina, aumentando o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (5)
ciclosporina e talicromo, aumentando o risco de lesão dos rins; (6) lítio e metrotrexato, pode ter a
quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (7) antiácidos podem aumentar os riscos dos
eventos adversos do ALIVIUM®
(vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência
cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção
de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2)
doenças cardiovasculares, pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos
vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois
pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois ALIVIUM®
pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada.
interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) da aspirina em
baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com aspirina.
está indicado para uso exclusivo em adultos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Alivium®
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALIVIUM®
comprimido revestido, apresenta-se como comprimido revestido oval, convexo com
gravação Alivium 600 em uma das faces e com outra lisa, de cor branca e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de ALIVIUM®
dentro do menor
tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu
médico.
A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de ALIVIUM®
deve ser adequada a cada
caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da
gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu medico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por
exemplo, queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar ALIVIUM®
com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar ALIVIUM®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do
nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução
do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir
células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia, pancitopenia
(redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas,
células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos
nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação
plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações alérgicas), redução do apetite, retenção de
líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade
emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na
ausência de microorganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça),
sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma (manchas escuras na visão e/ou
alterações na visão de cores) e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido,
insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações,
hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncospasmo (redução
da passagem de ar pelos brônquios) e dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto
abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia (sensação de
“queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e
flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago,
duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão,
Alivium®
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4
melena, náuseas, esofagite, pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou
grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado,
insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepato-renal, icterícia (pele e branco dos olhos
amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com
várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em
todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica
- grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à
exposição do sol), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele - inclusive do tipo maculopapular),
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele),
erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins),
azotemia (aumento dos metabolítos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos
glomérulos dorim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina),
necrose papilar renal (destruição das células do rim), necrose tubular, nefrite túbulo-intesticial
(inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica, edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima
(doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica
dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue),
diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste
de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos,
letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central
incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência
renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também
foi relatada toxicidade cardiovascular (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdosagem aguda de
ibuprofeno é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Alivium®
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S.:
- 4 comprimidos revestidos ou 2 comprimidos revestidos* (*amostra grátis): nº 1.7287.0479.018-1
- 10 comprimidos revestidos: nº 1.7287.0479.019-1
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/01/2015
10451-
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/01/2015 Versão Inicial VP/VPS
Comprimido
VPS
- Suspensão
30mg/mL
-Suspensão
Gotas 50mg/mL
Gotas 100mg/mL
14/01/2015
10451-
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- IDENTIFICAÇÃO
(Adequação ao vocabulário controlado)
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
(Retirada dos dizeres de advertências para
grávidas e lactantes já presentes nas
advertências)
-DIZERES LEGAIS
VP/VPS
- Suspensão
30mg/mL
-Suspensão
Gotas 50mg/mL
Gotas 100mg/mL
ALIVIUM®
(ibuprofeno)
Hypermarcas S.A.
Comprimido
600mg
Alivium®
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 4 ou 2* comprimidos revestidos.
*Amostra Grátis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno.............................................................................................................................................600mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................1 comprimido revestido
(amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, amidoglicolato de sódio, amido pré-
gelatinizado, hipromelose, hiprolose e macrogol).
– Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: