Bula do Alivium para o Profissional

ALIVIUM

(ibuprofeno)

HYPERMARCAS S.A.

Suspensão

30mg/mL

Suspensão Gotas

50mg/mL e 100mg/mL

Alivium®

– Suspensão e Suspensão Gotas – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALIVIUM®

ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Suspensão 30mg/mL apresenta-se em frascos contendo seringas dosadoras com 100mL ou 50mL*.

Suspensão Gotas 50mg/mL apresenta-se em frasco com 30mL.

Suspensão Gotas 100mg/mL apresenta-se em frascos contendo 20mL ou 10mL*.

*Amostras grástis

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÕES

Suspensão 30mg/mL:

Cada mL de suspensão contém:

ibuprofeno ..................................................................................................................................... 30mg

veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL

(aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio,

propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água).

Suspensão Gotas 50mg/mL:

Cada mL (10 gotas*) de suspensão gotas contém:

ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg

*Cada 1 gota contém 5mg de ibuprofeno.

(goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti-

frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água).

Suspensão Gotas 100mg/mL:

ibuprofeno ................................................................................................................................... 100mg

*Cada 1 gota contém 10mg de ibuprofeno.

(goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas,

sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água).

– Suspensão e Suspensão Gotas – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

ALIVIUM®

(ibuprofeno) comprimidos revestidos está indicado em todos os processos reumáticos (artrite

reumatoide, osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumas do sistema músculo-esquelético, quando

estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. ALIVIUM®

possui atividade antipirética.

está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia,

Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Estudos Clínicos

Em estudos comparativos ibuprofeno apresentou eficácia como antipirético comparável à aspirina e ao

acetaminofeno (Sheth et al, 1980).

O ibuprofeno possui eficácia no tratamento da cefaleia tensional e da cefaleia associada à alta altitude

(Broome et al, 1994).

O ibuprofeno apresenta eficácia no tratamento da enxaqueca (Codispoti et al, 2001; Kellstein et al, 2000;

Havanka-Kanniainen, 1989).

O ibuprofeno é um agente analgésico efetivo em pacientes adultos e pediátricos (Schou et al, 1998; Kokki

et al, 1994).

O ibuprofeno mostrou eficácia no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide. (Chalmers,

1969; Chalmers, 1971a).

Propriedades Farmacodinâmicas

O ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades

anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2

horas após a ingestão. O ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida

de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e

seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como ibuprofeno inalterado e cerca de 14%

como ibuprofeno conjugado. O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a

excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose

máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve

estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente

se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides

sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a

gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas,

um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

ALIVIUM®

é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer

componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides. Existe potencial de sensibilidade

cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Pacientes que apresentam a tríade do ácido

acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram

registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o

ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de

coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes em uso de

anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar ALIVIUM®

a pacientes

em terapia com anticoagulantes (vide item 5. Advertências e Precauções – Anormalidades em testes

laboratoriais).

anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA),

antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos

e outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e

betabloqueadores.

Alivium®

– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 6

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonistas da

angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função

renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência

dessas interações deve ser considerada em pacientes usando ALIVIUM®

com inibidores da ECA ou um

antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em

pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada

e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.

ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é

recomendado. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e pode,

assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs como o ibuprofeno podem

aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode

reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa

atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-

inflamatórios não-esteroides. Portanto, quando ALIVIUM®

for utilizado concomitantemente à

furosemida, à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se

determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos

renais).

lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma

redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média

mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o

período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese

renal de prostaglandina. Portanto, quando ALIVIUM®

e lítio são administrados simultaneamente, os

pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se

atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não alterou

significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs,

incluindo ALIVIUM®

, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis

plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com

tacrolimo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALIVIUM®

comprimido revestido, apresenta-se como comprimido revestido oval, convexo com

gravação Alivium 600 em uma das faces e com outra lisa, de cor branca e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Alivium®

– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 7

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de ALIVIUM®

dentro do

menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais,

administrar ALIVIUM®

com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são

observados no prazo de alguns dias a uma semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são

observados ao fim de duas semanas de administração.

A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de ALIVIUM®

deve ser adequada a

cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da

gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40mg/kg/dia, em doses divididas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite, rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem

púrpura, e inibição da agregação plaquetária

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde

prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia,

sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de

cores), olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e

palpitações.

Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia,

boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e

flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia

gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite,

inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito e úlcera no intestino delgado e grosso, e perfuração do

intestino delgado e grosso.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepato-renal,

icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome

de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo

maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal

préexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular e nefrite

túbulointersticial e síndrome nefrótica, glomerulonefrite de lesão mínima.

Distúrbios gerais e no local de administração: edema.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do

clearance de creatinina, teste de função hepática anormal e tempo de sangramento prolongado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose de

ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso

individualmente. Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte por

Alivium®

– Comprimido Revestido – Bula para o profissional da saúde 8

superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor

abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem

cefaleia, zumbido, depressão do SNC e convulsões. Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma,

insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada

toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O tratamento

da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte. O conteúdo gástrico deve ser esvaziado

por meios apropriados. Pode ser necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento

gastrintestinal. O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é

recuperada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S.:

- 4 comprimidos revestidos ou 2 comprimidos revestidos* (*amostra grátis): nº 1.7287.0479.018-1

- 10 comprimidos revestidos: nº 1.7287.0479.019-1

Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:

Hypermarcas S.A.

Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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