Bula do Allestra para o Paciente

Allestra_20_BU_01_VP

Allestra 20

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Drágeas

0,075 mg + 0,020 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

gestodeno

etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

Drágeas 0,075 mg + 0,02 mg: embalagens com 1 ou 3 blísteres com 21 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de Allestra 20 contém:

gestodeno...................................................................................................................... 0,075 mg

etinilestradiol..................................................................................................................0,02 mg

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, amido, celulose microcristalina, corante azul FDC nº.

2, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, edetato dissódico di-hidratado, copolímero metacrilato

butilato básico, estearato de magnésio, goma arábica, macrogol, povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a

bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos

orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre

a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para

obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Allestra 30 é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos

de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Allestra 30 é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por

supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à

ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações

incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e

no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por

mulheres que estejam amamentando.

BULA PARA PACIENTE

Allestra 30_BU_03_VP 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes de Allestra 30.

Allestra 30 não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes

condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história

anterior ou atual de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os

pulmões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração),

valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios

trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias (alterações da

coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais

tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão,

formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com envolvimento vascular (com

comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de mama)

conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio

estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou

doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,

sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada à

hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no

sangue).

Precauções

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de

glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já

tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de

colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do

pâncreas) e outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no

uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve

interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em

tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse

tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-

pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação

em pequena quantidade).

Allestra 30_BU_03_VP 

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter

observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau

severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com

contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método

anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente

transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (no sangue) (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e

Interações Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas

administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o

progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê

se houver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticocepcional combinado durante a amamentação

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame,

infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que

tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos

tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos

(obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e

acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta

sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar,

alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para

tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais

combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e

atrterial:

 obesidade

 cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

 parto recente ou aborto no segundo trimestre

 imobilização prolongada

 idade avançada

 fumo

 hipertensão (pressão alta)

 hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar

que antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso

de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se

houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou

diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares

retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e

avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com

contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais

combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão

(incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da

natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados,

devem ser monitoradas rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se

interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-

controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a

aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto,

ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças

de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-

diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da

idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a

primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares

(câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo

oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral

combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal.

Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao

contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais

propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes

que usam contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de

contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o

contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a

paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle

da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com

padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral

combinado após avaliação médica adequada.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que

acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres

com engioedema hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao

mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Allestra 30) e outras substâncias

podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de

sangramento de escape e irregularidades menstruais e possivelmente, podem reduzir a eficácia do

contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-

hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Allestra

30. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem

ser considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo,

7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

 substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para

tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias),

fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento

antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de

protease, modafinil.

 Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João e ritonavir (possivelmente

por alteração das enzimas hepáticas).

 alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de

 atorvastatina (medicamento para colesterol).

 ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

 Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina

(antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da

eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as

concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir

(p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de

contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do

período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis

interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Allestra 30 se apresenta como drágeas de cor roxa, arredondadas e superfície lisa.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Allestra 30_BU_03_VP 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Allestra 30

O blíster de Allestra 30 contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a

direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar

uma drágea por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de

drágeas. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de

drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por

supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar a o tratamento com Allestra 30 caso haja suspeita ou conhecimento de

gravidez.

Como começar a tomar Allestra 30

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser

tomada no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se

iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de

método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de

administração de Allestra 30.

Quando se passa a usar Allestra 30 no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente

deve-se começar a tomar Allestra 30 no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo

oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia

após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do

contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Allestra 30 no lugar de outro método contraceptivo com apenas

progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se

interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Allestra 30 no dia seguinte.

Deve-se iniciar o uso de Allestra 30 no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou

remoção do DIU. O uso de Allestra 30 deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está

programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método

não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Allestra 30.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Allestra 30 imediatamente. Não são

necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo

(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Allestra 30 não

deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão

amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro

método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de Allestra 30.

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Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da

utilização de Allestra 30 deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual

espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode

não ser completa.

Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis.

A paciente deve tomar uma drágea ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar alguma drágea de

Allestra 30 e particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas.

Recomenda-se consultar seu médico.

 Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Allestra 30 e lembrar dentro de até 12 horas da

dose usual, deve ingeri-la tão logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no

horário habitual.

 Se a paciente esquecer de tomar uma drágea de Allestra 30 e lembrar mais de 12 horas após a

dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de uma drágea, a proteção contraceptiva pode

estar reduzida. A última drágea esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, mesmo o que

pode resultar na tomada de duas drágeas de uma única vez. As drágeas seguintes devem ser

ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos

próximos 7 dias.

 Se a paciente tomar a última drágea ativa antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o

uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser

iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem drágeas entre as embalagens. Isto

previne um intervalo prolongado entre as drágeas, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação

de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos as drágeas da nova

embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de

escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por

supressão após a ingestão de todas as drágeas da nova embalagem, a possibilidade de gravidez

deve ser descartada antes de se retomar a ingestão das drágeas.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos

contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os

métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os

contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco

cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Allestra 30_BU_03_VP 

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

 Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e

trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular

cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão

em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de

coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);

 Câncer de colo de útero;

 Câncer de mama;

 Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite

(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de

humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos,

dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume

mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual,

alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta

da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume

abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do

rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da

pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento

dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária

(alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente

de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à

glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à

obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos),

diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico,

exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho),

trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite

(inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de

oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica

(síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal

entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,

colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem

acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral

combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar

os contraceptivos orais combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço,

náuseas (enjôo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição),

alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne,

intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade,

aumento ou secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve

consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir

náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia

por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e se necessário, a

superdosagem é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0264

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann

CRF-SP nº. 30.138

Fabricado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda

Diadema – SP

Ou

Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A.

Anápolis – GO

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Allestra 30_BU_03_VP 

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/06/2013.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/09/2013  0788249131 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

N/A  N/A  N/A  N/A 

Todos –

adequação à 

bula do 

medicamento 

referência 

VP e VPS 

Drágeas 0,075 mg + 

0,030 mg 

    Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12