Bula do Alois para o Paciente

Bula do Alois produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alois
Apsen Farmaceutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALOIS PARA O PACIENTE

ALOIS®

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos Revestidos

10 mg

cloridrato de memantina

APSEN

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg. Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) ................................................ 10 mg

Excipientes* q.s.p. ................................................................................................................ 1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico,

croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ALOIS®

é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As alterações na transmissão de sinais no cérebro causam a perda de memória que é um sintoma da

doença de Alzheimer. Os receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) estão envolvidos na

transmissão de sinais nervosos nas áreas do cérebro relacionadas com a aprendizagem e memória.

O ALOIS®

atua nestes receptores (NMDA) como antagonista, melhorando assim a transmissão dos sinais

nervosos e a memória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar o ALOIS®

se for alérgico ao cloridrato de memantina ou a quaisquer outros

componentes da formulação (veja no item COMPOSIÇÃO).

O ALOIS®

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você teve ou tem algum problema de saúde.

É importante falar com seu médico caso se enquadre em alguma situação abaixo:

- tem epilepsia;

- teve ataque cardíaco (infarto do miocárdio) recente;

- sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

- sofre de pressão arterial alta (hipertensão) não controlada.

Nestas situações, a relação risco-benefício do uso do ALOIS®

deve ser avaliada pelo seu médico. Em caso

de continuação com o tratamento, você deve ser supervisionado regularmente por ele.

Se o funcionamento dos seus rins estiver comprometido, a sua função renal deve ser monitorada

cuidadosamente pelo seu médico e, se necessário, as doses do ALOIS®

devem ser ajustadas.

O uso de ALOIS®

deve ser evitado com os seguintes medicamentos:

- amantadina (usado no tratamento da doença de Parkinson);

- quetamina (substância geralmente utilizada como anestésico);

- dextrometorfano (geralmente, usado para tratar a tosse).

O uso concomitante de ALOIS®

com outros antagonistas de NMDA também deve ser evitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O ALOIS®

pode alterar sua capacidade de reação podendo comprometer sua capacidade de conduzir

veículos ou operar máquinas. Desta forma, a permissão na condução de veículos e operação de máquinas

com segurança dependerá do parecer do seu médico.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO

DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO

PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Gravidez

Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, informe o seu médico. O uso do ALOIS®

em mulheres

grávidas não é recomendável.

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Mulheres que estiverem amamentado não devem administrar ALOIS®

(veja outras informações em

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento

Alguns medicamentos podem interagir com outros medicamentos, afetando sua ação no organismo e

podendo causar reações adversas sérias.

Desta forma, informar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver fazendo uso

ou que tenha usado recentemente, incluindo os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja

outras informações em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

, associado com os medicamentos abaixo, deve ser administrado somente com

orientação do seu médico.

Os efeitos dos medicamentos a seguir podem ser alterados pelo ALOIS®

e seu médico pode achar

necessário o ajuste das doses:

- amantadina, quetamina, dextrometorfano;

- dantroleno, baclofeno;

- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;

- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);

- anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais) ;

- anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);

- barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);

- agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);

- neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);

- anticoagulantes orais.

Caso você seja hospitalizado, informar ao seu médico que está fazendo uso de ALOIS®

.

Interação medicamento-alimento e medicamento-bebida

Não há interação de ALOIS®

com alimentos ou bebidas. Contudo, informe ao seu médico se,

recentemente, você alterou ou pretende alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para

uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento

pelo seu médico.

Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra de estados de acidose tubular renal

(disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções

graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o ajuste da dose do medicamento poderá ser

necessário.

interage com o álcool?

Apesar de não haver interação, a ingestão de álcool durante o tratamento com ALOIS®

não é

recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns

açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Os comprimidos do ALOIS®

devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O ALOIS®

10 mg tem prazo de validade de 24 meses. Esta informação está descrita na embalagem

externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO ALOIS®

O comprimido revestido de ALOIS®

10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com

duplo vinco tipo unha.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DO ALOIS®

10 mg não tem cheiro e possui sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

A administração do ALOIS®

deve ser por via oral, preferencialmente com água.

Para obter maior benefício em seu tratamento, você deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo

horário, com ou sem alimentos. Você não deve mastigar os comprimidos de ALOIS®

.

Os comprimidos de ALOIS®

10 mg podem ser partidos.

A dosagem e tolerância da memantina devem ser reavaliadas periodicamente. Iniciar a avaliação após os 3

primeiros meses de tratamento. Após isso, os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento devem ser

reavaliados regularmente pelo médico. Apenas o médico poderá avaliar e decidir pela manutenção ou

descontinuação do tratamento com ALOIS®.

POSOLOGIA

A dose recomendada do ALOIS®

é de 20 mg por dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose de manutenção deve ser gradualmente alcançada pelo

seguinte esquema de tratamento:

1ª Semana 5 mg /dia

2ª Semana 10 mg /dia

3ª Semana 15 mg /dia

4ª Semana e demais semanas 20 mg /dia

Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia).

Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia).

Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de

manhã e meio comprimido à tarde).

A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um

comprimido, duas vezes por dia).

A dose recomendada de ALOIS®

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)

O uso de ALOIS®

não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se a função dos seus rins estiver comprometida, o seu médico deverá ser consultado e a dose poderá ser

ajustada. Neste caso, sua função renal deve ser monitorada regularmente pelo seu médico.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

não é recomendado nos casos de comprometimento grave no fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Enquanto tiver um efeito benéfico, continue com a administração do medicamento. Você deve ser

avaliado regularmente pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose do ALOIS®

, espere e tome a dose seguinte no horário habitual.

Neste caso, não tome a dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Apesar de nem todos os pacientes apresentarem efeitos adversos com o uso de cloridrato de memantina,

eles podem ocorrer. De um modo geral, são observados efeitos adversos leves a moderados:

REAÇÃO COMUM: Ocorre entre 1% e 10% (>1/100 e s que utilizam este

medicamento:

- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),

pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

REAÇÃO INCOMUM: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e que utilizam este

- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de

andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

MUITO RARO: Ocorre em menos de 0,01% ( 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Convulsões.

DESCONHECIDO: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A depressão, o suicídio e os pensamentos suicídas têm sido associados com a doença de Alzheimer. Tais

efeitos têm sido relatados em pacientes tratados com o ALOIS®

.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se

aparecer quaisquer efeitos adversos que não estão descritos nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Geralmente, a utilização de grande quantidade de ALOIS®

não agrava a sua saúde. Você pode verificar os

sintomas do aumento de dose no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?”.

Em caso de surperdose, você deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo,

mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos

médicos adequados.

Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.

É importante você levar a caixa do ALOIS®

ao médico ou no hospital.

Sintomas de superdose: cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Alois
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.