Bula do Alois produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALOIS®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
10 mg
cloridrato de memantina
APSEN
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg. Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) ................................................ 10 mg
Excipientes* q.s.p. ................................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico,
croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O ALOIS®
é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
As alterações na transmissão de sinais no cérebro causam a perda de memória que é um sintoma da
doença de Alzheimer. Os receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) estão envolvidos na
transmissão de sinais nervosos nas áreas do cérebro relacionadas com a aprendizagem e memória.
O ALOIS®
atua nestes receptores (NMDA) como antagonista, melhorando assim a transmissão dos sinais
nervosos e a memória.
Você não deve administrar o ALOIS®
se for alérgico ao cloridrato de memantina ou a quaisquer outros
componentes da formulação (veja no item COMPOSIÇÃO).
O ALOIS®
está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe seu médico se você teve ou tem algum problema de saúde.
É importante falar com seu médico caso se enquadre em alguma situação abaixo:
- tem epilepsia;
- teve ataque cardíaco (infarto do miocárdio) recente;
- sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
- sofre de pressão arterial alta (hipertensão) não controlada.
Nestas situações, a relação risco-benefício do uso do ALOIS®
deve ser avaliada pelo seu médico. Em caso
de continuação com o tratamento, você deve ser supervisionado regularmente por ele.
Se o funcionamento dos seus rins estiver comprometido, a sua função renal deve ser monitorada
cuidadosamente pelo seu médico e, se necessário, as doses do ALOIS®
devem ser ajustadas.
O uso de ALOIS®
deve ser evitado com os seguintes medicamentos:
- amantadina (usado no tratamento da doença de Parkinson);
- quetamina (substância geralmente utilizada como anestésico);
- dextrometorfano (geralmente, usado para tratar a tosse).
O uso concomitante de ALOIS®
com outros antagonistas de NMDA também deve ser evitado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O ALOIS®
pode alterar sua capacidade de reação podendo comprometer sua capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas. Desta forma, a permissão na condução de veículos e operação de máquinas
com segurança dependerá do parecer do seu médico.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO
DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO
PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Gravidez
Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, informe o seu médico. O uso do ALOIS®
em mulheres
grávidas não é recomendável.
está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Mulheres que estiverem amamentado não devem administrar ALOIS®
(veja outras informações em
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Interações medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento
Alguns medicamentos podem interagir com outros medicamentos, afetando sua ação no organismo e
podendo causar reações adversas sérias.
Desta forma, informar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver fazendo uso
ou que tenha usado recentemente, incluindo os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja
outras informações em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
, associado com os medicamentos abaixo, deve ser administrado somente com
orientação do seu médico.
Os efeitos dos medicamentos a seguir podem ser alterados pelo ALOIS®
e seu médico pode achar
necessário o ajuste das doses:
- amantadina, quetamina, dextrometorfano;
- dantroleno, baclofeno;
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
- anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais) ;
- anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
- barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
- agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
- neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);
- anticoagulantes orais.
Caso você seja hospitalizado, informar ao seu médico que está fazendo uso de ALOIS®
.
Interação medicamento-alimento e medicamento-bebida
Não há interação de ALOIS®
com alimentos ou bebidas. Contudo, informe ao seu médico se,
recentemente, você alterou ou pretende alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para
uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento
pelo seu médico.
Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra de estados de acidose tubular renal
(disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções
graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o ajuste da dose do medicamento poderá ser
necessário.
interage com o álcool?
Apesar de não haver interação, a ingestão de álcool durante o tratamento com ALOIS®
não é
recomendada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns
açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
MEDICAMENTO?
Os comprimidos do ALOIS®
devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O ALOIS®
10 mg tem prazo de validade de 24 meses. Esta informação está descrita na embalagem
externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO ALOIS®
O comprimido revestido de ALOIS®
10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com
duplo vinco tipo unha.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DO ALOIS®
10 mg não tem cheiro e possui sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MODO DE USO
A administração do ALOIS®
deve ser por via oral, preferencialmente com água.
Para obter maior benefício em seu tratamento, você deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo
horário, com ou sem alimentos. Você não deve mastigar os comprimidos de ALOIS®
.
Os comprimidos de ALOIS®
10 mg podem ser partidos.
A dosagem e tolerância da memantina devem ser reavaliadas periodicamente. Iniciar a avaliação após os 3
primeiros meses de tratamento. Após isso, os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento devem ser
reavaliados regularmente pelo médico. Apenas o médico poderá avaliar e decidir pela manutenção ou
descontinuação do tratamento com ALOIS®.
POSOLOGIA
A dose recomendada do ALOIS®
é de 20 mg por dia.
Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose de manutenção deve ser gradualmente alcançada pelo
seguinte esquema de tratamento:
1ª Semana 5 mg /dia
2ª Semana 10 mg /dia
3ª Semana 15 mg /dia
4ª Semana e demais semanas 20 mg /dia
Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia).
Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia).
Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de
manhã e meio comprimido à tarde).
A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um
comprimido, duas vezes por dia).
A dose recomendada de ALOIS®
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)
O uso de ALOIS®
não é recomendado para crianças e adolescentes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Se a função dos seus rins estiver comprometida, o seu médico deverá ser consultado e a dose poderá ser
ajustada. Neste caso, sua função renal deve ser monitorada regularmente pelo seu médico.
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
não é recomendado nos casos de comprometimento grave no fígado.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Enquanto tiver um efeito benéfico, continue com a administração do medicamento. Você deve ser
avaliado regularmente pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose do ALOIS®
, espere e tome a dose seguinte no horário habitual.
Neste caso, não tome a dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
Apesar de nem todos os pacientes apresentarem efeitos adversos com o uso de cloridrato de memantina,
eles podem ocorrer. De um modo geral, são observados efeitos adversos leves a moderados:
REAÇÃO COMUM: Ocorre entre 1% e 10% (>1/100 e s que utilizam este
medicamento:
- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),
pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
REAÇÃO INCOMUM: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e que utilizam este
- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de
andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
MUITO RARO: Ocorre em menos de 0,01% ( 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões.
DESCONHECIDO: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A depressão, o suicídio e os pensamentos suicídas têm sido associados com a doença de Alzheimer. Tais
efeitos têm sido relatados em pacientes tratados com o ALOIS®
.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se
aparecer quaisquer efeitos adversos que não estão descritos nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, a utilização de grande quantidade de ALOIS®
não agrava a sua saúde. Você pode verificar os
sintomas do aumento de dose no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?”.
Em caso de surperdose, você deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo,
mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos
médicos adequados.
Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.
É importante você levar a caixa do ALOIS®
ao médico ou no hospital.
Sintomas de superdose: cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.