Bula do Alopurinol para o Paciente

alopurinol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

100 mg e 300 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 100 mg e 300 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

alopurinol ....................................................... 100 mg ................................................. 300 mg

excipientes q.s.p. ............................................ 1 comprimido ...................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O alopurinol é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no

corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

O alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando a

velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.

Este medicamento atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado por nosso organismo. O tempo médio

estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas (efeito máximo).

Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer

um dos componentes da formulação.

Uso na gravidez – categoria de risco C.

Não há evidência suficiente da segurança de alopurinol na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser considerado

apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o

feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso na lactação – relatos indicam que o alopurinol é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os

efeitos dessa excreção para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra evidência

de hipersensibilidade (alergia) à droga.

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Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta) ou

insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.

O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado

completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.

Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando alopurinol, o tratamento deve ser mantido

com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado.

Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com

isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por

exemplo, a xantina).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé

ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com alopurinol deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar

máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que este medicamento

não afeta seu desempenho.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso de

alopurinol (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico).

Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.

O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina, azatioprina,

carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina,

antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais cumarínicos).

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.

Interações com etanol/alimentos

O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento de ferro pode

haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina C (ácido ascórbico) podem acidificar a

urina e aumentar o risco de formação de cálculos renais.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Este medicamento se apresenta na forma de:

- alopurinol 100 mg: comprimido circular, biconvexo, monossectado, na cor branca.

- alopurinol 300 mg: comprimido circular, biconvexo, sem vinco, na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 10 anos

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas.

A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter

precaução extra se a função renal estiver comprometida.

O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:

de 100 a 200 mg diários em condições leves;

de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;

de 700 a 900 mg diários em condições graves.

Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso

corporal por dia.

Crianças com menos de 10 anos

De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente indicado,

exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de

Lesch-Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática

Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas doses

reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.

O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal

Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas graves nos

rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em

intervalos maiores que um dia.

Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que

deve ser tomada logo após a diálise.

Pacientes idosos

Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se

dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item Advertências.

Modo de uso

Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de

intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de alopurinol

devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para

permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por

dia (em adultos)

Duração de tratamento

A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento.

Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da gota poderá

ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises

de gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o

ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando

também os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como orientado por seu

médico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida

e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.

Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de alopurinol. Se você sentir algum dos sintomas

abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido possível.

A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão

disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram

identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido

utilizada: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito

rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

São raras as reações adversas a alopurinol na população global tratada com este medicamento, além de terem, na

maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.

Reações comuns - erupção cutânea (o risco aumenta pela utilização de ampicilina ou amoxicilina), náuseas, vômitos,

insuficiência ou disfunção renal. As reações de pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante

o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúreas e raramente

esfoliativas.

O alopurinol deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a recuperação da

reação leve, o alopurinol pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por exemplo, de 50 mg/dia),

aumentadas gradualmente. Caso a erupção cutânea ocorra novamente, este medicamento deve ser

PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de hipersensibilidade mais graves. Relatos

posteriores sugerem que as náuseas e vômitos parecem não ser tão graves e ser passíveis de prevenção quando se

administra o alopurinol após as refeições

Reações incomuns - reações de hipersensibilidade, vômito e náusea. Aumento assintomático nos testes de função

hepática.

Reações raras - hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa). Foi relatada disfunção hepática sem

evidências de hipersensibilidade generalizada.

Reações muito raras - furunculose, agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia. Foram recebidos relatos

muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal

e/ou hepática comprometida, o que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes.

Linfadenopatia angioimunoblástica.

Reações graves de hipersensibilidade podem se relacionar ao uso da droga, como: reações de pele esfoliativas, febre,

linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluindo também Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica

tóxica, ocorrem raramente. A vasculite e a resposta tissular podem estar associadas ao uso da droga e podem se

manifestar de diversas maneiras, tais como: hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito

raramente foram relatados choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo durante o

tratamento, caso em que o alopurinol deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE. Os

corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea. Nos casos em que

ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, os pacientes apresentavam disfunções renais e/ou hepáticas,

especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.

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Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia generalizada. Parece

ser reversível com a suspensão do medicamento. Diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, hematêmese

recorrente, esteatorreia, estomatite e alterações dos hábitos intestinais. Depressão, coma, paralisia, ataxia,

neuropatia, parestesia, sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar, catarata, distúrbios visuais, alterações

maculares, vertigem, angina e bradicardia. Angioedema, erupções crônicas, alopecia, descoloração dos cabelos.

Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao

alopurinol.

Hematúria, uremia, infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia, edema, mal-estar generalizado, astenia,

febre.

Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Relataram-se sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20 g de

alopurinol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.