Bula do Alphagan produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Mar 2012
ALPHAGAN®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
TARTARATO DE
BRIMONIDINA 0.2%
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APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de tartarato de
brimonidina (2 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (25 gotas) contém: 2 mg de tartarato de brimonidina (0,080 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado,
ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ALPHAGAN®
Z é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão
ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
ALPHAGAN®
Z apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos.
Z começa agir logo após a aplicação nos olhos.
ALPHAGAN®
Z é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer
um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando
medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo
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certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e
seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
ALPHAGAN®
Z é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Z deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves,
depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou
tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN®
Z em pacientes grávidas ou que estejam
amamentando.
Não está esclarecido se ALPHAGAN®
Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em
animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar
a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do
medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e
eficácia de ALPHAGAN®
Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante
vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no
batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa),
hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez,
depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam
brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes
adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o
tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
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Se você for utilizar ALPHAGAN®
Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a
aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas pois o medicamento pode
causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do
Z:
- medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos
cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ALPHAGAN®
Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
ALPHAGAN®
Z caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.
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Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12
horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.
Z é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser
estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
ALPHAGAN®
Z.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,
secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,
folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos
olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite.
As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente
ocorrer: Lacrimejamento aumentado, visão borrada, tontura, cefaleia.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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