Bula do Alphagan para o Paciente

Bula do Alphagan produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alphagan
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALPHAGAN PARA O PACIENTE

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Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Mar 2012

ALPHAGAN®

SOLUÇÃO OFTÁLMICA

TARTARATO DE

BRIMONIDINA 0.2%

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APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de tartarato de

brimonidina (2 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (25 gotas) contém: 2 mg de tartarato de brimonidina (0,080 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado,

ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALPHAGAN®

Z é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão

ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALPHAGAN®

Z apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos.

Z começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALPHAGAN®

Z é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer

um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando

medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo

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certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e

seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita

que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN®

Z é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Z deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves,

depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou

tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN®

Z em pacientes grávidas ou que estejam

amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN®

Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em

animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar

a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do

medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e

eficácia de ALPHAGAN®

Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante

vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no

batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa),

hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez,

depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam

brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes

adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o

tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

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Se você for utilizar ALPHAGAN®

Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a

aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas pois o medicamento pode

causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do

Z:

- medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos

cardíacos.

- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por

exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ALPHAGAN®

Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN®

Z caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.

Bula para o Paciente – CCDS V 2.0 Mar 2012 4

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12

horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.

Z é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser

estabelecida pelo seu médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

ALPHAGAN®

Z.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,

secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,

folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos

olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite.

As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente

ocorrer: Lacrimejamento aumentado, visão borrada, tontura, cefaleia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,

informe seu médico.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.