Bula do Alprazolam para o Paciente

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alprazolam

Bula para paciente

Comprimido

1 mg

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Embalagens com 30 comprimidos contendo 1 mg de alprazolam.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

alprazolam...........................................................................................................1 mg

excipientes*................................................................................ q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

amido, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, croscarmelose

sódica e estearato de magnésio.

O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como

substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,

dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade

neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração,

mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar

frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas

variadas (diversas manifestações do corpo humano).

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações,

como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em

espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um

ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

O alprazolam é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A

maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam

um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um

comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.

Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no

organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns

pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode

trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer

componente da fórmula do produto, não use alprazolam.

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos

que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

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Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose

prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas

relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e

insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares,

cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises

epilépticas (convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente

tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de

continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física

podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos

benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é

ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o

tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de

suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses

mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso

de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões

para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.

A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada

com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi

estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para que este medicamento é indicado?).

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com

depressão.

O alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e

alucinações).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam.

O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,

informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como

cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina,

propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina),

inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se

você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do

outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos

sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da

maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a

fim de evitar reações desagradáveis.

Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não

foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou

debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).

Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6

meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida

lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não

mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais

lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Dosagem Recomendada

Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,

administrados 3 vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses

divididas.

Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de

dormir ou 0,5 mg,

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do

paciente.

Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1

mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais

podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma

posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7

± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente,

de um máximo de 10 mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

condições debilitantes

0,25 mg administrados 2

ou 3 vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses

divididas; podem ser gradualmente aumentadas se

necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (≥ 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora),

comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga

(cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental),

diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da

libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de

atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite

(inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

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Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de

usar este medicamento?), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos

músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da

prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora,

desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da

frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração

involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite

(inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos

membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da

pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da

administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.