Bula do Alprazolam para o Paciente

Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Medley Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alprazolam
Medley Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO ALPRAZOLAM PARA O PACIENTE

alprazolam

Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido

0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg - 2 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 0,25 mg contém:

alprazolam...........................................................................................................................0,25 mg

excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício,

estearato de magnésio, lactose monoidratada).

Cada comprimido de 0,5 mg contém:

alprazolam.............................................................................................................................0,5 mg

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante laca amarelo

crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada).

Cada comprimido de 1 mg contém:

alprazolam................................................................................................................................1 mg

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca

de alumínio, corante laca vermelho eritrosina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose

monoidratada).

Cada comprimido de 2 mg contém:

alprazolam................................................................................................................................2 mg

estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado

como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,

intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir)

e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou

aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia,

gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças

no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações

do corpo humano).

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a

outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com

ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal

característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo

ou terror.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que

atuam no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente

conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema

nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do

desempenho de algumas tarefas até o sono.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo deste medicamento) é rapidamente

absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a

administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de

alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o

efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou

a qualquer componente da fórmula do produto, não use este medicamento.

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de

nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo

(aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não

aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento

não está mais fazendo efeito. A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão

rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento

incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até

um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,

vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises

epilépticas (convulsivas) (vide “Como devo usar este medicamento? – Interrupção do

tratamento”).

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento

adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o

desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e

dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com o

alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta

com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de

alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com

este medicamento está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos

aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o

mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de

transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos

psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar

de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.

A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos

deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo

médico. O uso deste medicamento não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide

“Para que este medicamento é indicado?”).

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em

pessoas com depressão.

O alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro

de delírio e alucinações).

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com

alprazolam.

Este medicamento apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros

medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o

tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos

azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais

orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da

protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS), e especialmente

se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de:

alprazolam 0,25 mg: comprimido oblongo de cor branca manchetada, sulcado em uma das faces

e liso na outra face.

alprazolam 0,5 mg: comprimido oblongo de cor laranja manchetada, sulcado em uma das faces

alprazolam 1 mg: comprimido oblongo de cor lilás manchetada, sulcado em uma das faces e liso

na outra face.

alprazolam 2 mg: comprimido oblongo de cor vermelha manchetada, sulcado em uma das faces

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em adultos: a dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na

gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é

suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais

elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.

Uso em crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos

de idade não foram estabelecidas.

Uso em pacientes idosos ou debilitados: recomenda-se usar a menor dose eficaz para os

pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para

coordenar os movimentos (vide quadro).

Duração do tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento

pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos

transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser

reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de

alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser

necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Dosagem recomendada

Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,

administrados 3 vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia,

administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg antes de

dormir ou 0,5 mg,

A dose deve ser ajustada de acordo

com a resposta do paciente.

Os ajustes de dose devem ser

aumentados no máximo 1 mg a cada

3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses

adicionais podem ser acrescentadas

até que seja alcançada uma posologia

de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo

multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com

pacientes necessitando,

ocasionalmente, de um máximo de 10

mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

condições debilitantes

0,25 mg administrados 2 ou

3 vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia,

administrados em doses divididas;

podem ser gradualmente aumentadas

se necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses

esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento

com alprazolam.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de

estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento

da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga

(cansaço) e irritabilidade.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo

sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo

sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios

de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva,

náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição de peso e aumento de

peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

mania (estado de euforia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”),

alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos

músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), e irregularidades

menstruais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia

(aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal,

hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do

sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé,

dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e

repetitiva), alterações gastrointestinais (do sistema digestório), hepatite (inflamação do fígado),

função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema

periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade

exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a

interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-

traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada,

comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do

sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).

Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros

medicamentos e/ou álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001

se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Comprimidos

0,25 mg - 0,5 mg

Bula do Alprazolam
Medley Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.