Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Medley Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
alprazolam
Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg - 2 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam...........................................................................................................................0,25 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício,
estearato de magnésio, lactose monoidratada).
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam.............................................................................................................................0,5 mg
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante laca amarelo
crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada).
Cada comprimido de 1 mg contém:
alprazolam................................................................................................................................1 mg
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca
de alumínio, corante laca vermelho eritrosina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada).
Cada comprimido de 2 mg contém:
alprazolam................................................................................................................................2 mg
estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado
como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir)
e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou
aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia,
gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças
no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações
do corpo humano).
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a
outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com
ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal
característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo
ou terror.
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que
atuam no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente
conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema
nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do
desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo deste medicamento) é rapidamente
absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a
administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de
alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o
efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou
a qualquer componente da fórmula do produto, não use este medicamento.
O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de
nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo
(aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não
aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento
não está mais fazendo efeito. A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão
rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento
incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até
um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises
epilépticas (convulsivas) (vide “Como devo usar este medicamento? – Interrupção do
tratamento”).
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o
desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e
dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com o
alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta
com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de
alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com
este medicamento está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o
mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de
transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos
psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar
de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos
deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo
médico. O uso deste medicamento não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide
“Para que este medicamento é indicado?”).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em
pessoas com depressão.
O alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro
de delírio e alucinações).
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
alprazolam.
Este medicamento apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros
medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o
tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos
azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da
protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS), e especialmente
se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
alprazolam 0,25 mg: comprimido oblongo de cor branca manchetada, sulcado em uma das faces
e liso na outra face.
alprazolam 0,5 mg: comprimido oblongo de cor laranja manchetada, sulcado em uma das faces
alprazolam 1 mg: comprimido oblongo de cor lilás manchetada, sulcado em uma das faces e liso
na outra face.
alprazolam 2 mg: comprimido oblongo de cor vermelha manchetada, sulcado em uma das faces
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso em adultos: a dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é
suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais
elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos
de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes idosos ou debilitados: recomenda-se usar a menor dose eficaz para os
pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para
coordenar os movimentos (vide quadro).
Duração do tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento
pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos
transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de
alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser
necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Dosagem recomendada
Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia,
administrados em doses divididas.
Transtorno do pânico
0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
A dose deve ser ajustada de acordo
com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser
aumentados no máximo 1 mg a cada
3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses
adicionais podem ser acrescentadas
até que seja alcançada uma posologia
de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com
pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10
mg diariamente.
Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou
3 vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia,
administrados em doses divididas;
podem ser gradualmente aumentadas
se necessário e tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento
com alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de
estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento
da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga
(cansaço) e irritabilidade.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo
sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo
sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios
de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva,
náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição de peso e aumento de
peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
mania (estado de euforia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”),
alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos
músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), e irregularidades
menstruais.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia
(aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal,
hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do
sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé,
dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
repetitiva), alterações gastrointestinais (do sistema digestório), hepatite (inflamação do fígado),
função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema
periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a
interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-
traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada,
comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).
Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros
medicamentos e/ou álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.
VP/VPS
Comprimidos
0,25 mg - 0,5 mg