Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg
alprazolam
(Idoxuridina)
Comprimidos
Bula do Paciente
comprimidos – 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam....................................................................................0,25 mg
excipientes(*) q.s.p ...........................................................1 comprimdo
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam......................................................................................0,5 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silíci
magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................1,0 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................
magnésio, óxido
férrico amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................2,0 mg
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio,
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como s
cose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade
(respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca
tura, enjôo, diarréia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças
no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manif
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou
no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensã
Alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como
age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no
sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algu
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
ldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa
(respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca
quentemente, dificuldades de engolir, mudanças
no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
dade associados a outras manifestações, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou
rística é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão
am no sistema nervoso central. A maneira como
sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concen
ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de
alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida
após a administração em adultos saudáveis.
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da
Alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta
em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
indicado para menores de 18 anos de idade.
se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose pres
consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve)
dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos,
udorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6
Interrupção do Tratamento.
fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso,
mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física
benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso
de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados
caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam
forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos
iátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser reali
zando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em
Para quê este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e at
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam.
apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu
médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol
s, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcio
orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo
de medicamento utilizado no tratamento da AIDS).
dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
tração máxima do medicamento no organismo
ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de
. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas
ou a qualquer componente da
(uma doença de nervos e músculos que resulta
ressão dentro dos olhos).
caz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem
rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para
s, cólicas abdominais, vômitos,
rer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 -
nhar seu tratamento adequadamente tomando os
se o desejo de continuar seu uso,
a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com
sim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
ê tem história de alcoolismo ou abuso
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no
se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam
vemente deprimidos deve ser realizada com as
latados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
rientação médica. Informe imediatamente ao
quinas, pois sua habilidade e atenção podem
rante o tratamento com alprazolam.
dona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
leandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo
prazolam comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
Alprazolam 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com
chanfrada, com superfície plana de
Alprazolam 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com
amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um
A dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua
tamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam
necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
nça e a eficácia de Alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados
dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses
zolam, a dose deve ser reduzida lentamente,
conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a
sária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3
, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
A dose média em um grande estudo multi-clínico foi 5,7
± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um
ao dia, administrados em doses divididas; podem
ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser mastigado.
A dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua
tamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam
necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desa
nça e a eficácia de Alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados
dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses
dade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente,
conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg
cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente
Limites da dose habitual
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3
ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multi
± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um
máximo de 10 mg diariamente.
0,25 mg administrados 2 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem
ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
o assim que lembrar. Entretanto, se
já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
dentista.
forme ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam. Os eventos
adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os
o comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do
o mental), diminuição da libido (desejo sexual), ataxia (dificuldade na
ção motora, comprometimento da memória, disartria
o do sono), letargia (entorpecimento), tontura, cefaléia,
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
queza muscular (dos músculos) e alteração
cionais foram relatados: Reações comuns
sensação de cabeça vazia. Reações
hiperprolactinemia (aumento da
O que devo saber antes de usar este
tamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos
ção, distonia (contração involuntária da musculatura,
amação do fígado), função hepática
anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),
culdade de controlar a urina), retenção urinária, disfunção
sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Frequência
do sistema nervoso autônomo, como aumento
car em pé, dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas que
asos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
reações indesejáveis pelo uso do
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação
motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de
todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
III – DIZERES LEGAIS
MS.: 1.5651.0024
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF RJ - n° 13227
Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 India
Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas nº 340
Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21932–820
CNPJ: 05.254.971/0001-81
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Nº LOTE, FABRICAÇÃO e VALIDADE:
Vide Cartucho
Moraya, Tal Sanand
Estrada Governador Chagas Freitas nº 340 – Ilha do Governador