Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg
Bula do
Zoldac
(alprazolam)
Comprimidos
Bula do Profissional de Saúde
alprazolam
comprimidos – 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam....................................................................................0,25 mg
excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimdo
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam......................................................................................0,5 mg
excipientes(*) q.s.p .............................................................1 comprimido
magnésio, corante amarelo.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................1,0 mg
magnésio, óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam......................................................................................2,0 mg
excipientes(*) q.s.p ............................................................1 comprimido
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Alprazolam não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades
de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas
variadas.
Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como
a abstinência ao álcool.
Alprazolam também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal
característica é a crise de pânico não esperada, um ataque de súbito de apreensão intensa, medo ou terror.
Estudos Clínicos
Transtornos de Ansiedade
Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico
de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo
para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos,
como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica
Global do Paciente e Escala de Auto-avaliação dos Sint
Transtorno do Pânico
Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo
no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando
transtorno.
A dose média de alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro
estudo. Em todos os estudos clínicos, alprazolam
com nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de
melhora global. Em dois destes estudos, alprazolam
por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de
pacientes que melhoraram com alprazolam
meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.
Referências:
Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical
Psychopharmacology, 1984: Volume 4 (3).
Andersch et al: Efficacy and safety of alprazolam, imipramine
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, 1984: 83(365), 18
Sheehan,D.V.; Raj,A.B.; Harnett-Sheehan,K.; Soto,S.; Knapp,E.: The relative efficacy of high
alprazolam in the treatment of panic disorder: a double
88(1), 1-11.
Lydiard,R.; Lesser,I; Ballenger,J; Rubin,R.; Laraia,M.; Dupont,R.: A Fixed
mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 1992: 12(2).
metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da
benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central.
Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo
locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os
benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do
Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a
2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do
intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. C
metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de
aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.
hidroxi-alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade
alprazolam é aproximadamente metade da atividade biológica do alprazolam.
O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos,
o que impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de
magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados principalmente através da urina.
estes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos,
como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica
cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam
se o critério do DSM-III-R para este
6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro
foi superior ao placebo na variável definida como o número de pacientes
com nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de
foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico
em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de
durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8
Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical
and placebo in treating panic disorder A Scandinavian
Sheehan,K.; Soto,S.; Knapp,E.: The relative efficacy of high-dose buspirone and
controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica,
Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6
alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da
Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários
do. Clinicamente, todos os
bsorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a
intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma
vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de
alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade
ólitos são extremamente baixos,
vidas parecem ter a mesma ordem de
A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada.
Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis
plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via
oral.
In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos
de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram
em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia
horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6
adultos sadios.
Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia
horas; n=17); quando comparado a 6,3 –
indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando
comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3
Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume
pelo leite materno.
Dados de segurança pré-clínica
Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500
vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi
ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos
que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos
em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres
humanos).
O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade
dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima
recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de
tratamento.
Alprazolam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos
ou a qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de
agudo.
Este medicamento é contraindicado para m
se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alpr
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo
prazo, e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.
Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive
de alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir
cãibras musculares e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões.
capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada.
Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis
rfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via
benzodiazepínicos em uma variedade
de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações
vida média do alprazolam é de 16,3
15,8 horas; n=16) em indivíduos
65,3 horas (média de 19,7
26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de
vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando
15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).
se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500
vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos
/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10 mg/dia) e
em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres
em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes a
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima
mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de
dicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos
ou glaucoma de ângulo estreito
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam.
ápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive
Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com
alprazolam (vide item 8 - Posologia e Modo de Usar
Transtornos do pânico têm sido associados a trans
aumentados de suicídio entre pacientes não tratados.
Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com
transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou
naqueles em que há razões para se presumir
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizad
prescrição de doses apropriadas.
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com
depressão.
A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depr
Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve
farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando
dos benzodiazepínicos (vide item 6 - Interações Medicamentosas).
O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.
Alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide
Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos
depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam (vide item 6
Medicamentosas).
Uso durante a Gravidez
Os dados relacionados à teratogenicidade
tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros
membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode
posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência
Há descrições de crianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gesta
parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica
retirada do fármaco. Se alprazolam for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver
utilizando alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.
Alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve
amamentar durante a utilização de alprazolam.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades
perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, poi
podem estar prejudicadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com a
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles apresentam elevadas concentrações
plasmáticas de alprazolam devido à redução do clearance do medicamento quando comparado à população jovem
Posologia e Modo de Usar – Descontinuação do Tratamento).
Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos
se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com
, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou
naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos.
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a
A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide item 1 - Indicações).
Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar cuidadosamente a
farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencia
Interações Medicamentosas).
Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós
membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos
posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.
parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de
o alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.
e o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
se cautela ao tratar pacientes com alteração de função renal ou hepática.
tornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos
a com as devidas precauções e com a
Indicações).
se considerar cuidadosamente a
possam potencializar a ação
Alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide item 1 -Indicações).
depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam (vide item 6 – Interações
e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após
estar associada a malformações. Estudos
clara de qualquer tipo de defeito.
Há descrições de crianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o
quanto sintomas neonatais de
s sua habilidade e atenção
plasmáticas de alprazolam devido à redução do clearance do medicamento quando comparado à população jovem que
recebeu a mesma dose. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de
ataxia ou hipersedação, que pode ser um problema particular em pacientes idosos,
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central,
quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
orrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu
metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem
aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com
alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam
mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.
se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,
também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e
dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam,
vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao
ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação
Alprazolam comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Alprazolam 0,25mg, 0,5mg e 1,0mg e 2,0mg pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto:
Alprazolam 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com
Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de
Alprazolam 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com
Alprazolam 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e
A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do
paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que
requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os
se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de
especialmente sensíveis aos efeitos
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central,
quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
orrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu
metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem
tuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com
alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam
alprazolam para uma quantidade de fármacos.
a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,
também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e
o clearance de alprazolam,
vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao
ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do
da data de fabricação.
uivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e
nte para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que
pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos p
que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecid
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia
(vide quadro).
Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação
no tratamento dos transtornos de pânico.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica
adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial *
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5
mg,
administrados
Pacientes geriátricos ou na
presença de condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Este medicamento não deve ser mastigado.
pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores
se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses
do que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 - Advertências e Precauções).
Dose inicial * Limites da dose habitual
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em
doses divididas.
0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5
A dose deve ser ajustada de acordo com a
resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados
no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com
alprazolam, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multi
clínico foi 5,7
± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg
diariamente.
0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia 0,5 mg a 0,75 mg
doses divididas; podem ser gradualmente
aumentadas se necessário e tolerado.
sicotrópicos necessitarão de doses menores
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses
Advertências e Precauções).
da dose habitual
ajustada de acordo com a
, doses adicionais podem ser
a em um grande estudo multi-
ao dia, administrados em
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar alprazolam
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplica
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam contém o eq
2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
Uso em Adultos
A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do
paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficie
requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os
se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente
desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados foram os seguintes: Reações muito comuns
1/10): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia, perturbação do equilíbrio,
falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria, dificuldades de concentração, hipersonia,
letargia, tontura, cefaléia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e irritabilidade.
1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia, nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular e alteração do peso.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
1/100 e < 1/10): sensação de cabeça vazia.
mania (vide item 5 – Advertências e Precauções), alucinações, raiva,
alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia,
alterações gastrintestinais, hepatite, função hepática anormal, icterícia, dermatite, incontin
urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular.
desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial quando há
mudança de posição, dilatação da pupila), angioedema (inchaço das mucosas que pode afetar as vias aéreas) e edema
periférico (inchaço dos membros).
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebe
outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes.
Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou
agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram
relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.