Bula do Alprazolam para o Profissional

Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alprazolam
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO ALPRAZOLAM PARA O PROFISSIONAL

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg

Bula do

Zoldac

(alprazolam)

Comprimidos

Bula do Profissional de Saúde

alprazolam

comprimidos – 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:

Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada comprimido de 0,25 mg contém:

alprazolam....................................................................................0,25 mg

excipientes(*) q.s.p ..............................................................1 comprimdo

* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de

magnésio.

Cada comprimido de 0,5 mg contém:

alprazolam......................................................................................0,5 mg

excipientes(*) q.s.p .............................................................1 comprimido

magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1,0 mg contém:

alprazolam......................................................................................1,0 mg

magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2,0 mg contém:

alprazolam......................................................................................2,0 mg

excipientes(*) q.s.p ............................................................1 comprimido

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Alprazolam não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades

de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas

variadas.

Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como

a abstinência ao álcool.

Alprazolam também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal

característica é a crise de pânico não esperada, um ataque de súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico

de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo

para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos,

como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica

Global do Paciente e Escala de Auto-avaliação dos Sint

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo

no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando

transtorno.

A dose média de alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro

estudo. Em todos os estudos clínicos, alprazolam

com nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de

melhora global. Em dois destes estudos, alprazolam

por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de

pacientes que melhoraram com alprazolam

meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.

Referências:

Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical

Psychopharmacology, 1984: Volume 4 (3).

Andersch et al: Efficacy and safety of alprazolam, imipramine

multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, 1984: 83(365), 18

Sheehan,D.V.; Raj,A.B.; Harnett-Sheehan,K.; Soto,S.; Knapp,E.: The relative efficacy of high

alprazolam in the treatment of panic disorder: a double

88(1), 1-11.

Lydiard,R.; Lesser,I; Ballenger,J; Rubin,R.; Laraia,M.; Dupont,R.: A Fixed

mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 1992: 12(2).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da

benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central.

Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo

locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os

benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do

Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a

2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do

intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. C

metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de

aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.

hidroxi-alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade

alprazolam é aproximadamente metade da atividade biológica do alprazolam.

O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos,

o que impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de

magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados principalmente através da urina.

estes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos,

como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica

cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam

se o critério do DSM-III-R para este

6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro

foi superior ao placebo na variável definida como o número de pacientes

com nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de

foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico

em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de

durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8

Elie, R.;Lamontagne,Y.: Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical

and placebo in treating panic disorder A Scandinavian

Sheehan,K.; Soto,S.; Knapp,E.: The relative efficacy of high-dose buspirone and

controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica,

Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6

alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da

Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários

do. Clinicamente, todos os

bsorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a

intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma

vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de

alprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade

ólitos são extremamente baixos,

vidas parecem ter a mesma ordem de

A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada.

Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis

plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via

oral.

In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos

de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram

em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia

horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6

adultos sadios.

Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia

horas; n=17); quando comparado a 6,3 –

indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando

comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3

Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume

pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500

vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi

ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos

que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos

em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres

humanos).

O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade

dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima

recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de

catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de

tratamento.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Alprazolam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos

ou a qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de

agudo.

Este medicamento é contraindicado para m

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alpr

Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo

prazo, e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive

de alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir

cãibras musculares e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões.

capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada.

Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis

rfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via

benzodiazepínicos em uma variedade

de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações

vida média do alprazolam é de 16,3

15,8 horas; n=16) em indivíduos

65,3 horas (média de 19,7

26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de

vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando

15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).

se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500

vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos

/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10 mg/dia) e

em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres

em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes a

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima

mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de

catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de

dicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos

ou glaucoma de ângulo estreito

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam.

ápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive

Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com

alprazolam (vide item 8 - Posologia e Modo de Usar

Transtornos do pânico têm sido associados a trans

aumentados de suicídio entre pacientes não tratados.

Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com

transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou

naqueles em que há razões para se presumir

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizad

prescrição de doses apropriadas.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com

depressão.

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depr

Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve

farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando

dos benzodiazepínicos (vide item 6 - Interações Medicamentosas).

O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

Alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide

Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos

depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam (vide item 6

Medicamentosas).

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade

tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros

membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode

posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência

Há descrições de crianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gesta

parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica

retirada do fármaco. Se alprazolam for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver

utilizando alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.

Alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve

amamentar durante a utilização de alprazolam.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades

perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, poi

podem estar prejudicadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com a

Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles apresentam elevadas concentrações

plasmáticas de alprazolam devido à redução do clearance do medicamento quando comparado à população jovem

Posologia e Modo de Usar – Descontinuação do Tratamento).

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos

se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com

, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou

naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide item 1 - Indicações).

Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar cuidadosamente a

farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencia

Interações Medicamentosas).

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós

membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos

posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.

parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de

o alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.

e o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

se cautela ao tratar pacientes com alteração de função renal ou hepática.

tornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos

a com as devidas precauções e com a

Indicações).

se considerar cuidadosamente a

possam potencializar a ação

Alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide item 1 -Indicações).

depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam (vide item 6 – Interações

e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após

estar associada a malformações. Estudos

clara de qualquer tipo de defeito.

Há descrições de crianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o

quanto sintomas neonatais de

s sua habilidade e atenção

plasmáticas de alprazolam devido à redução do clearance do medicamento quando comparado à população jovem que

recebeu a mesma dose. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de

ataxia ou hipersedação, que pode ser um problema particular em pacientes idosos,

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central,

quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

orrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu

metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem

aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com

alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam

mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.

se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;

se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,

também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais

ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;

as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e

dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam,

vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao

ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Alprazolam comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Alprazolam 0,25mg, 0,5mg e 1,0mg e 2,0mg pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas do produto:

Alprazolam 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com

Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de

Alprazolam 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com

Alprazolam 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui

Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e

A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do

paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que

requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os

se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de

especialmente sensíveis aos efeitos

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central,

quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

orrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu

metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem

tuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com

alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam

alprazolam para uma quantidade de fármacos.

a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;

se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,

também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais

as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e

o clearance de alprazolam,

vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao

ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do

da data de fabricação.

uivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e

nte para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que

pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos p

que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecid

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia

(vide quadro).

Duração do Tratamento

Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação

no tratamento dos transtornos de pânico.

Descontinuação do Tratamento

Para descontinuar o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica

adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns

pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5

Dosagem Recomendada

Indicação Dose inicial *

Transtornos de

ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,

administrados 3 vezes/dia

Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5

mg,

administrados

Pacientes geriátricos ou na

presença de condições

debilitantes

0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Este medicamento não deve ser mastigado.

pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores

se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia

Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses

do que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns

pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 - Advertências e Precauções).

Dose inicial * Limites da dose habitual

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em

doses divididas.

0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5

A dose deve ser ajustada de acordo com a

resposta do paciente.

Os ajustes de dose devem ser aumentados

no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com

alprazolam, doses adicionais podem ser

acrescentadas até que seja alcançada uma

posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo multi

clínico foi 5,7

± 2,27 mg, com pacientes necessitando,

ocasionalmente, de um máximo de 10 mg

diariamente.

0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia 0,5 mg a 0,75 mg

doses divididas; podem ser gradualmente

aumentadas se necessário e tolerado.

sicotrópicos necessitarão de doses menores

A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses

Advertências e Precauções).

da dose habitual

ajustada de acordo com a

, doses adicionais podem ser

a em um grande estudo multi-

ao dia, administrados em

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de utilizar alprazolam

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplica

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam contém o eq

2,0 mg de alprazolam, respectivamente.

Uso em Adultos

A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do

paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficie

requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os

se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente

desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados foram os seguintes: Reações muito comuns

1/10): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia, perturbação do equilíbrio,

falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria, dificuldades de concentração, hipersonia,

letargia, tontura, cefaléia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e irritabilidade.

1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia, nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular e alteração do peso.

Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:

1/100 e < 1/10): sensação de cabeça vazia.

mania (vide item 5 – Advertências e Precauções), alucinações, raiva,

alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia,

alterações gastrintestinais, hepatite, função hepática anormal, icterícia, dermatite, incontin

urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular.

desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial quando há

mudança de posição, dilatação da pupila), angioedema (inchaço das mucosas que pode afetar as vias aéreas) e edema

periférico (inchaço dos membros).

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebe

outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes.

Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou

agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram

relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de

alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.