Bula do Altargo para o Paciente

Altargo

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pomada

10mg/g

Altargo®

pomada

Modelo de texto de bula - Pacientes

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Altargo

retapamulina

APRESENTAÇÃO

Pomada a 1% (10 mg/g) em embalagem que contém 5 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 9 MESES)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de pomada contém:

retapamulina ......................................... 10 mg

excipiente* q.s.p. .................................. 1 g

* Excipiente: petrolato branco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Altargo®

é usado no tratamento de infecções da pele causadas por bactérias denominadas impetigo ou infecções

que ocorrem após a ocorrência de pequenos cortes e abrasões (escoriações) em adultos e crianças a partir de

nove meses de idade.

Altargo®

é uma pomada que contém o antibiótico retapamulina. Para tratar a infecção, Altargo®

age de forma

diferente de alguns outros antibióticos, inibindo a produção de proteínas das bactérias através de vários

mecanismos. Estudos feitos em laboratório mostraram que a retapamulina não apresenta resistência cruzada

específica com outras classes de antibióticos, isto é, mesmo que a infecção não tenha melhorado com outros

antibióticos, pode melhorar com o tratamento com Altargo®

.

Caso não observe melhora nos sintomas dentro de 3 a 4 dias, procure orientação de seu médico.

Não use Altargo®

se você já teve uma reação alérgica a este medicamento, à parafina (petrolato branco) ou à

qualquer componente da fórmula.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias, entretanto a segurança e a eficácia de Altargo®

pomada não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de nove meses de idade.

Caso sua pele fique sensível ou ocorra irritação com o uso de Altargo®

, interrompa o tratamento, remova a

pomada da área de aplicação e inicie outro tratamento apropriado para a infecção. Nesse caso, consulte seu

médico. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Altargo®

pode resultar em

supercrescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos.

Não use nos olhos. Altargo®

não foi avaliado para uso oftálmico.

Não use Altargo®

em membranas mucosas (olhos, nariz, boca ou área genital). A segurança e eficácia de

Altargo®

em membranas mucosas não foram avaliadas.

Foi relatada a ocorrência de sangramento no nariz (epistaxe) após o uso de Altargo®

via intranasal.

não deve ser ingerido.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades está previsto pela farmacologia ou pelo perfil de reações

adversas deste medicamento.

pomada

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Medidas de higiene recomendadas

Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze

estéril conforme desejo do médico ou do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não foram conduzidos estudos com Altargo®

em animais para avaliar o potencial cancerígeno.

não mostrou nenhuma genotoxicidade em testes in vitro.

Não foi encontrada nenhuma evidência de redução da fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando

administrado Altargo®

por via oral.

Desenvolvimento embrio-fetal

foi administrado em ratas gestantes para avaliação dos efeitos sobre o desenvolvimento embrio-fetal e

foi observado toxicidade materna e toxicidade no desenvolvimento do feto com doses ≥ 150 mg/kg/dia. Não

houve tratamento relacionado às más formações observadas nos ratos fetais.

foi administrado em coelhas grávidas e foi observado toxicidade materna em doses ≥ 7,2 mg/kg/dia.

Não houve tratamento relacionado aos efeitos observados no desenvolvimento embrio-fetal.

Gravidez e lactação

Não há experiência adequada sobre o uso de Altargo®

na gravidez humana. Estudos em animais demonstraram

pequenos efeitos sobre o crescimento do feto após o uso oral. Não foram avaliados os efeitos no

desenvolvimento após o nascimento.

A segurança do uso de Altargo®

durante a amamentação não foi estabelecida.

Em estudos realizados com animais, não foi observado efeitos na fertilidade de machos e fêmeas com o

tratamento de Altargo®

pomada.

Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

se estiver grávida ou amamentando, a menos que seu médico recomende.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se descobriram efeitos importantes de outros medicamentos na ação da retapamulina em adultos.

No entanto, como não há estudos sobre o efeito da aplicação de Altargo®

junto com outros produtos tópicos na

mesma área da pele, esse procedimento não é recomendável.

Não foram realizados estudos de interações de medicamentos em crianças. Em crianças com menos de dois anos

de idade, foi observado o aumento dos níveis do medicamento no sangue. É necessário ter cautela ao administrar

junto com outros medicamentos em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descarte a pomada

sete dias após a abertura do tubo.

Após aberto, válido por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

Pomada esbranquiçada e macia.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Use Altargo®

conforme as instruções de seu médico.

Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada.

Este medicamento deve ser usado apenas sobre a pele. Não o use nos olhos, na boca ou nos lábios nem dentro do

nariz ou dentro da região genital feminina. Se a pomada acidentalmente atingir essas áreas, lave-as com água e

consulte seu médico se você sentir algum desconforto.

Posologia para adultos, crianças e bebês a partir de 9 meses de idade

Aplica-se, em geral, uma camada fina de pomada sobre a pele com infecção duas vezes ao dia durante cinco

dias. Após aplicar a pomada, você pode cobrir a área tratada com uma atadura ou gaze estéril, a menos que seu

médico lhe diga para deixar a área descoberta. Continue a usar Altargo®

pelo tempo que seu médico

recomendar. Se o problema não melhorar depois de três ou quatro dias de tratamento, consulte seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixar de fazer uma aplicação de Altargo®

, passe a pomada assim que se lembrar e aplique a dose

seguinte no horário normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria dos pacientes não tem problemas com o uso de Altargo®

. No entanto, assim como acontece com

qualquer medicamento, Altargo®

pode causar efeitos indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele na área

em que você aplicou Altargo®

.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira intensa,

dor, manchas avermelhadas, alergia na área de aplicação de Altargo®

Frequência desconhecida: hipersensibilidade, incluindo inchaço na pele e irritação no local da aplicação

(incluindo ardência).

Se você tiver uma reação grave (como coceira ou erupção intensas), pare de usar Altargo®

, remova a pomada da

área afetada e entre em contato com seu médico.

Se você notar qualquer efeito colateral que não é mencionado nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.