Bula do Amidalin para o Profissional

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amidalin®®®®

benzocaína

tirotricina

APRESENTAÇÕES

Pastilhas de 5 mg + 1,035 mg. Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas nos sabores laranja,

mel e limão, cereja, menta ou framboesa.

Solução oral spray 5 mg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 25 mL nos sabores laranja ou

menta.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha contém:

benzocaína ............................................................. 5 mg

tirotricina ...........................................................1,035 mg

excipientes q.s.p. ............................................. 1 pastilha

(ciclamato de sódio, sacarina, talco, estearato de magnésio, povidona, açúcar refinado,

essências e corantes).

Cada mL da solução oral contém:

benzocaína ............................................................... 5 mg

tirotricina ................................................................... 1 mg

excipientes q.s.p. ............................ 1 mL da solução oral

(sacarose, propilparabeno, metilparabeno, sorbitol, mentol, vanilina, álcool etílico, água,

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Nas irritações e dores orofaríngeas oriundas de infecções ou processos cirúrgicos, como auxiliar

no tratamento de: amidalite, faringite, laringite, gengivite, estomatite, angina de Vincent, afta.

A eficácia de Amidalin®®®®

foi comprovada nos seguintes estudos:

“Multi-center retrospective evaluation of oral benzocaine exposure in children.” (Spiker, H.A.,

Revolinski, D.H., Winzer, M.L., Weber, J.A., Gorman, S.E. 2000); “Topical benzocaine

anaesthesia lacks analgesia effects in painful non-acid oesophagitis.” (Becker, K., Becker, C.,

Frienling, T., Häussinger, D. 1997); “Efficacy of using benzocaine for temporary relief of

toothache.” (Sveen, O.B., Yaekel, M., Adair, S.M. 1982); “Two lozenges containing benzocaine

assessed in the relief of sore throat.” (Kagan, G., Huddlestone, L., Wolstencroft, P. 1982);

“Clinical use of a topical anesthesic, benzocaine.” (Hirose, J., Katayama, K., Mikami, M., Takafuji,

K., Kawamura, S. 1984); “Avaliação da tirotricina no controle de placa bacteriana e da gengivite.”

(Silva, C. A. M.); “Agentes antimicrobianos e seu potencial de uso na Odontologia.” (Torres,

C.R.G., Kubo, C.H., Anido, A.A., Rodrigues, J.R. 2000).

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Propriedades farmacodinâmicas: A tirotricina apresenta atividade antibacteriana contra vários

microorganismos gram-positivos usualmente encontrados em infecções da boca e garganta.

Trata-se de uma mistura de dois complexos polipeptídicos: tirotricina e gramicina.

A sua atuação contra os microorganismos susceptíveis é sobre o sistema de oxi-redução

bacteriano. A fração tirotricina destrói a célula bacteriana e a fração gramicina impede os

processos normais que requerem energia exógena. Devido às propriedades da tirotricina, é um

antibiótico de escolha para uso local.

A benzocaína acrescenta ao produto a ação anestésica tópica necessária para aliviar as irritações

e dores que acompanham os processos cirúrgicos como a extirpação das amídalas.

Pacientes com hipersensibilidade à benzocaína e tirotricina ou a quaisquer outros componentes

da fórmula do produto.

5. ADVERTÊNCIAS

O uso prolongado poderá desenvolver resistência a alguns microorganismos. Recomenda-se

evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste

medicamento em pacientes idosos.

Uso na gravidez: Se engravidar durante o tratamento com Amidalin®

, informe seu médico ou

cirurgião-dentista imediatamente.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Para solução oral sabor menta: este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que

pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente

Até o momento não foram relatadas interações do produto com outras drogas e/ou

medicamentos.

Amidalin®

pastilha deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15º C – 30º C). Proteger da umidade.

solução oral spray deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura

ambiente.

pastilha e solução oral spray apresentam prazo de validade de 24 meses, a partir da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

Amidalin®®®®

apresenta-se em pastilhas e solução oral spray, com as seguintes características:

laranja: pastilha circular, de coloração alaranjada, biplanar, com ambas as faces lisas

e bordas chanfradas.

mel e limão: pastilha circular, de coloração levemente marrom, biplanar, com ambas

as faces lisas e bordas chanfradas.

cereja: pastilha circular, de coloração heterogênea rosa com pontos vermelhos,

biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

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menta: pastilha circular, de coloração verde, biplanar, com ambas as faces lisas e

bordas chanfradas.

framboesa: pastilha circular, de coloração roxa claro, biplanar, com ambas as faces

lisas e bordas chanfradas.

spray laranja: solução oral, de coloração alaranjada, com sabor e aroma de laranja.

spray menta: solução oral, de coloração verde, com sabor e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pastilhas

Adultos: Deixar dissolver a pastilha na boca, de acordo com as necessidades ou segundo critério

médico. Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 10 pastilhas ao dia.

As pastilhas não devem ser mastigadas, deixar dissolver lentamente.

Crianças acima de 8 anos:

Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 5 pastilhas ao dia.

Solução oral spray

Adultos: Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin®®®®

para garganta, aplicar o produto de 8

a 12 vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.

Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin®®®®

para garganta, aplicar o produto de 4 a 8

vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.

Para Amidalin®®®®

spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e

recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por

alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e

use normalmente.

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Não foram observadas as reações adversas, das comuns para as muitas raras, quando a

Amidalin®®®®

é administrada nas doses indicadas:

Reação muito comum (>1/10): -

Reação comum (>1/100 e <1/10): -

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): -

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): -

Reação muito rara (<1/10.000): -

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.