Bula do Aminolex produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
AMINOLEX
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
24 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aminolex
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 24mg/ml. Ampola de vidro de 10 mL
Solução injetável 24mg/ml. Caixa com 50 e 100 ampolas de 10 mL
SOLUÇÃO PARENTERAL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Aminofilina (DCB 00685)......................................................................................24mg
Veículo q.s.p...........................................................................................................1 mL
Excipientes: (etilenodiamina e água para injetáveis)
pH: 8,8 a 10,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O aminolex é indicado para doenças caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brônquica aguda ou
o broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema pulmonar.
Atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brônquios e dos vasos pulmonares, aliviando a
sensação de falta de ar e melhorando a função pulmonar.
O aminolex não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à
aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Aminolex
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Podem ocorrer reações de sensibilidade cruzada. A anestesia pelo halotano na presença de aminofilina
pode causar problemas cardíacos.
Atenção: não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal.
Certifique-se de que está sendo administrado o medicamento prescrito.
Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampolas com soluções diferentes.
Gravidez e amamentação: só deve ser administrada a gestantes ou mulheres que estejam amamentando
se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: o aminolex deve ser utilizado com especial cautela
em pacientes idosos (acima de 65 anos), portadores de insuficiência cardíaca, doenças pulmonares e
insuficiência hepática. Recomenda-se atenção também para o uso em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas: Vários medicamentos podem interferir com o metabolismo da aminofilina
e a administração do aminolex junto com outros medicamentos deve ser sempre avaliada.
O aminolex injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Aspectos físicos: ampola de vidro incolor contendo 10mL.
Características organolépticas: líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O aminolex deve ser administrado por via IV. A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de
administração só deve ser considerada se absolutamente necessária; nesse caso as injeções devem ser
profundas.
A posologia deve ser determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras
doenças e a resposta do paciente.
Dose de ataque:
Adultos: em pacientes que não estejam recebendo ao mesmo tempo outros produtos que contenham
aminofilina, uma dose de ataque de 6mg aminolex/kg deve ser administrada numa taxa de infusão que
não exceda 25mg/minuto. A dose de ataque deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum
produto contendo teofilina.
Crianças: as doses são proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da
criança.
Dose de manutenção:
As taxas de infusão de manutenção recomendadas para infusão intravenosa contínua de aminolex estão
descritas na tabela abaixo:
Taxa de infusão de manutenção de aminolex (mg/kg/hora)
Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 horas
Crianças 6 meses - 9 anos 1.2 1.0
Crianças de 9 a12 anos e
adultos jovens fumantes
1.0 0.8
Adultos não fumantes 0.7 0.5
Pacientes idosos e pacientes
com cor pulmonare
0.6 0.3
Pacientes com insuficiência
cardíaca ou hepática
0.5 0.1-0.2
A injeção de aminolex pode ser administrada lentamente por via IV ou diluída com solução isotônica de
glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% também em infusão lenta, podendo ser conservada por um período
máximo de 24 horas após a diluição.
As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal é acertar a dose através da
dosagem sérica da teofilina, evitando assim os quadros tóxicos. Níveis séricos de teofilina devem ser
medidos em todos os pacientes em tratamento crônico com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso
corpóreo seco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
45°
Posição adequada para abertura da ampola de vidro.
Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O aminolex pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns
são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos. Outras reações que podem ocorrer estão
listadas a seguir:
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações, extra-sístoles, hipotensão, arritmia atrial e ventricular,
vasoconstrição periférica.
Sistema nervoso central: dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, vertigem, hiperexcitabilidade
reflexa, tremor, ansiedade, convulsão.
Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.
Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal, anorexia, diarréia, refluxo
gastroesofágico, sangramento gastrintestinal, hematêmese.
Geniturinário: albuminúria, freqüência unirária aumentada.
Sistema respiratório: taquipnéia.
Outros: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem são náuseas, vômitos, diarréia, dores de cabeça, hematêmese,
hiperexcitabilidade reflexa, convulsões, taquicardia, falência circulatória, taquipnéia, dentre outros. O
tratamento da superdosagem é sintomático e suportivo. Lavagem gástrica ou medicação emética podem
ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas. Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras
medidas de apoio para prevenir a hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode
responder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20
mcg/mL.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.