Bula do Aminoplasmal l 10 a para o Profissional

B|BRAUN Aminoplasmal®

10 %

Bula do Profissional de Saúde

Aminoplasmal®

10%

Laboratórios B. Braun S.A.

Solução injetável

Poliaminoácidos

APRESENTAÇÕES

Frasco ampola de vidro transparente com embalagens de 500 mL e 1000 mL.

é uma solução injetável de poliaminoácidos para administração intravenosa.

Via de Administração

VIA INTRAVENOSA.

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1000 mL da solução de Aminoplasmal®

10% contém:

DCB Constituinte Quantidade

Substâncias Ativas:

05083 isoleucina 5,10 g

05215 leucina 8,90 g

05350

05347

cloridrato de lisina

(equivalente a lisina)

7,00 g

5,603 g

05839 metionina 3,80 g

03919 fenilalanina 5,10 g

08838 treonina 4,10 g

08947 triptofano 1,80 g

09076 valina 4,80 g

00866 arginina 9,20 g

04740 histidina 5,20 g

00451 alanina 13,70 g

04472 glicina 7,90 g

99999

00898

asparagina . H2O

(equivalenta a asparagina)

3,72 g

3,273 g

00108 ácido aspártico 1,30 g

00230 ácido glutâmico 4,60 g

06643

06641

cloridrato de ornitina

(equivalente a ornitina)

3,20 g

2,508 g

07420 prolina 8,90 g

07954 serina 2,40 g

08692 tirosina 0,30 g

00067

02157

acetilcisteína

(equivalente a cisteína)

0,68 g

0,50 g

09346

08692

acetiltirosina

(equivalente a tirosina)

1,23 g

0,999 g

excipientes q.s.p ............................................. 1000 mL

(edetato dissódico diidratado e água para injeção)

Concentração Eletrolítica:

Cloreto (Cl-

) : 57,00 mmol/L

Aminoácidos Totais: 100 g/L

Nitrogênio Total: 16,00 g/L

Conteúdo Calórico: 1675 KJ/L = 400 kcal/L

Osmolaridade Teórica: 885 mOsm/L

Acidez Titulada (para pH 7,4): < 6 mmol/L

pH: 5,0 – 7,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Aminoplasmal®

é indicado na profilaxia e tratamento dos casos em que existe carência proteica devido a:

1. Ingestão insuficiente de proteínas: anorexia nervosa, pré e pós-operatório estenose do piloro,

estenose esofágica (cáustica ou tumoral), úlceras pépticas (regimes severos).

2. Absorção deficiente de proteínas: amplas ressecções gástricas ou intestinais, colite ulcerativa,

doença de Crohn, esprú, atresia esofagiana ou intestinal, pancreatite crônica.

3. Perdas elevadas de proteínas: hemorragias, queimaduras, fraturas, feridas com perda tissular e

exsudação abundante, pós-operatório, pós-traumatismos, tireotoxicose, diarréia, fístulas intestinais,

síndromes nefrótica, cistos intestinais, enterostomia, ascite, imobilização por tempo prolongado,

abscesso, hiperemese, hipertermia por tempo prolongado (infecções).

fornece substrato para a síntese de proteínas que compõem a nutrição parenteral.

Na nutrição parenteral, infusões de aminoácidos deveriam sempre ser acompanhadas por administração de

quantidades suficientes de soluções calóricas, por exemplo, soluções de carboidratos.

Eficácia de aminoácidos em nutrição parenteral foi demonstrada nos seguintes estudos: “Amino acid

requirements of man.” (ROSE W. C.; 1949), “Amino acid and energy metabolism in septic and traumatized

patients.” (CLOWES G, RANDALL H.T.; 1980), “Parenteral nutrition. An update on amino acid

formulation.” (GEISSER P, SUTTER H.P., HOHL H.; 1988), “Amino acid metabolism during total

parenteral nutrition in healthy volunteers: evaluation of a new amino acid solution.”( BERARD M.P,

HANKARD R, CYNOBER L; 2001); “Evaluation of clinical safety and efficiency of a new amino acid

solution with electrolytes (AFD 10% E)” (ZUMTOBEL V et al.; 2001).

Propriedades Farmacodinâmicas

Os aminoácidos administrados por via intravenosa entram nos depósitos intravasculares e intracelulares de

aminoácidos endógenos livres, servindo, tais como estes últimos, como substrato para a síntese de proteínas

corporais.

A administração de todos os aminoácidos usados para a síntese de proteínas (incluindo os aminoácidos não-

essenciais) contidos no Aminoplasmal®

oferece uma alta eficácia nutritiva e reduz ao mínimo o estresse

metabólico. O padrão de aminoácidos da solução Aminoplasmal®

se baseia nos resultados das investigações

B|BRAUN Aminoplasmal®

10 %

Bula do Profissional de Saúde

clínicas nos níveis plasmáticos de aminoácidos sob infusões de aminoácidos, que mantenham a homeostase

sanguínea.

A principal ação terapêutica do Aminoplasmal®

na nutrição parenteral é o fornecimento de substrato para a

síntese de proteínas corporais.

Propriedades Farmacocinéticas

As concentrações individuais de aminoácidos no Aminoplasmal®

, foram determinadas, de modo que sob a

infusão dessa solução, o aumento nos níveis plasmáticos de aminoácidos fosse tão uniforme quanto possível.

Isto significa, que a homeostasia plasmática de aminoácidos é mantida por um período sob infusão de

Aminoplasmal®

.

Aminoplasmal®

não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:

 Nefropatias graves;

 Hepatopatias graves;

 Circulação instável, ex. choque;

 Edema pulmonar agudo;

 Hipóxia celular ou acidose;

 Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos ingredientes do Aminoplasmal®

.

Excesso de velocidade na administração pode causar mal-estar, náuseas e vômitos. Caso isto ocorra, deve-se

reduzir a velocidade de gotejamento.

não deve ser administrado em recém-nascidos ou em crianças antes de completar dois anos

de idade, visto que a relação de nutrientes não corresponde às exigências pediátricas especiais.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Somente depois de avaliações cuidadosas dos benefícios esperados e riscos potenciais, com muita cautela,

Aminoplasmal®

deve ser administrado aos pacientes com:

 Erros congênitos no metabolismo de aminoácidos;

 Hiperhidratação;

 Hipocalemia;

 Hiponatremia.

O método de dosagem individual deve ser estabelecido para pacientes com insuficiência hepática, renal,

adrenal, cardíaca ou pulmonar.

Cuidados devem ser tomados para pacientes com aumento na osmolaridade sérica.

Durante a terapia parenteral o balanço eletrolítico, a osmolaridade sérica, o balanço ácido-base, a glicose

sanguínea e a função hepática devem ser monitorados. Os tipos de exames e a frequência dos mesmos

dependem da severidade da patologia e da condição clínica do paciente.

B|BRAUN Aminoplasmal®

10 %

Bula do Profissional de Saúde

Em particular, a frequência dos exames clínicos e testes laboratoriais são necessários em pacientes com:

 Desequilíbrio do metabolismo de aminoácidos;

 Insuficiência hepática, por causa do risco de ocorrência ou agravamento de um problema neurológico,

resultando em hiperamonemia;

 Insuficiência renal, em particular na presença de hipercalemia, é um fator de risco que pode promover a

ocorrência ou piora de acidose metabólica, e hiperazotemia devido a clearance renal diminuída;

 Em pacientes com insuficiência adrenal, cardíaca ou pulmonar, o balanço de fluidos e eletrolítico devem

ser controlados frequentemente.

Durante a administração em longo prazo (várias semanas), a contagem de células sanguíneas e os fatores de

coagulação devem ser monitorados mais cuidadosamente.

somente deverá ser administrado a pacientes com transtorno do metabolismo de

aminoácidos depois de uma ponderação cautelosa dos benefícios esperados e dos riscos potenciais.

Os desequilíbrios de eletrólitos e líquidos: hiperidratação, hipocalemia, hiponatremia, devem ser corrigidos

antes da administração desta solução.

Não use se houver turvação, depósito ou se o frasco não apresentar vácuo.

Atenção: não misture medicamentos diferentes, a troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo

administrado o medicamento prescrito.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Crianças:

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente, o estado nutricional e a prevalência da

doença. Em caso de nutrição parenteral parcial ou suplementar talvez tenha que ser administrado mais

nutrientes fornecedores de proteínas.

A infusão de um frasco de Aminoplasmal®

não deve ser realizada por mais de 24 horas.

Para nutrição parenteral completa, é necessária a administração de carboidratos, ácidos graxos essenciais,

eletrólitos, vitaminas e substâncias químicas elementares.

contém sódio, mas a concentração é inferior a 1 mmol/L (23 mg), sendo assim, a solução é

praticamente livre de sódio.

Gravidez e Lactação:

Pode-se utilizar Aminoplasmal®

nestas situações conforme indicado.

Não foram conduzidos estudos pré-clínicos e clínicos a respeito do uso de Aminoplasmal®

em mulheres

grávidas ou em lactação.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

São desconhecidas interações farmacológicas.

Não é recomendado misturar qualquer medicamento com soluções de aminoácidos, porque pode aumentar o

risco de contaminação microbiológica e ocorrer incompatibilidades físico-químicas.

A mistura de Aminoplasmal®

com outras soluções nutritivas é possível; entretanto, a compatibilidade das

soluções deve ser verificada antes da administração.

Cuidados de Conservação:

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de Validade: 36 meses, se a embalagem estiver fechada.

Após a abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após conectar

a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser

reutilizada.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Dosagem:

A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades dos pacientes de

aminoácidos, eletrólitos, fluidos e dependendo das condições clínicas dos mesmos, por exemplo, o estado

nutricional e grau de catabolismo dos pacientes.

A infusão deve ser iniciada em doses e velocidade de infusão baixas, com aumento gradual até níveis

desejados.

Quando a dose for calculada para pacientes pediátricos, deve-se realizar exames para verificar o estado de

hidratação do paciente.

Dose diária para adultos incluindo pacientes idosos:

10 – 20 mL/Kg de peso corporal

equivalente a 1,0 – 2,0 g de amoniácidos/Kg de peso corporal

equivalente a 700 – 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Dose máxima diária:

B|BRAUN Aminoplasmal®

10 %

Bula do Profissional de Saúde

20 mL/Kg de peso corporal equivalente a 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal

equivalente a 140 g de aminoácidos para um paciente de 70 Kg de peso corporal

equivalente a 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Velocidade máxima de infusão e gotejamento:

1,0 mL/Kg de peso corporal/hora, equivalente a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora

equivalente a 25 gotas/minuto para um paciente de 70 Kg de peso corporal

equivalente a 70 mL/h

Com esta dosagem e velocidade de fluxo a dose máxima diária recomendada (2,0 g/Kg de peso corporal/dia)

e velocidade de infusão (0,1 g/Kg de peso corporal/h) para aminoácidos não são excedidos.

Crianças:

A recomendação da dosagem determinada aqui são valores médios para orientação. A dosagem deve ser

ajustada individualmente de acordo com a idade do paciente, estado de desenvolvimento e doença.

Para doses diárias:

3º ao 5º ano: 15 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,5 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

6º ao 14º ano: 10 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

Velocidade máxima de infusão:

1 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora.

Duração de uso:

Soluções de aminoácidos devem ser administradas por tanto tempo quanto a nutrição parenteral é indicada.

Modo de Usar

Via de administração intravenosa, exclusivamente.

O produto é acondicionado em embalagem de dose única. Administrar imediatamente após conectar a

embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser

reutilizada.

Administrar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes

intactos, ou seja, recipientes não violados.

Soluções de aminoácidos são somente um componente da nutrição parenteral. Para completar a nutrição

parenteral, substratos que fornecem calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e outros

elementos devem ser administrados junto com aminoácidos.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Aminoplasmal®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, para

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

A infusão intravenosa demasiadamente rápida pode provocar sensação de calor, rubor, náuseas, queda da

pressão sanguínea, arritmia cardíaca, diaforese parestesia; dor ou ardor no local da injeção.

Não são esperados efeitos adversos quando são observadas as contra-indicações, dosagem recomendada e

precauções.

Nota:

B|BRAUN Aminoplasmal®

10 %

Bula do Profissional de Saúde

Recomenda-se que os pacientes informem ao médico ou ao farmacêutico se observarem alguma reação

adversa em relação à administração deste medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

A superdosagem ou uma velocidade de infusão muito rápida pode provocar náuseas, tremor, vômitos e perdas

renais de aminoácidos. Em tais casos, a infusão deverá ser interrompida e continuada mais tarde a uma

velocidade de infusão mais baixa.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.