Bula do Aminosteril N-Hepa 8% produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
1
AMINOSTERIL N–HEPA 8%
poliaminoácidos
Forma farmacêutica: Solução injetável
2
MODELO DE BULA
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável
1 frasco de vidro X 500 mL (1000 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (1000 mL)
1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL contém:
isoleucina....................................................................... 10,40 g (1,04%)
leucina........................................................................... 13,09 g (1,309%)
acetato de lisina ............................................................ 9,71 g (0,971%)
(correspondente a 6,88g de lisina)
metionina ...................................................................... 1,10 g (0,11%)
acetilcisteína ................................................................ 0,70 g (0,07%)
(correspondente a 0,52 g de cisteína)
fenilalanina ................................................................... 0,88 g (0,088%)
treonina ........................................................................ 4,40 g (0,44%)
triptofana ...................................................................... 0,70 g (0,07%)
levovalina...................................................................... 10,08 g (1,008%)
arginina.......................................................................... 10,72 g (1,072%)
histidina.......................................................................... 2,80 g (0,280%)
glicina............................................................................. 5,82 g (0,582%)
alanina............................................................................ 4,64 g (0,464%)
prolina............................................................................. 5,73 g (0,573%)
serina.............................................................................. 2,24 g (0,224%)
água para injeção q.s.p. ................................................ 1000 mL
Excipientes: ácido acético e água para injeção.
aminoácidos totais ....................................................... 80 g/L
nitrogênio total ............................................................. 12,9 g/L
energia total ................................................................. 1340 KJ/L = 320 Kcal/L
osmolaridade teórica .................................................... 770 mosm/L
Titulação por acidez...................................................... 12-25 mmol NaOH/L
Valor de pH .................................................................. 5,7-6,3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte
de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com
ou sem encefalopatia hepática (distúrbio na função do sistema nervoso central devido
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
3
à insuficiência hepática), quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente
ou contra-indicada.
Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para pacientes com
insuficiência hepática. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa como
suprimento de aminoácidos. A composição de aminoácidos no Aminosteril N-Hepa
8% é orientada particularmente para compensar o distúrbio metabólico de
aminoácidos que acompanha as doenças do fígado
Aminosteril N – Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições:
- Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
- Acidose metabólica;
- Hipervolemia;
- Hiponatremia;
- Hipocalemia;
- Insuficiência renal;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Choque;
- Hipóxia.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de
função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Atentar ao
balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.
Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A
administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou
através de bolsa única.
Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso
do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem ocorrer
distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos
graves.
A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura.
Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas
varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com
as características das veias periféricas.
Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica,
recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão.
Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções
de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de
Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação. Entretanto, experiências clínicas
realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de
risco para gestantes ou lactantes. O médico deverá considerar a relação risco /
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
4
benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou
amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Interações medicamentosas
Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente
momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15C e 30 ºC. Proteger da luz. Não
congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aminosteril N – Hepa 8% é exclusivo para uso intravenoso com equipamento de
transferência estéril. Após infusão deve-se descartar a solução remanescente.
Após a abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco
exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado
imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não
for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições
anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não
deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que tenha sido
realizada em condições controladas e assépticas validadas.
Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
5
Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como
carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando
necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às
técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.
Incompatibilidades:
As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos,
exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação
microbiológica e incompatibilidades.
A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente
quando houver compatibilidade documentada.
Posologia
A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.
Taxa máxima de infusão:
1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.
Dose máxima diária:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja,
correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg
Para administração por veia periférica ou central:
Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral
completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como
soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas
devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo
tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a
normalização do seu metabolismo de aminoácidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode
causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra
reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
6
Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A
ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme
recomendação. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite
devido a osmolaridade da solução.
Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer
náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.
Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade
de infusão reduzida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.