Bula do Aminosteril N-Hepa 8% para o Paciente

Bula do Aminosteril N-Hepa 8% produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aminosteril N-Hepa 8%
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AMINOSTERIL N-HEPA 8% PARA O PACIENTE

Aminosteril N Hepa 8% BU 03

Adequação à RDC 47/09

16/07/10

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AMINOSTERIL N–HEPA 8%

poliaminoácidos

Forma farmacêutica: Solução injetável

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MODELO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável

1 frasco de vidro X 500 mL (1000 mL)

Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (1000 mL)

1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL)

Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contém:

isoleucina....................................................................... 10,40 g (1,04%)

leucina........................................................................... 13,09 g (1,309%)

acetato de lisina ............................................................ 9,71 g (0,971%)

(correspondente a 6,88g de lisina)

metionina ...................................................................... 1,10 g (0,11%)

acetilcisteína ................................................................ 0,70 g (0,07%)

(correspondente a 0,52 g de cisteína)

fenilalanina ................................................................... 0,88 g (0,088%)

treonina ........................................................................ 4,40 g (0,44%)

triptofana ...................................................................... 0,70 g (0,07%)

levovalina...................................................................... 10,08 g (1,008%)

arginina.......................................................................... 10,72 g (1,072%)

histidina.......................................................................... 2,80 g (0,280%)

glicina............................................................................. 5,82 g (0,582%)

alanina............................................................................ 4,64 g (0,464%)

prolina............................................................................. 5,73 g (0,573%)

serina.............................................................................. 2,24 g (0,224%)

água para injeção q.s.p. ................................................ 1000 mL

Excipientes: ácido acético e água para injeção.

aminoácidos totais ....................................................... 80 g/L

nitrogênio total ............................................................. 12,9 g/L

energia total ................................................................. 1340 KJ/L = 320 Kcal/L

osmolaridade teórica .................................................... 770 mosm/L

Titulação por acidez...................................................... 12-25 mmol NaOH/L

Valor de pH .................................................................. 5,7-6,3

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte

de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com

ou sem encefalopatia hepática (distúrbio na função do sistema nervoso central devido

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à insuficiência hepática), quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente

ou contra-indicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para pacientes com

insuficiência hepática. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa como

suprimento de aminoácidos. A composição de aminoácidos no Aminosteril N-Hepa

8% é orientada particularmente para compensar o distúrbio metabólico de

aminoácidos que acompanha as doenças do fígado

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aminosteril N – Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições:

- Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;

- Acidose metabólica;

- Hipervolemia;

- Hiponatremia;

- Hipocalemia;

- Insuficiência renal;

- Insuficiência cardíaca descompensada;

- Choque;

- Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de

função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Atentar ao

balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.

Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A

administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou

através de bolsa única.

Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso

do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem ocorrer

distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos

graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura.

Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas

varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com

as características das veias periféricas.

Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica,

recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão.

Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções

de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de

Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação. Entretanto, experiências clínicas

realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de

risco para gestantes ou lactantes. O médico deverá considerar a relação risco /

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benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou

amamentando.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas

Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente

momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15C e 30 ºC. Proteger da luz. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aminosteril N – Hepa 8% é exclusivo para uso intravenoso com equipamento de

transferência estéril. Após infusão deve-se descartar a solução remanescente.

Após a abertura do recipiente:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco

exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado

imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições

anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não

deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que tenha sido

realizada em condições controladas e assépticas validadas.

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

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Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como

carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando

necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às

técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.

Incompatibilidades:

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos,

exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação

microbiológica e incompatibilidades.

A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente

quando houver compatibilidade documentada.

Posologia

A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão:

1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária:

1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja,

correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg

Para administração por veia periférica ou central:

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral

completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como

soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas

devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo

tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a

normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode

causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra

reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A

ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme

recomendação. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite

devido a osmolaridade da solução.

Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer

náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.

Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade

de infusão reduzida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.