Bula do Aminosteril N-Hepa 8% produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Aminosteril N Hepa 8% BU 03
Adequação à RDC 47/09
16/07/10
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AMINOSTERIL N–HEPA 8%
poliaminoácidos
Forma farmacêutica: Solução injetável
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MODELO DE BULA
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável
1 frasco de vidro X 500 mL (1000 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (1000 mL)
1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL contém:
isoleucina....................................................................... 10,40 g (1,04%)
leucina........................................................................... 13,09 g (1,309%)
acetato de lisina ............................................................ 9,71 g (0,971%)
(correspondente a 6,88g de lisina)
metionina ...................................................................... 1,10 g (0,11%)
acetilcisteína ................................................................ 0,70 g (0,07%)
(correspondente a 0,52 g de cisteína)
fenilalanina ................................................................... 0,88 g (0,088%)
treonina ........................................................................ 4,40 g (0,44%)
triptofana ...................................................................... 0,70 g (0,07%)
levovalina...................................................................... 10,08 g (1,008%)
arginina.......................................................................... 10,72 g (1,072%)
histidina.......................................................................... 2,80 g (0,280%)
glicina............................................................................. 5,82 g (0,582%)
alanina............................................................................ 4,64 g (0,464%)
prolina............................................................................. 5,73 g (0,573%)
serina.............................................................................. 2,24 g (0,224%)
água para injeção q.s.p. ................................................ 1000 mL
Excipientes: ácido acético e água para injeção.
aminoácidos totais ....................................................... 80 g/L
nitrogênio total ............................................................. 12,9 g/L
energia total ................................................................. 1340 KJ/L = 320 Kcal/L
osmolaridade teórica .................................................... 770 mosm/L
Titulação por acidez...................................................... 12-25 mmol NaOH/L
Valor de pH .................................................................. 5,7-6,3
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte
de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com
ou sem encefalopatia hepática, quando a nutrição oral ou enteral for impossível,
insuficiente ou contra-indicada.
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Aminosteril N-Hepa 8% apresentou um impacto evidente nas concentrações de
aminoácidos de cadeia ramificada e aminoácidos aromáticos no plasma durante 2
semanas de nutrição parenteral em grupos diferentes de pacientes cirróticos.1,2
A eficácia nutricional de Aminosteril N-Hepa 8% foi demonstrada pela avaliação de
vários parâmetros que refletem a utilização metabólica de aminoácidos. O balanço de
nitrogênio de 12 pacientes cirróticos, que receberam uma solução balanceada
enriquecida de aminoácidos de cadeia ramificada, tornou-se positivo após alguns dias
de nutrição parenteral, enquanto uma “solução coma” contendo somente aminoácidos
de cadeia ramificada não alterou o balanço negativo de 8 pacientes.2
O balanço de
nitrogênio e outros parâmetros nutricionais de 35 pacientes com insuficiência hepática,
que receberam Aminosteril N-Hepa 8%, também demonstrou a utilização nutricional
dos aminoácidos.1
Aminosteril N-Hepa 8% é efetivo no tratamento da encefalopatia
hepática.
A influência de Aminosteril N-Hepa 8% no curso dos episódios de coma foi
investigada em 4 pacientes cirróticos em coma hepático.3
Durante a infusão, dois
pacientes recuperaram a consciência do coma grau III e dois do coma grau II-III dentro
de 12 horas. Em cada caso, o eletroencefalograma normalizou à medida que os sinais
neurológicos melhoravam. Os níveis de aminoácidos no plasma também
normalizaram.
Um estudo clínico com 37 pacientes demonstrou melhora em pacientes com
encefalopatia hepática; 25 pacientes receberam 50 g de aminoácidos de Aminosteril
N-Hepa 8% por duas semanas. Uma normalização parcial ou completa das
concentrações de aminoácidos no plasma, associada com melhora do status mental e
parâmetros da função hepática, foi detectada em pacientes que receberam solução
enriquecida com aminoácidos de cadeia ramificada, o que não ocorreu com uma
solução somente de glicose.4
1. Holm E, Striebel JP, Meisinger E, Haux P, Langhans W, Becker HD: Aminosäurengemische zur
parenteralen Ernährung bei Leberinsuffizienz. Infusionstherapie 1978; 5: 274-292
2. Holm E, Leweling H, Striebel JP, Specker M, Weber T: Parenterale Ernährung bei Leberinsuffizienz.
In: Parenterale Ernährung. Eigler FW (ed) Zuckschwerdt Verlag, München, Bern, Wien 1983; 184-223
3. Reiter HJ, Bode JC: Parenteral application of a special amino acid solution in the treatment of severe
hepatic encephalopathy. Zeitschrift für Gastroenterology1978; 7: 457-464
4. Rakette S, Fischer M, Reimann HJ, von Sommoggy S: Effects of special amino acid solutions in
patients with liver cirrhosis and hepatic encephalopathy. In: Metabolism and clinical implications of
branched-chain and amino- and ketoacids. Walser M, Williamson JR (eds) Elsevier/North Holland,
New York, Amsterdam 1981; 419-425
Propriedades farmacodinâmicas
O fígado é o principal órgão envolvido no metabolismo de proteínas e aminoácidos.
Para realizar tal função, existem processos como: desaminação de aminoácidos,
transformação de amônia em uréia, formação das proteínas plasmáticas e
interconversão entre diferentes aminoácidos ou outros compostos, como ácidos
graxos e carboidratos. Pacientes com disfunção hepatocelular apresentam, por
conseguinte, aumento nos níveis séricos de amônia, alteração na relação entre os
diversos tipos de aminoácidos no soro (existe redução da concentração de
aminoácidos de cadeia ramificada – valina, leucina, isoleucina – e elevação da
concentração de aminoácidos aromáticos – tirosina, fenilalanina e triptofana – e de
metionina). Além disso, estes pacientes são hipercatabólicos. Desta forma, postula-se
que estas alterações no metabolismo de proteínas e aminoácidos participam da
patogenia da encefalopatia hepática e do coma hepático.
Com o objetivo de contornar as alterações acima citadas, a infusão parenteral de
solução de aminoácidos pode ser benéfica, se possuir as características a seguir: uma
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proporção elevada de aminoácidos de cadeia ramificada, ao mesmo tempo em que
apresentar uma baixa proporção de aminoácidos aromáticos e metionina.
Os aminoácidos são utilizados na síntese protéica e em outras diversas vias
metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de
aminoácidos.
Propriedades farmacocinéticas
Aminosteril N – Hepa 8% é administrado por via intravenosa como parte de um
regime de nutrição parenteral, possuindo desta forma biodisponibilidade de 100%.
A composição de Aminosteril N – Hepa 8% considera a alteração do metabolismo de
aminoácidos que acompanha pacientes com disfunção hepatocelular grave. O
conteúdo de metionina, fenilalanina e triptofano encontram-se diminuídos, mas em
quantidades suficientes para suprir as necessidades orgânicas, enquanto que o
conteúdo dos aminoácidos de cadeia ramificada leucina, isoleucina e valina são
elevados (42%), quando comparado com soluções de aminoácidos produzidas para
indivíduos com função hepática normal.
Aminosteril N – Hepa 8% é contraindicado nas seguintes condições:
- Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
- Acidose metabólica;
- Hipervolemia;
- Hiponatremia;
- Hipocalemia;
- Insuficiência renal;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Choque;
- Hipóxia.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de
função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Deve-se
estar atento ainda ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.
Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A
administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou
através de bolsa única.
Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso
do produto para outras indicações senão as recomendadas, pois podem ocorrer
distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos
graves.
A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura.
Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas
varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com
as características das veias periféricas.
Para minimizar o risco de tromboflebite durante uma aplicação periférica, recomenda-
se a verificação freqüente do local de infusão.
Deve-se estar atento a infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções
de nutrição parenteral.
Gestação e lactação:
Não foram realizados estudos específicos para avaliar a segurança do Aminosteril N
– Hepa 8% na gestação e na lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas
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com soluções parenterais de aminoácidos, não demonstraram evidências de risco
para gestantes ou lactantes.
O médico deve considerar a relação risco/benefício antes de prescrever Aminosteril
N – Hepa 8% a uma lactante ou gestante.
Categoria de Risco na Gravidez C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente
momento.
Aminosteril N-Hepa 8% deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC),
protegido da luz. O medicamento não deve ser congelado.
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de
validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Conservação após a abertura do frasco
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco
exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado
imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.
Conservação após a mistura a outros componentes
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após
mistura a outros componentes. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de
armazenamento e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário.
Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como
carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando
necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às
técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.
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Incompatibilidades:
As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos,
exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação
microbiológica e incompatibilidades.
A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente
quando houver compatibilidade documentada.
Posologia
A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.
Taxa máxima de infusão:
1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.
Dose máxima diária:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja,
correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg
Para administração por veia periférica ou central:
Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral
completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como
soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas
devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo
tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a
normalização do seu metabolismo de aminoácidos.
Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode
causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra
reação adversa é conhecida quando o medicamento é administrado corretamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A
ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada como recomendada.
Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido a
osmolaridade da solução.
Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer
náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.
Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade
de infusão reduzida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.