Bula do Aminosteril N-Hepa 8% para o Profissional

Bula do Aminosteril N-Hepa 8% produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Aminosteril N-Hepa 8%
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO AMINOSTERIL N-HEPA 8% PARA O PROFISSIONAL

Aminosteril N Hepa 8% BU 03

Adequação à RDC 47/09

16/07/10

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AMINOSTERIL N–HEPA 8%

poliaminoácidos

Forma farmacêutica: Solução injetável

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MODELO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável

1 frasco de vidro X 500 mL (1000 mL)

Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (1000 mL)

1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL)

Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contém:

isoleucina....................................................................... 10,40 g (1,04%)

leucina........................................................................... 13,09 g (1,309%)

acetato de lisina ............................................................ 9,71 g (0,971%)

(correspondente a 6,88g de lisina)

metionina ...................................................................... 1,10 g (0,11%)

acetilcisteína ................................................................ 0,70 g (0,07%)

(correspondente a 0,52 g de cisteína)

fenilalanina ................................................................... 0,88 g (0,088%)

treonina ........................................................................ 4,40 g (0,44%)

triptofana ...................................................................... 0,70 g (0,07%)

levovalina...................................................................... 10,08 g (1,008%)

arginina.......................................................................... 10,72 g (1,072%)

histidina.......................................................................... 2,80 g (0,280%)

glicina............................................................................. 5,82 g (0,582%)

alanina............................................................................ 4,64 g (0,464%)

prolina............................................................................. 5,73 g (0,573%)

serina.............................................................................. 2,24 g (0,224%)

água para injeção q.s.p. ................................................ 1000 mL

Excipientes: ácido acético e água para injeção.

aminoácidos totais ....................................................... 80 g/L

nitrogênio total ............................................................. 12,9 g/L

energia total ................................................................. 1340 KJ/L = 320 Kcal/L

osmolaridade teórica .................................................... 770 mosm/L

Titulação por acidez...................................................... 12-25 mmol NaOH/L

Valor de pH .................................................................. 5,7-6,3

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte

de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com

ou sem encefalopatia hepática, quando a nutrição oral ou enteral for impossível,

insuficiente ou contra-indicada.

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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Aminosteril N-Hepa 8% apresentou um impacto evidente nas concentrações de

aminoácidos de cadeia ramificada e aminoácidos aromáticos no plasma durante 2

semanas de nutrição parenteral em grupos diferentes de pacientes cirróticos.1,2

A eficácia nutricional de Aminosteril N-Hepa 8% foi demonstrada pela avaliação de

vários parâmetros que refletem a utilização metabólica de aminoácidos. O balanço de

nitrogênio de 12 pacientes cirróticos, que receberam uma solução balanceada

enriquecida de aminoácidos de cadeia ramificada, tornou-se positivo após alguns dias

de nutrição parenteral, enquanto uma “solução coma” contendo somente aminoácidos

de cadeia ramificada não alterou o balanço negativo de 8 pacientes.2

O balanço de

nitrogênio e outros parâmetros nutricionais de 35 pacientes com insuficiência hepática,

que receberam Aminosteril N-Hepa 8%, também demonstrou a utilização nutricional

dos aminoácidos.1

Aminosteril N-Hepa 8% é efetivo no tratamento da encefalopatia

hepática.

A influência de Aminosteril N-Hepa 8% no curso dos episódios de coma foi

investigada em 4 pacientes cirróticos em coma hepático.3

Durante a infusão, dois

pacientes recuperaram a consciência do coma grau III e dois do coma grau II-III dentro

de 12 horas. Em cada caso, o eletroencefalograma normalizou à medida que os sinais

neurológicos melhoravam. Os níveis de aminoácidos no plasma também

normalizaram.

Um estudo clínico com 37 pacientes demonstrou melhora em pacientes com

encefalopatia hepática; 25 pacientes receberam 50 g de aminoácidos de Aminosteril

N-Hepa 8% por duas semanas. Uma normalização parcial ou completa das

concentrações de aminoácidos no plasma, associada com melhora do status mental e

parâmetros da função hepática, foi detectada em pacientes que receberam solução

enriquecida com aminoácidos de cadeia ramificada, o que não ocorreu com uma

solução somente de glicose.4

1. Holm E, Striebel JP, Meisinger E, Haux P, Langhans W, Becker HD: Aminosäurengemische zur

parenteralen Ernährung bei Leberinsuffizienz. Infusionstherapie 1978; 5: 274-292

2. Holm E, Leweling H, Striebel JP, Specker M, Weber T: Parenterale Ernährung bei Leberinsuffizienz.

In: Parenterale Ernährung. Eigler FW (ed) Zuckschwerdt Verlag, München, Bern, Wien 1983; 184-223

3. Reiter HJ, Bode JC: Parenteral application of a special amino acid solution in the treatment of severe

hepatic encephalopathy. Zeitschrift für Gastroenterology1978; 7: 457-464

4. Rakette S, Fischer M, Reimann HJ, von Sommoggy S: Effects of special amino acid solutions in

patients with liver cirrhosis and hepatic encephalopathy. In: Metabolism and clinical implications of

branched-chain and amino- and ketoacids. Walser M, Williamson JR (eds) Elsevier/North Holland,

New York, Amsterdam 1981; 419-425

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O fígado é o principal órgão envolvido no metabolismo de proteínas e aminoácidos.

Para realizar tal função, existem processos como: desaminação de aminoácidos,

transformação de amônia em uréia, formação das proteínas plasmáticas e

interconversão entre diferentes aminoácidos ou outros compostos, como ácidos

graxos e carboidratos. Pacientes com disfunção hepatocelular apresentam, por

conseguinte, aumento nos níveis séricos de amônia, alteração na relação entre os

diversos tipos de aminoácidos no soro (existe redução da concentração de

aminoácidos de cadeia ramificada – valina, leucina, isoleucina – e elevação da

concentração de aminoácidos aromáticos – tirosina, fenilalanina e triptofana – e de

metionina). Além disso, estes pacientes são hipercatabólicos. Desta forma, postula-se

que estas alterações no metabolismo de proteínas e aminoácidos participam da

patogenia da encefalopatia hepática e do coma hepático.

Com o objetivo de contornar as alterações acima citadas, a infusão parenteral de

solução de aminoácidos pode ser benéfica, se possuir as características a seguir: uma

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proporção elevada de aminoácidos de cadeia ramificada, ao mesmo tempo em que

apresentar uma baixa proporção de aminoácidos aromáticos e metionina.

Os aminoácidos são utilizados na síntese protéica e em outras diversas vias

metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de

aminoácidos.

Propriedades farmacocinéticas

Aminosteril N – Hepa 8% é administrado por via intravenosa como parte de um

regime de nutrição parenteral, possuindo desta forma biodisponibilidade de 100%.

A composição de Aminosteril N – Hepa 8% considera a alteração do metabolismo de

aminoácidos que acompanha pacientes com disfunção hepatocelular grave. O

conteúdo de metionina, fenilalanina e triptofano encontram-se diminuídos, mas em

quantidades suficientes para suprir as necessidades orgânicas, enquanto que o

conteúdo dos aminoácidos de cadeia ramificada leucina, isoleucina e valina são

elevados (42%), quando comparado com soluções de aminoácidos produzidas para

indivíduos com função hepática normal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Aminosteril N – Hepa 8% é contraindicado nas seguintes condições:

- Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;

- Acidose metabólica;

- Hipervolemia;

- Hiponatremia;

- Hipocalemia;

- Insuficiência renal;

- Insuficiência cardíaca descompensada;

- Choque;

- Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de

função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Deve-se

estar atento ainda ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.

Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A

administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou

através de bolsa única.

Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso

do produto para outras indicações senão as recomendadas, pois podem ocorrer

distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos

graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura.

Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas

varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com

as características das veias periféricas.

Para minimizar o risco de tromboflebite durante uma aplicação periférica, recomenda-

se a verificação freqüente do local de infusão.

Deve-se estar atento a infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções

de nutrição parenteral.

Gestação e lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliar a segurança do Aminosteril N

– Hepa 8% na gestação e na lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas

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com soluções parenterais de aminoácidos, não demonstraram evidências de risco

para gestantes ou lactantes.

O médico deve considerar a relação risco/benefício antes de prescrever Aminosteril

N – Hepa 8% a uma lactante ou gestante.

Categoria de Risco na Gravidez C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente

momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Aminosteril N-Hepa 8% deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC),

protegido da luz. O medicamento não deve ser congelado.

Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de

validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Conservação após a abertura do frasco

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco

exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado

imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.

Conservação após a mistura a outros componentes

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após

mistura a outros componentes. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de

armazenamento e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário.

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como

carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando

necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às

técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.

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Incompatibilidades:

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos,

exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação

microbiológica e incompatibilidades.

A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente

quando houver compatibilidade documentada.

Posologia

A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão:

1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária:

1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja,

correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg

Para administração por veia periférica ou central:

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral

completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como

soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas

devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo

tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a

normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode

causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra

reação adversa é conhecida quando o medicamento é administrado corretamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A

ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada como recomendada.

Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido a

osmolaridade da solução.

Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer

náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.

Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade

de infusão reduzida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.