Bula do Aminoven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Aminoven BU 03
Adequação à RDC 47/09 e adequação ao vocabulário controlado e DCBs
01/06/2011
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Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven 10% Infant
Forma farmacêutica: Solução para infusão
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
AMINOVEN 10% AMINOVEN 15% AMINOVEN 10% Infant
poliaminoácidos poliaminoácidos poliaminoácidos
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão
Aminoven 10% - 100 mg/ mL
USO ADULTO
Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL
Aminoven 15% - 150 mg/ mL
Frasco de vidro com 1000 mL
Aminoven 10% Infant - 100 mg/ mL
USO PEDIÁTRICO
Frasco vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL da solução contêm:
Aminoven 10% Aminoven 15%
Aminoven 10%
Infant
isoleucina 5,00 g (0,50%) 5,20 g (0,52%) 8,00 g (0,8%)
leucina 7,40 g (0,74%) 8,90 g (0,89%) 13,00 g (1,30%)
acetato de lisina
9,31 g (0,931%)
(=lisina 6,60 g)
15,66 g (1,566%)
(=lisina 11,1 g)
12,00 g (1,20%)
(=lisina 8,51 g)
metionina 4,30 g (0,43%) 3,80 g (0,38%) 3,12 g (0,312%)
fenilalanina 5,10 g (0,51%) 5,50 g (0,55%) 3,75 g (0,375%)
treonina 4,40 g (0,44%) 8,60 g (0,86%) 4,40 g (0,44%)
triptofano 2,00 g (0,20%) 1,60 g (0,16%) 2,01 g (0,201%)
valina 6,20 g (0,62%) 5,50 g (0,55%) 9,00 g (0,90%)
arginina 12,00 g (1,2%) 20,00 g (2,0%) 7,50 g (0,75%)
histidina 3,00 g (0,3%) 7,30 g (0,73%) 4,76 g (0,476%)
alanina 14,00 g (1,4%) 25,00 g (2,5%) 9,30 g (0,93%)
glicina 11,00 g (1,1%) 18,50 g (1,85%) 4,15 g (0,415%)
prolina 11,20 g (1,12%) 17,00 g (1,70%) 9,71 g (0,971%)
serina 6,50 g (0,65%) 9,60 g (0,96%) 7,67 g (0,767%)
tirosina 0,40 g (0,04%) 0,40 g (0,04%) -
taurina 1,00 g (0,1%) 2,00 g (0,2%) 0,40 g (0,04%)
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acetiltirosina - -
5,176 g (0,5176%) (=
tirosina 4,20 g)
acetilcisteína - -
0,700 g (0,070%)
(= cisteína 0,52 g)
ácido málico - - 2,62 g (0,262%)
água para
injetáveis q.s.p.
1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%)
Total de
aminoácidos
100,0 g/L 150,0 g/L 100,0 g/L
Total de nitrogênio 16,2 g/L 25,7g/L 14,9 g/L
Total de Energia
400 kcal/L (1680
kJ/L)
600 kcal/L (2520
400 kcal/L(1680
pH 5,5-6,3 5,5-6,3 5,5 – 6,0
Osmolaridade
Teórica
990 mosm/L 1505 mosm/L 885 mosm/L
Excipientes:
Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis
Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis
Aminoven 10% Infant: água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Aminoven 10% ou 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de
regime de nutrição parenteral para adulto.
Aminoven 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando
o volume fluido precisa ser restrito.
Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças
(neonatos pré-termos e termos e bebês) e crianças jovens.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como
doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada
como nutrição parenteral total.
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant são
todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados
da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados
por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e
subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant entram na reserva
plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se
distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço
intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
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As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas
endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e
das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% e Aminoven
10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos
aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são
somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado
e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos
especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da
homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins.
Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da
maturidade dos rins e condição geral da doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30
minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma
depende da idade e situação metabólica.
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou
15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não
dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia,
insuficiência cardíaca descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de
aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades
metabólicas.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% e 15% em neonatos,
lactentes e crianças.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos
Aminoven 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiperidratação,
hipocalemia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.
Atenção em casos de hiponatremia.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
A freqüente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são
recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-
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uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é
administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.
Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da
íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles
diários do local de punção são recomendados.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou
sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido
fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão
a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade
final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de
aproximadamente 800 mosm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a
condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter
de veia central.
Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant podem ser usados como parte do
esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em
quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos,
vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as
soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões
lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para
completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo
e em particular, a compatibilidade entre compostos.
- Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven
10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com
soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma
evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven
10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
- Interações medicamentosas
Até o momento não existem interações conhecidas.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25º C. Proteger o produto da luz. Não
congelar. Não use se houver turvação ou depósito.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após abertura do recipiente:
Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente.
O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não
for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições
anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não
deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC.
Aminoven 10% , 15% e 10% infant é uma solução límpida, clara e isenta de partículas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de
aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.
- Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição
parenteral.
A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de
aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo
não deve ser excedida em nutrição parenteral.
Dose diária:
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10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0
g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de
Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.
6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 –
2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de
Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.
Taxa máxima de infusão:
1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de
aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora)
0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g
de aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora)
Dose máxima diária:
20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de
aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10%
ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de
aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70
kg de peso corpóreo.
A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer
necessário.
- Aminoven 10% Infant:
Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via
central.
Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.
Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL
por kg de peso corpóreo
2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de
peso corpóreo
6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg
A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for
necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
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Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas de
Aminoven 10% e 15% e Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e
posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e
regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode
causar irritação da parede da veia e tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos,
náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15%
e Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A
infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível
continuar, porém com uma dosagem reduzida.
No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de
solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de
glicose é recomendável.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser mantidos os
procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos
sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode
tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.