Bula do Aminoven para o Profissional

Aminoven BU 03

Adequação à RDC 47/09 e adequação ao vocabulário controlado e DCBs

01/06/2011

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Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven 10% Infant

Forma farmacêutica: Solução para infusão

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

AMINOVEN 10% AMINOVEN 15% AMINOVEN 10% Infant

poliaminoácidos poliaminoácidos poliaminoácidos

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução para infusão

Aminoven 10% - 100 mg/ mL

USO ADULTO

Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL

Aminoven 15% - 150 mg/ mL

Frasco de vidro com 1000 mL

Aminoven 10% Infant - 100 mg/ mL

USO PEDIÁTRICO

Frasco vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL da solução contêm:

Aminoven 10% Aminoven 15%

Aminoven 10%

Infant

isoleucina 5,00 g (0,50%) 5,20 g (0,52%) 8,00 g (0,8%)

leucina 7,40 g (0,74%) 8,90 g (0,89%) 13,00 g (1,30%)

acetato de lisina

9,31 g (0,931%)

(=lisina 6,60 g)

15,66 g (1,566%)

(=lisina 11,1 g)

12,00 g (1,20%)

(=lisina 8,51 g)

metionina 4,30 g (0,43%) 3,80 g (0,38%) 3,12 g (0,312%)

fenilalanina 5,10 g (0,51%) 5,50 g (0,55%) 3,75 g (0,375%)

treonina 4,40 g (0,44%) 8,60 g (0,86%) 4,40 g (0,44%)

triptofano 2,00 g (0,20%) 1,60 g (0,16%) 2,01 g (0,201%)

valina 6,20 g (0,62%) 5,50 g (0,55%) 9,00 g (0,90%)

arginina 12,00 g (1,2%) 20,00 g (2,0%) 7,50 g (0,75%)

histidina 3,00 g (0,3%) 7,30 g (0,73%) 4,76 g (0,476%)

alanina 14,00 g (1,4%) 25,00 g (2,5%) 9,30 g (0,93%)

glicina 11,00 g (1,1%) 18,50 g (1,85%) 4,15 g (0,415%)

prolina 11,20 g (1,12%) 17,00 g (1,70%) 9,71 g (0,971%)

serina 6,50 g (0,65%) 9,60 g (0,96%) 7,67 g (0,767%)

tirosina 0,40 g (0,04%) 0,40 g (0,04%) -

taurina 1,00 g (0,1%) 2,00 g (0,2%) 0,40 g (0,04%)

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acetiltirosina - -

5,176 g (0,5176%) (=

tirosina 4,20 g)

acetilcisteína - -

0,700 g (0,070%)

(= cisteína 0,52 g)

ácido málico - - 2,62 g (0,262%)

água para

injetáveis q.s.p.

1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%)

Total de

aminoácidos

100,0 g/L 150,0 g/L 100,0 g/L

Total de nitrogênio 16,2 g/L 25,7g/L 14,9 g/L

Total de Energia

400 kcal/L (1680

kJ/L)

600 kcal/L (2520

400 kcal/L(1680

pH 5,5-6,3 5,5-6,3 5,5 – 6,0

Osmolaridade

Teórica

990 mosm/L 1505 mosm/L 885 mosm/L

Excipientes:

Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis

Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis

Aminoven 10% Infant: água para injetáveis

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Aminoven 10% ou 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de

regime de nutrição parenteral para adulto.

Aminoven 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando

o volume fluido precisa ser restrito.

Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças

(neonatos pré-termos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como

doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada

como nutrição parenteral total.

- Propriedades farmacodinâmicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant são

todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados

da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados

por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e

subseqüentemente em todas as reações metabólicas.

- Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant entram na reserva

plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se

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distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente por cada

aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua

necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas

endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e

das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% e Aminoven

10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos

aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são

somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado

e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos

especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da

homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins.

Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da

maturidade dos rins e condição geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30

minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma

depende da idade e situação metabólica.

Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou

15% é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não

dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia,

insuficiência cardíaca descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de

aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades

metabólicas.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% e 15% em neonatos,

lactentes e crianças.

A administração de Aminoven 10% ou 15% é contra-indicada em neonatos

Aminoven 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiperidratação,

hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

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A freqüente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são

recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-

uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é

administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da

íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles

diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou

sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido

fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão

a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade

final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de

aproximadamente 800 mosm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a

condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do

produto ao cateter de veia central.

Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant podem ser usados como parte do

esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em

quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos,

vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as

soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como carboidratos, emulsões

lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para

completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticasde preparo

e, em particular, a compatibilidade entre compostos.

- Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven

10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com

soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma

evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven

10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO

POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-

DENTISTA

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Até o momento não existem interações conhecidas.

Conservar em temperatura não superior a 25º C. Proteger o produto da luz. Não

congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Desde que armazenado sob

condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da

data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente.

O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições

anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não

deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC.

Aminoven 10% , 15% e 10% infant é uma solução límpida, clara e isenta de partículas

visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de

aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

- Posologia

Aminoven 10% ou 15%:

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central, para nutrição

parenteral.

A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de

aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo

não deve ser excedida em nutrição parenteral.

Dose diária:

 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0

g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de

Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.

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 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 –

2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de

Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.

Taxa máxima de infusão:

 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de

aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

 0,67 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g

de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

Dose máxima diária:

 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de

aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10%

ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

 13,3 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de

aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70

kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer

necessário.

Aminoven 10% Infant:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via

central.

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

 Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL

por kg de peso corpóreo

 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de

peso corpóreo

 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg

A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for

necessária.

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas de

Aminoven 10% e 15% e Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e

posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e

regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode

causar irritação da parede da veia e tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos,

náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15%

e Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A

infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível

continuar, porém com uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de

solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de

glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser mantidos os

procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos

sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode

tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.