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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Amioron?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Amioron?

ADVERTÊNCIAS

Distúrbios cardíacos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a

piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do

medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos

são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no

contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos

(vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas e item 8.Quais os males

que este medicamento pode me causar?). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa

atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes).

A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação dos

potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado

ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no

eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.

O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração

eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bifascicular.

Distúrbios pulmonares (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade pulmonar tal como

pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso

intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que

desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre). A

terapia com amidarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada

precoce de amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da

função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período

imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas

concentrações de oxigênio (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas

e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Distúrbios do fígado (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?)

V.01_12/2014

Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é recomendável assim

que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos

(incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de

amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de

amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor

normal.

Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser

mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a

suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.

Reações bolhosas severas

Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica

tóxica (NET) (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Se sinais ou sintomas de SSJ ou NET (rash cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa)

aparecerem o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.

Anestesia (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas e item 8.Quais

os males que este medicamento pode me causar?)

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento - Interações Medicamentosas e item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a descontinuação.

As características clínicas, normalmente leves, como a perda de peso, princípio de arritmia, angina e insuficiência

cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de

TSH ultrassensível (hormônio que induz a maior ou menor atividade da tireoide). Nesse caso, a administração de

amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do

tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença

clínica de tireotoxicose (disfunção da glândula tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de

emergência. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são

efetivos), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.

Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me

causar?)

A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou miopatia (doença

muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes

de forma incompleta.

Distúrbios oculares (dos olhos)

Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico

completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite

(inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho) requer a suspensão do tratamento com

amiodarona, já que pode levar a cegueira.

PRECAUÇÕES

Uma vez que os efeitos adversos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?) são geralmente

dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.

Durante o tratamento com Amioron, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção (vide

item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Monitoramento (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Advertências e item 8.Quais os males

que este medicamento pode me causar?)

Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma) e avaliação de

potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.

Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio tireoide) ou

hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide), particularmente em pacientes com histórico de distúrbios

da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com

amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua

descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.

Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento

na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do marcapasso ou do dispositivo cardioversor desfibrilador

implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são

recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona.

Anormalidades do hormônio tireoidiano (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo

radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH

ultrassensível).

A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios produzidos pela tireoide)

e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível

normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide).

Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.

Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho de peso,

intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é comprovado pelo claro aumento

do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação

do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação

com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Gravidez e amamentação

A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto a menos que,

a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes.

Populações especiais

Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da

amiodarona.

Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua

utilização não é recomendada.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a

habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Farmacodinâmicas

Interações medicamento-medicamento

• Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento QT

- Medicamentos que induzem torsade de pointes

As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas (vide Quando não devo

usar este medicamento?):

• Medicamentos antiarrítmicos tais como os da Classe Ia, sotalol, bepridil

• Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV,

pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer torsade de

pointes potencialmente letal.

- Medicamentos que causam prolongamento QT

A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar

baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de torsade de

pointes pode aumentar (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Advertências) e os pacientes

devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.

Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.

• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução

As associações com estes medicamentos não são recomendadas.

- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), uma

vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução.

• Medicamentos que podem induzir hipocalemia:

As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.

- Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) e

consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes.

Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com Amioron:

- Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados;

- Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;

- Anfotericina B (IV).

Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico do

eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir

marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV).

• Anestesia geral (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8.Quais os males que este

medicamento pode me causar?):

Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral: bradicardia

(irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco (volume de sangue bombeado

pelo coração).

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do

adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível

interação com altas concentrações de oxigênio.

Efeito de Amioron sobre outros produtos

A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CCYP3A4, CYP2C9, CYP2D6

e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.

Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação

do amiodarona.

• Substratos P-gp

A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em

aumento de suas exposições.

- Digitálicos

Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além

disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina.

Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais

clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.

- Dabigatrana

Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de sangramento. Se

necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.

• Substratos do CYP 2C9

A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição

do citocromo P450 2C9.

- Varfarina

A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o risco de

sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as doses orais de

anticoagulante durante e após o tratamento com amiodarona.

- Fenitoína:

A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais

neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais

de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.

• Substratos do CYP 2D6

- Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do citocromo CYP 2D6.

Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.

• Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4 (enzimas do fígado):

Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer

um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade.

- Ciclosporina (medicamento imunossupressor): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de

ciclosporina. A dose deve ser ajustada.

- Fentanila (analgésico e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos da

fentanila e aumentar o risco de toxicidade.

- Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol elevado): o risco de toxicidade muscular [ex.: rabdomiólise (lesão

muscular que pode levar a insuficiência dos rins)] é aumentado pela administração concomitante de amiodarona e

estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina.

Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administrado com amiodarona.

- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus (imunossupressor),

sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da ansiedade), triazolam (sedativo,

calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da enxaqueca).

Efeito de outros produtos sobre Amioron

Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da amiodarona e aumentar

a sua exposição.

Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o

tratamento com amiodarona.

Alimentos: evitar o consumo de suco de toranja

Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Amioron em exames

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Amioron

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