Bula do Amlovasc produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Amlovasc®
(besilato de anlodipino)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos simples
5 mg e 10 mg
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos simples – VP06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
besilato de anlodipino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Amlovasc® comprimido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Amlovasc® comprimido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino ............................................................................................................................ 6,936 mg
(equivalente a 5 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio)
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino ........................................................................................................................... 13,872 mg
(equivalente a 10 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Amlovasc® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e
angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
Amlovasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas
indicações acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das
células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os
vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o
coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através
deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo
prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos
sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos simples – VP06
cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de
infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver
menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de Amlovasc® se dá em 24 a 96 horas.
Não use Amlovasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o
anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O Amlovasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com
cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de
origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado
com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema
pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está
estabelecida.
Não utilize Amlovasc® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Utilize Amlovasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-
bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos
para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são
derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,
varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlovasc® 20 mg diariamente,
uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Amlovasc® com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os
efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlovasc®. Da
mesma forma, Amlovasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Amlovasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,
itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de
CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem
anlodipino.
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos simples – VP06
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Amlovasc®. A fim de
evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlovasc® em um paciente tratado com tacrolimo exige
monitoramento dos níves de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Amlovasc® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Amlovasc® 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo, liso em ambas as faces.
Amlovasc® 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo, liso em ambas as faces.
Amlovasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual Amlovasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser
aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlovasc® na administração concomitante com
diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos
para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para
pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlovasc®.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos
adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlovasc® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlovasc® deve ser feita com cuidado
(vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlovasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses
habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos simples – VP06
Caso você se esqueça de tomar Amlovasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Amlovasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos
colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue). trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição
da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou
vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite
(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares,
mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência
urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria
Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos simples – VP06
compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo
hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram
realmente devidos ao princípio ativo do Amlovasc®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc®, assim como outros medicamentos que
agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes
dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte
de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo
bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos
cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.